作為醫(yī)療器械企業(yè)，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品與百姓的健康安全息息相關(guān),，我們的產(chǎn)品不僅要符合客戶需求,，也要符合醫(yī)療器械法規(guī)的標準。尤其是在醫(yī)械的包裝標識方面更是馬虎不得,。
包裝標識作為藥監(jiān)部門重點監(jiān)管內(nèi)容之一,，其基本要求又有哪些？品牌口號尺度如何把握,？下面且聽小編慢慢道來
一,、包裝標識基本要求
根據(jù)最新的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其相關(guān)標準規(guī)定：
l 包裝標識、標簽內(nèi)容應(yīng)當使用中文,，且中文符合國家通用語言文字規(guī)范
l 標簽以中文表述為主,，可附加其他文種
l 醫(yī)療器械標簽中的文字,、符號、表格,、數(shù)字,、圖形等應(yīng)當準確、清晰,、規(guī)范
l 正確引導用戶使用,，使用戶清楚的了解產(chǎn)品及其操作注意事項，不得以宣傳為目的夸大功能,，誤導用戶,。
依據(jù)法規(guī)，醫(yī)療器械包裝標識應(yīng)體現(xiàn)如下內(nèi)容：
1）產(chǎn)品名稱,、型號,、規(guī)格
2）注冊人或者備案人的名稱、住所,、聯(lián)系方式,，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式,；
3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號,；
4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,；
5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期,；
6）電源連接條件,、輸入功率
7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容,；
8）必要的警示,、注意事項；
9）特殊儲存,、操作條件或者說明,；
10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明,；
11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明,。
依據(jù)法規(guī)，醫(yī)療器械包裝標識不得出現(xiàn)以下內(nèi)容：
1）含有“療效最佳” “包治” “完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的,；
2）含有“最高技術(shù)” “最科學”等絕對化語言和表示的,；
3）說明治愈率或者有效率的；
4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的,；
5）含有 “無效退款”等承諾性語言的,；
6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的,；
7）含有誤導性說明,，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,，以及其他虛假,、夸大、誤導性的內(nèi)容,；
8）法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；
注：當有特殊器械無法表述詳盡內(nèi)容時,，應(yīng)當至少標注產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息,，并在標簽中標明“其他內(nèi)容詳見說明書”等字樣,。
二、以市場銷售為目的內(nèi)容如何規(guī)范,？
通常產(chǎn)品為了便于市場銷售及滿足客戶需求,，可能會在包裝上加入一些特別信息，如二維碼,，價格等等,，那么這些信息該如何規(guī)范？
1,、產(chǎn)品價格：作為器械,，如有需求在包裝上體現(xiàn)價格，需滿足當?shù)貎r格主管部門定價規(guī)定,，如屬于醫(yī)保類產(chǎn)品,，還應(yīng)符合醫(yī)保定價的標準；
2,、二維碼：在相關(guān)法規(guī)中并未規(guī)定不得出現(xiàn)此項信息,，但掃描后的內(nèi)容信息應(yīng)符合相關(guān)要求；
3,、其他信息：應(yīng)符合標識中其它的廣告內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》,、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》及《中華人民共和國廣告法》的要求,，并按相關(guān)的流程辦理醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒福?jīng)獲得廣告批文后,，方可體現(xiàn),。
看到這里相信各位朋友心理已經(jīng)有了答案，這標識雖小但是涵蓋的內(nèi)容卻不少,，當然作為醫(yī)療器械企業(yè),，為了廣大民眾的健康還是慎重點好！
轉(zhuǎn)載作者需注明公司,，侵權(quán)必究,！
