《指南》提出,，要在醫(yī)藥行業(yè)重點推進(jìn)六大領(lǐng)域的發(fā)展，包括生物藥,、化學(xué)藥新品種,、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械,、新型輔料包材和制藥設(shè)備,。六大領(lǐng)域中，與醫(yī)療器械相關(guān)的是后面三個,，恰好占比一半。具體到各個醫(yī)械分領(lǐng)域,，重點發(fā)展對象又分別如下：
一,、醫(yī)療器械
1、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,。
重點發(fā)展高場強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端 CT設(shè)備,，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備 PET-CT和 PET-MRI,，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影 X射線機(jī)（ DSA）,，高清電子內(nèi)窺鏡等,。
提高核心部件生產(chǎn)水平，重點包括CT球管,，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈,，PET晶體探測器，超聲單晶探頭,、二維面陣探頭等新型探頭,， X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等,。
2,、體外診斷產(chǎn)品。
重點發(fā)展高通量生化分析儀,、免疫分析儀,、血液細(xì)胞分析儀,、全實驗室自動化檢驗分析流水線（ TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器,，新型即時檢測設(shè)備（ POCT）,。
加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑,、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新,，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā),。
3,、治療設(shè)備。
重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置,，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人,，血液透析設(shè)備及耗材,，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材,，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī),，移動ICU急救系統(tǒng),，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等,。
4,、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料。
重點發(fā)展全降解冠脈支架,，心臟瓣膜,，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管,，人工關(guān)節(jié)和脊柱,，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料,，心臟起搏器,，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器,，人工耳蝸,，牙種植體，眼科人工晶體,，功能性敷料,，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。
5,、移動醫(yī)療產(chǎn)品,。
開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),，重點發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備,，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用,、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備,，可提供健康咨詢,、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪,、檢驗結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng),。
開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件,、高性能電池等核心通用部件,。
二、包裝系統(tǒng)及給藥裝置
加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級,，開發(fā)應(yīng)用安全性高,、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種,，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換,，發(fā)展注射器、輸液袋,、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物,、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,，提高醫(yī)藥級聚丙烯,、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。
開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,，提供特定功能,，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性,，保障用藥安全,，重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器,、預(yù)灌封注射器,、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,，帶有記憶功能,、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。
三,、制藥設(shè)備
1,、高端設(shè)備。
重點發(fā)展緩控釋,、透皮吸收,、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng),，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備,，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測設(shè)備,，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等,。
2、裝備技術(shù)。
提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化,、自動化、信息化,、智能化水平,。
發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備,，提供整體解決方案,。
加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控,、在位清洗消毒,、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷,、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力,，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。
擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù),、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器,，為過程控制、優(yōu)化操作,、智能管理創(chuàng)造條件,。
此外，《指南》還提出,，“十三五”期間要在醫(yī)療器械領(lǐng)域落實以下主要任務(wù)：
1,、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力
加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。建設(shè)醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心,。
規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗基地（ GCP基地）的建設(shè)和管理,。
2、醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量升級
實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo),，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計,、制造工藝和質(zhì)量控制,，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。
推動基礎(chǔ)性,、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級,，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證,，提升穩(wěn)定性和可靠性,。
鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌。
3,、提升供應(yīng)保障能力
鼓勵企業(yè)在發(fā)展高性能醫(yī)療器械的同時,，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗,，提高患者依從性,，滿足多層次、個性化的市場需求,，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸,。
發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計,、功能定位和包裝形式,，滿足消費者自我健康管理需求。
4,、醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設(shè)
支持建設(shè) 10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間,，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況,，提高機(jī)械組裝水平,，實現(xiàn)自動化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn),，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性,。
5、提高國際化發(fā)展水平
擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模,，借助我國電子信息,、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),，大力開拓國際市場,。
6、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)
推動家用,、養(yǎng)老,、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要,。
支持基因測序,、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療,、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理,，促進(jìn)各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求,，緊跟國際發(fā)展步伐。
大力發(fā)展醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)服務(wù),，鼓勵醫(yī)療器械,、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變,，建設(shè)第三方檢驗中心,、影像中心、透析中心和病理中心等,。
7,、完善價格、采購等政策
規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購,，改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價格項目管理,，促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進(jìn)入臨床使用。
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