醫(yī)藥網(wǎng)1月17日訊 國家藥監(jiān)局發(fā)文：養(yǎng)血清腦顆粒（丸）孕婦禁用,！
1月15日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，要求修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書,。新修訂說明書提到養(yǎng)血清腦顆粒（丸）的三類禁用人群,，即孕婦、肝功能失代償患者,、對本品及所含成份過敏者,。
據(jù)悉，養(yǎng)血清腦顆粒（丸）是中藥獨(dú)家保護(hù)品種,，為天士力制藥集團(tuán)股份有限公司所有,，也是其重點(diǎn)宣傳推廣的產(chǎn)品之一。養(yǎng)血清腦顆粒被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南》,。
對比發(fā)現(xiàn),，在不良反應(yīng)方面，原說明書只是簡單地介紹了& 不良反應(yīng)偶見惡心,、嘔吐,，罕見皮疹，停藥后即可消失& ,。
新修訂說明書則更加豐富,，& 可見以下不良反應(yīng)：皮疹,、瘙癢、惡心,、嘔吐,、腹脹、腹瀉,、腹痛,、胃燒灼感、口干,、頭暈,、頭痛、頭脹,、耳鳴,、心慌、心悸,、血壓降低,、肝生化指標(biāo)異常等。&
在禁忌方面,，原說明書表示禁忌尚不明確,。
新說明書則提出孕婦禁用，肝功能失代償患者禁用,，對本品及所含成份過敏者禁用等三類禁用人群,。
在注意事項(xiàng)方面，除低血壓者慎用,、肝臟疾病患者慎用等外,。
新說明書增加了& 當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)& 等內(nèi)容,。
附公告內(nèi)容：
根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本（見附件）,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2019年3月20日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥,。
二,、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。
三,、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書,。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作,。
養(yǎng)血清腦顆粒
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢,、惡心,、嘔吐、腹脹,、腹瀉,、腹痛、胃燒灼感,、口干,、頭暈、頭痛,、頭脹,、耳鳴,、心慌,、心悸、血壓降低,、肝生化指標(biāo)異常等,。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用,。
3.對本品及所含成份過敏者禁用,。
【注意事項(xiàng)】
1.忌煙、酒及辛辣,、油膩食物,。
2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用,。
3.肝臟疾病患者慎用,。
4.腎病,、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.兒童,、哺乳期婦女,、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī),。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診,。
8.嚴(yán)格按用法用量服用,，本品不宜長期服用。
9.對本品過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
12.如正在使用其他藥品,，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
養(yǎng)血清腦丸
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹,、瘙癢,、惡心、嘔吐,、腹脹,、腹瀉、腹痛,、胃燒灼感,、口干、頭暈,、頭痛,、頭脹、耳鳴,、心慌,、心悸、血壓降低,、肝生化指標(biāo)異常等,。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.肝功能失代償患者禁用,。
3.對本品及所含成份過敏者禁用,。
【注意事項(xiàng)】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物,。
2.本品有輕度降壓作用,，低血壓者慎用。
3.肝臟疾病患者慎用,。
4.腎病,、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.兒童,、哺乳期婦女,、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī),。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診,。
8.嚴(yán)格按用法用量服用,，本品不宜長期服用。
9.對本品過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
12.如正在使用其他藥品,，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
