醫(yī)療器械注冊(cè)人制度重大進(jìn)展,，京津冀正式開展試點(diǎn),。重大利好下，行業(yè)顛覆將加速,。
京津冀醫(yī)械圈迎來重大利好
2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國函〔2019〕16號(hào)）,，對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù),。
其中批復(fù)的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”,。
寥寥數(shù)字的批復(fù),，背后意義卻非同小可。意味著可能對(duì)醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式擴(kuò)展至北京市,，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省,。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注,。歷經(jīng)一年有余,，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，如今擴(kuò)展至北京市,，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對(duì)行業(yè)的正向促進(jìn)作用,。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的今生
以時(shí)間順序梳理醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的話,，其從誕生到在5省市（京、滬,、津,、冀、粵）開花大致經(jīng)歷了如下過程,。
2017年12月1日,，上海市出臺(tái)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離的重大舉措,。
過去,，醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn),，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁。
醫(yī)械企業(yè),、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn),。
至2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械,。也是國內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。
上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品審批神速：1月3日接收產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),，2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審評(píng)審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日（遠(yuǎn)心醫(yī)療補(bǔ)正資料的5個(gè)工作日不計(jì)入）,。據(jù)說,，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。
而遠(yuǎn)心醫(yī)療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”）,，后者已獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。而遠(yuǎn)心醫(yī)療同時(shí)還是微創(chuàng)電生理的全資子公司，微創(chuàng)電生理最早是由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（簡稱“微創(chuàng)器械”）出資4500萬設(shè)立的全資子公司,。2015年,，微創(chuàng)器械將公司100%股權(quán)以4500萬元平價(jià)轉(zhuǎn)讓給微創(chuàng)（上海）醫(yī)療科學(xué)投資有限公司。
微創(chuàng)醫(yī)療是微創(chuàng)電生理控股母公司的母公司,，也是微創(chuàng)電生理的實(shí)際控制人,。拿注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理實(shí)際上都是微創(chuàng)醫(yī)療一家的。微創(chuàng)醫(yī)療成為上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的首個(gè)贏家,。
隨后,，2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）,、（天津）,、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，對(duì)三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署,。
對(duì)廣東和天津自貿(mào)區(qū),，國務(wù)院分別提出：
允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；
允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。
由此,，旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革,，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地去。
同一時(shí)間段,，上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情,，該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式。這成了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的又一碩果,。據(jù)悉,，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司,，是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)，在全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)中排名前三,，僅次于“代工大戶”富士康,。
到了2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告,，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市,，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海市藥監(jiān)局表示,，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋,，以及期待將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地均適用,，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國,。
現(xiàn)在看,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度從最開始在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)到擴(kuò)展至上海全市，也不過八九個(gè)月的時(shí)間,，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測通道,，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測；有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可,；有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向,。
已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托,、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場地等三種情形,，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
此后,，天津,、廣東的試點(diǎn)制度也不斷有進(jìn)展。
2018年8月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》,，同意中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的請(qǐng)示。
2018年9月29日,，廣東省藥監(jiān)局召開了“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作推進(jìn)會(huì)”,。當(dāng)時(shí)，廣東省藥監(jiān)局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,。廣東打破此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式開花結(jié)果,。
背后的考量
業(yè)界之所以強(qiáng)烈關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，其背后大概有以下考量,。
首先，通過制度松綁,，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)資源；有利于科研人員,、研發(fā)機(jī)構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實(shí),；有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新是大利好,。
其次,，顯而易見，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度先是改變行業(yè)原有的研,、產(chǎn)模式,，行業(yè)更加細(xì)分，有的會(huì)專注于研發(fā),，有的則只負(fù)責(zé)第三方生產(chǎn),，由此將誕生醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的CMO代工生產(chǎn)大戶。只是短期內(nèi),，全國范圍內(nèi)的跨省跨區(qū)域的委托生產(chǎn)還實(shí)現(xiàn)不了,，代工的企業(yè)會(huì)先形成區(qū)域格局的局面。
同時(shí),，研,、產(chǎn)模式有所創(chuàng)新和改變后，營銷上也將產(chǎn)生些許變動(dòng),。一些已經(jīng)有實(shí)力做研發(fā)的經(jīng)銷商和代理商,，會(huì)進(jìn)入研發(fā)領(lǐng)域，直接找代工企業(yè)生產(chǎn),，再依托自己成熟的營銷渠道,，打響市場不在話下。
另外,，同樣甚至更大的利好,，或?qū)⒔o予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品們。目前,，各大在中國的跨國醫(yī)械公司均已經(jīng)紛紛提出本土化戰(zhàn)略,，中國的市場成為各家跨國公司的重中之重。
依美敦力委托捷普代工生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的例子來看,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將為外資械企開啟一條在中國本土化的新路徑,。同時(shí)，原有進(jìn)口醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速,。
現(xiàn)在,，北京市正式試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，顯示出該制度的推廣超出行業(yè)預(yù)期，此前提到的江浙滬同步也將成為可能,。
