醫(yī)療器械注冊人制度重大進展,，京津冀正式開展試點。重大利好下,，行業(yè)顛覆將加速,。
京津冀醫(yī)械圈迎來重大利好
2月22日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務院關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號）,，對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復,。
其中批復的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”,。
寥寥數(shù)字的批復,，背后意義卻非同小可。意味著可能對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市,，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省,。
醫(yī)療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關注,。歷經(jīng)一年有余,，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊人制度,，如今擴展至北京市,，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對行業(yè)的正向促進作用,。
醫(yī)療器械注冊人制度的今生
以時間順序梳理醫(yī)療器械注冊人制度的話,，其從誕生到在5省市（京、滬,、津,、冀、粵）開花大致經(jīng)歷了如下過程,。
2017年12月1日,，上海市出臺《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫(yī)械注冊和生產(chǎn)分離的重大舉措,。
過去,，醫(yī)療器械注冊人必須自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn),，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證,。
醫(yī)療器械注冊人制度實施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁,。
醫(yī)械企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn),。
至2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,，成為首個按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫(yī)療器械,。也是國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。
上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品審批神速：1月3日接收產(chǎn)品注冊申請,，2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證,，2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審評審批工作總共用時23個工作日（遠心醫(yī)療補正資料的5個工作日不計入）,。據(jù)說,，比法定工作時限縮短了80%以上。
而遠心醫(yī)療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”）,，后者已獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。而遠心醫(yī)療同時還是微創(chuàng)電生理的全資子公司，微創(chuàng)電生理最早是由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（簡稱“微創(chuàng)器械”）出資4500萬設立的全資子公司,。2015年,，微創(chuàng)器械將公司100%股權以4500萬元平價轉讓給微創(chuàng)（上海）醫(yī)療科學投資有限公司。
微創(chuàng)醫(yī)療是微創(chuàng)電生理控股母公司的母公司,，也是微創(chuàng)電生理的實際控制人,。拿注冊證的遠心醫(yī)療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理實際上都是微創(chuàng)醫(yī)療一家的。微創(chuàng)醫(yī)療成為上海醫(yī)療器械注冊人制度改革的首個贏家,。
隨后,，2018年5月，國務院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）,、（天津）,、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，對三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署,。
對廣東和天津自貿(mào)區(qū),，國務院分別提出：
允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；
允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。
由此,，旨在促進創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人制度改革,，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。
同一時間段,，上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息詳情,，該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式。這成了上海市醫(yī)療器械注冊人制度改革的又一碩果,。據(jù)悉,，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè),，在全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)中排名前三,，僅次于“代工大戶”富士康。
到了2018年7月5日,，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告,，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。
上海市藥監(jiān)局表示,，該局正積極推進改革，早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋,，以及期待將醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用,，打破地域局限，適時推廣到全國,。
現(xiàn)在看,，醫(yī)療器械注冊人制度從最開始在上海自貿(mào)區(qū)試點到擴展至上海全市，也不過八九個月的時間,，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道,，其中4家企業(yè)的9個產(chǎn)品通過注冊檢測；有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準許可,；有57家企業(yè)有參與試點意向,。
已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托,、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等三種情形,，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
此后,，天津,、廣東的試點制度也不斷有進展。
2018年8月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》,，同意中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的請示。
2018年9月29日,，廣東省藥監(jiān)局召開了“醫(yī)療器械注冊人制度工作推進會”,。當時，廣東省藥監(jiān)局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品,。廣東打破此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式,，醫(yī)療器械注冊人制度正式開花結果。
背后的考量
業(yè)界之所以強烈關注醫(yī)療器械注冊人制度,，其背后大概有以下考量,。
首先，通過制度松綁,，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)資源；有利于科研人員,、研發(fā)機構科研成果應用真正落實,；有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這對國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新是大利好,。
其次,，顯而易見，醫(yī)療器械注冊人制度先是改變行業(yè)原有的研,、產(chǎn)模式,，行業(yè)更加細分，有的會專注于研發(fā),，有的則只負責第三方生產(chǎn),，由此將誕生醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的CMO代工生產(chǎn)大戶。只是短期內(nèi),，全國范圍內(nèi)的跨省跨區(qū)域的委托生產(chǎn)還實現(xiàn)不了,，代工的企業(yè)會先形成區(qū)域格局的局面。
同時,，研,、產(chǎn)模式有所創(chuàng)新和改變后，營銷上也將產(chǎn)生些許變動,。一些已經(jīng)有實力做研發(fā)的經(jīng)銷商和代理商,，會進入研發(fā)領域，直接找代工企業(yè)生產(chǎn),，再依托自己成熟的營銷渠道,，打響市場不在話下。
另外,，同樣甚至更大的利好,，或將給予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進口產(chǎn)品們。目前,，各大在中國的跨國醫(yī)械公司均已經(jīng)紛紛提出本土化戰(zhàn)略,，中國的市場成為各家跨國公司的重中之重。
依美敦力委托捷普代工生產(chǎn)手術動力系統(tǒng)的例子來看,，醫(yī)療器械注冊人制度將為外資械企開啟一條在中國本土化的新路徑,。同時,，原有進口醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。
現(xiàn)在,，北京市正式試點醫(yī)療器械注冊人制度,，顯示出該制度的推廣超出行業(yè)預期，此前提到的江浙滬同步也將成為可能,。
