近日,，印度制藥企業(yè)瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內(nèi)申請生物等效性試驗(yàn),，加入這一大品種競爭大局中，如果順利,，有媒體猜測這家印度藥企或加入下一輪的帶量采購,。
1,、印度仿制藥或?qū)⒋笠?guī)模入華
據(jù)國內(nèi)媒體統(tǒng)計(jì)， 2016年以來申報(bào)進(jìn)口仿制藥最多的國家和地區(qū)首位是印度,，其次是瑞士,，再次是臺(tái)灣和希臘。
申報(bào)產(chǎn)品最多的企業(yè)則為印度瑞迪博士,，申報(bào)產(chǎn)品包括孟魯斯特納,、阿托伐他汀、地拉羅司分散片,、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液和碳酸司維拉姆片等,。其次是諾華/山德士,，申報(bào)產(chǎn)品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片,、糠酸莫米松鼻噴霧劑,、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。
而僅僅在2月,，CDE承辦的瑞迪博士的品種就有3個(gè),，包括孟魯斯特納、米拉貝隆等,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，目前瑞迪博士在審評(píng)審批中的品種共有12個(gè)，顯示已發(fā)件的更是多達(dá)52個(gè),。印度最大制藥企業(yè)太陽藥業(yè)目前已發(fā)件的品種有34個(gè),，另有5個(gè)品種在審評(píng)審批中。阿拉賓度制藥則已有8個(gè)品種獲批,。
印度在全球仿制藥市場占據(jù)主導(dǎo)地位,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年4月至2018年3月,，其藥品出口規(guī)模達(dá)到173億美元,，出口目的地包括美國和歐盟。雖然中國為全球第二大藥品市場,，但目前印度對華藥品出口僅占其全部藥品出口的1%,。
多年來，太陽藥業(yè),、阿拉賓度制藥等印度大型制藥企業(yè),，都在努力拓展中國市場。
路透社此前報(bào)道稱,，印度貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)一名負(fù)責(zé)人表示,，中國準(zhǔn)備迅速批準(zhǔn)印度生產(chǎn)的藥品入華,。而中方也對印度仿制藥企給出了回應(yīng)，外交部發(fā)言人華春瑩此前曾表示,，中國在采取措施給印度制藥企業(yè)更大市場準(zhǔn)入,。
成立于1984年瑞迪博士是全球第二大印度仿制藥企，其發(fā)展路徑走過了從大宗原料藥到特色原料藥再到制劑,、從普通仿制藥到高難度首仿再到品牌專利藥和生物仿制藥,、從印度國內(nèi)到低端非法規(guī)市場再到高端法規(guī)市場的路子。
而近期北美市場的乏力和新興市場的強(qiáng)勁增長速度,，或是其轉(zhuǎn)向中國市場的原因之一,。在2016財(cái)年，其銷售額達(dá)到了1547億印度盧比（約合23.4億美元）,，其中北美市場銷售收入為11.68億美元,，相比上年增長了15%，貢獻(xiàn)了全部銷售額的53%,。
但最近,，情況發(fā)生了變化。根據(jù)瑞迪博士最新的2018年三季報(bào),，其北美市場貢獻(xiàn)的銷售額下滑到了39%,，年復(fù)合增長率為-8%，而新興市場和印度本土市場的貢獻(xiàn)率分別為20%和18%,，年復(fù)合增長率分別達(dá)到了33%和10%,。
2、氯吡格雷競爭加劇
瑞迪博士于2018年11月30日獲批硫酸氫氯吡格雷片,，如若通過一致性評(píng)價(jià),，或?qū)⒓尤胂乱惠啂Я坎少徶小?/p>
硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領(lǐng)域市場容量超百億的抗凝血用藥，目前國內(nèi)僅有信立泰,、樂普兩家通過一致性評(píng)價(jià),。
在去年12月的帶量采購招標(biāo)中，深圳信立泰以22.26元的價(jià)格贏得11城市的市場,。目前,，已完成以及正在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的藥企已經(jīng)達(dá)十余家，未來,，這一品種的市場競爭或?qū)⑦_(dá)到白熱化階段,。
根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2016年氯吡格雷國內(nèi)銷售金額近18.68億元,，同比增速7%,，2009-2016 年期間年均復(fù)合增速16.37%，銷售額呈逐年增長的趨勢,。
而在市場份額方面,，外資藥企賽諾菲,、深圳信立泰、樂普醫(yī)療分別占據(jù)約60%,、30%,、10%的市場份額。而3月將落地的4+7采購或?qū)⒏淖冞@一格局,，信立泰的市場份額將得到不少提升,。
國內(nèi)氯吡格雷市場非常割裂，在75mg規(guī)格上,，賽諾菲的波立維占據(jù)了同規(guī)格93%的市場,，而信立泰75mg的泰嘉只占有1.6%的市場，甚至低于樂普醫(yī)療,。信立泰處于優(yōu)勢的市場是25mg規(guī)格,，占有同規(guī)格79%的市場份額，而且這一規(guī)格上只有信立泰和樂普醫(yī)療兩家企業(yè),。
此次信立泰選擇降價(jià)63%來獲取11城市的大部分市場，預(yù)計(jì)對其25mg規(guī)格的市場影響不大,，但在75mg市場上,，將侵蝕賽諾菲的市場份額。
而目前BE備案的企業(yè)中不乏正大天晴,、山德士這樣的企業(yè),，再加上印度企業(yè)的強(qiáng)勢加入，下一輪的帶量采購中,，這一重磅品種,，著實(shí)大有看點(diǎn)。
