2019年1月21-22日,，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神,，總結2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前形勢,，部署2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作,。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員,、副局長徐景和出席會議并講話。
徐景和在講話中充分肯定2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績,。他指出,，2018年是我國藥品監(jiān)管史上極不平凡的一年，全國各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹黨中央,、國務院重大決策部署,，全面落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，一手抓機構改革,，一手抓業(yè)務監(jiān)管,，凝心聚力，攻堅克難,，圓滿完成醫(yī)療器械監(jiān)管各項任務：審評審批改革縱深推進,，風險治理機制有效運行，監(jiān)督檢查力度持續(xù)加大,，違法犯罪行為受到嚴懲,，基礎建設不斷夯實，監(jiān)管國際影響顯著提升,。醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn),、持續(xù)向好。
會議指出,，醫(yī)療器械安全事關民生福祉,、經(jīng)濟發(fā)展、社會和諧和國家形象,。保護和促進公眾健康,，是新時代藥品監(jiān)管部門的崇高使命。站在新時代新起點上,，廣大醫(yī)療器械監(jiān)管人員要從戰(zhàn)略高度和全局視野,，深刻把握當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢，深刻把握新時代,、新體制,、新戰(zhàn)略、新業(yè)態(tài)帶來的機遇和挑戰(zhàn),，抓住機遇,、迎接挑戰(zhàn)、擔當作為,，進一步增強憂患意識,、強化擔當精神，深刻洞察時代潮流、深刻體悟人民期盼,、深刻把握監(jiān)管規(guī)律,，以永不懈怠的精神狀態(tài)和一往無前的奮斗姿態(tài)，開拓創(chuàng)新,，真抓實干,，全力以赴將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向新階段。
徐景和強調,，2019年是新中國成立70周年,，是全面建成小康社會的關鍵之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹“四個最嚴”要求,，認真落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，堅持一個導向,、堅定兩個目標,、夯實三個支撐，以保護和促進公眾用械安全為目標,，以全面深化審評審批改革為主線,，以強化全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手,，堅守風險治理,、強化責任落實、推進智慧監(jiān)管,，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化,、法治化、國際化,、現(xiàn)代化水平,，切實維護公眾用械安全。
會議部署2019年五項重點工作：一是強化創(chuàng)新引領,，提升發(fā)展質量,。要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展,，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新,，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。二是強化風險治理,，筑牢安全底線,。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性,、監(jiān)測的系統(tǒng)性,、治理的實效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設，提升監(jiān)管能力,。要完善法規(guī)制度體系,、技術標準體系、技術支撐體系,，推進信息化監(jiān)管,。四是強化責任落實，增強監(jiān)管合力,。要壓實企業(yè)主體責任,，落實屬地管理責任，夯實部門監(jiān)管責任,。五是強化科學監(jiān)管,，提升監(jiān)管水平。要推進監(jiān)管科學研究,，創(chuàng)新監(jiān)管運行機制,，加強國際交流合作。
為切實做好2019年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，會議提出四點要求：一是提高政治站位,，強化責任擔當，以務實的作風和出色的業(yè)績,，切實保障公眾用械安全,。二是加強作風建設，打造過硬隊伍,，積極打造一支信念堅定,、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛,、作風過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍,。三是創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能,，進一步增強監(jiān)管工作的創(chuàng)新性,、整體性和協(xié)同性。四是強化責任落實,、提升監(jiān)管水平,，奮力譜寫新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章，以優(yōu)異的成績向偉大祖國70華誕獻禮,！
北京,、上海、江蘇,、山東和廣東5個?。ㄊ校┚肿鞔髸涣靼l(fā)言。各省（區(qū),、市）,、新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局代表,，國家局相關司局及直屬單位代表,，北京、天津,、上海,、浙江醫(yī)療器械技術審評機構和有關檢驗機構代表，相關協(xié)會,、學會代表參加會議,。
