2018全年,,共有50個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進入特別審批程序,,另有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市;2018全年還有11個醫(yī)療器械被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,,另有3個成功通過優(yōu)先審批程序上市,。
新納入50個創(chuàng)新醫(yī)療器械,19個獲批上市
2018年,,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)一共公示了15批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果,,一共同意將50個申請項目納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,相比2017年的64個,,同比減少了21.9%,。同時,有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過該程序獲批上市,,相比于2017年的12個增加了58.3%,。
歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械納入審批與獲批數(shù)量
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造整理
注:獲批套件類產(chǎn)品數(shù)量按注冊證編號分開統(tǒng)計,下同
從獲批時間上看,,除2018年略有下降之外,,自2014年該程序正式實施以來,一直保持著穩(wěn)定的增長趨勢,;同時,,由于2015年獲批上市的蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)是由3個套件組成的,分別擁有3個不同的注冊證編號,,因此實際上歷年獲批數(shù)量也是逐年上升的,。
從區(qū)域分布上來看,,除9個進口產(chǎn)品之外,2018年新納入的41個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要分布在北京,、上海和江蘇,,而在總量上排在第三的廣東省,2018年僅有2個創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批,。
納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批產(chǎn)品區(qū)域分布
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造整理
從產(chǎn)品類型上來看,,植介入產(chǎn)品依然是占比最大的細分類別,其中又以血管介入類產(chǎn)品為最,,僅血管支架就有6個,,包括三個藥物洗脫支架,創(chuàng)新產(chǎn)品的大量出現(xiàn)從一個側(cè)面反映出我國血管支架在全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先位置這一事實,。另外,,體外診斷、影像設(shè)備和治療設(shè)備等領(lǐng)域也占據(jù)較大比重,,在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的不斷推進之下,,我國醫(yī)療器械創(chuàng)新程度不斷提升。
從申請人來看,,2018年微創(chuàng)醫(yī)療及其旗下子公司共有3個產(chǎn)品被納入,,位列第一,上海聯(lián)影,、春立醫(yī)療,、湖南埃普特,、全景恒升等也有2個產(chǎn)品被納入,。從歷年總量上來看,微創(chuàng)醫(yī)療集團也以14個的總數(shù)量位居第一,。
從獲批產(chǎn)品來看,,廈門艾德生物2018年先后有2個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批成功上市,其中“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”(維惠健TM)是首個跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品,,也是我國現(xiàn)有獲批NGS產(chǎn)品中獲批基因數(shù)目最多,、靈敏度最高的試劑盒,檢測范圍覆蓋了肺癌,、結(jié)直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因(EGFR/ ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET),;“人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法)”則是我國首個批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批新納入11個,,3個獲批上市
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序從2017年1月1日起正式實施,,截至2018年底已經(jīng)有20個產(chǎn)品被納入名單,包括6個進口醫(yī)療器械和14個國產(chǎn)醫(yī)療器械,。其中,,2018年一共有8批共計11個產(chǎn)品被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單,,6個進口醫(yī)療器械全部在2018年被納入。
從同意理由來看,,有一半產(chǎn)品因“列入國家重點研發(fā)計劃”而被納入優(yōu)先審批,,數(shù)量最多,其次是“臨床急需,,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”,,有7個。其中,,羅氏診斷的“抗PD-L1 (SP142)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)”因同時滿足“診斷或者治療惡性腫瘤,,且具有明顯臨床優(yōu)勢”和“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”而被納入優(yōu)先審批,。
此外,,截至2018年底,通過優(yōu)先審批上市的醫(yī)療器械共有5個(2017年2個,,2018年3個),。
表 通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市的產(chǎn)品清單
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