面對(duì)跨國藥企的“地板價(jià)”,，首個(gè)國產(chǎn)PD-1拋出了“白菜價(jià)”。 1月7日晚間,，君實(shí)生物官方宣布,，拓益的價(jià)格確定為7200元/240mg（支），合30元/mg,，年治療費(fèi)用18.72萬元,。與國內(nèi)獲批的另一款同為黑色素瘤適應(yīng)癥的PD-1單抗——默沙東K藥相比，每毫克價(jià)格便宜了83.24%,，年治療費(fèi)用便宜了約69%,。從國內(nèi)格局來看，價(jià)格戰(zhàn)幾乎是不可避免,。
價(jià)格戰(zhàn)不可避免
基于國內(nèi)龐大的腫瘤患者池,，兩款進(jìn)口PD-1單抗OK藥的中國定價(jià)均給出了十足的誠意：Opdivo的官方建議零售價(jià)為9260元（100mg）、4591元（40mg）,，60kg的患者月治療費(fèi)用為36884元,，遠(yuǎn)低于其他國家；Keytruda的官方建議零售價(jià)為17918元（100mg）,，全年治療費(fèi)用為304606元,，僅為美國定價(jià)的一半。
面對(duì)跨國藥企的“地板價(jià)”,，首個(gè)國產(chǎn)PD-1給出了7,200元/240mg（支）的定價(jià),。
無可否認(rèn)，短期內(nèi),，進(jìn)行價(jià)格戰(zhàn)是搶奪市場(chǎng)地位的一種較快方式,。而君實(shí)的定價(jià)將對(duì)其余國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品價(jià)格帶來一定的壓力。
從適應(yīng)癥來看,，君實(shí)將與默沙東在PD-1戰(zhàn)場(chǎng)正面抗?fàn)?。K藥在中國獲批的適應(yīng)癥是其獲批最早、最為成熟的晚期黑色素瘤治療，主要用于一線治療（患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療）已經(jīng)失敗,，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者,。
此次首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗獲批的適應(yīng)癥同樣是既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
若以藥物成分計(jì)算,，與默沙東K藥相比,，特瑞普利單抗注射液每毫克價(jià)格便宜了83.24%，年治療費(fèi)用便宜了約69%,。
值得一提的是,，除了君實(shí)，國內(nèi)PD-1第一梯隊(duì)其他3家企業(yè),，信達(dá),、恒瑞、百濟(jì)神州均選擇霍奇金淋巴瘤作為上市突破口,，在狹窄的跑道上“內(nèi)斗”,，價(jià)格戰(zhàn)不可避免。
而這一時(shí)間階段正是各家PD-1價(jià)格公布的時(shí)間,。2017年12月27日,，信達(dá)生物PD-1也宣布獲批，成為繼君實(shí)特瑞普利單抗注射液后第二款國產(chǎn)PD-1藥物,。有消息指,，恒瑞PD-1上市在即，并將在1月中旬舉行PD-1上市會(huì),。
何時(shí)進(jìn)醫(yī)保
為了切實(shí)減輕癌癥患者的支付負(fù)擔(dān),，各制藥公司公布了不同慈善贈(zèng)藥政策，以幫助更多癌癥患者,。
昨日,，君實(shí)生物官方宣布，由北京白求恩公益基金會(huì)發(fā)起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目”將在全國開展,。根據(jù)基金會(huì)官方提供的項(xiàng)目方案,，符合條件的患者使用4個(gè)周期拓益后可獲4個(gè)周期的藥品援助。初步估算,，如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長治療周期,，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)約為9.36萬元。
但PD-1何時(shí)能納入醫(yī)保目錄才是業(yè)內(nèi)最津津樂道的事情,。
在國家不斷出臺(tái)抗癌藥降價(jià)政策的大背景下,，除了實(shí)施進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等政策，國家還對(duì)抗癌藥物的醫(yī)藥準(zhǔn)入談判加大力度和速度,。2018年10月,，醫(yī)保局公布18種抗癌藥醫(yī)藥準(zhǔn)入談判結(jié)果,，其中17個(gè)品種談判成功，12個(gè)品種降價(jià)幅度超過50%,，降幅最大的是阿昔替尼,，達(dá)到75%，進(jìn)一步提高抗癌藥可及性,。
需要注意的是,，在今年的抗癌藥醫(yī)保談判中，不少為近幾年上市的新藥,，其中3種為2018年才上市的品種,，包括武田的伊沙佐米、諾華的塞瑞替尼,、正大天晴的安羅替尼,。
而上兩個(gè)月,，國家衛(wèi)計(jì)委對(duì)外釋放信號(hào)：17個(gè)談判抗癌藥不受藥占比,、醫(yī)保費(fèi)用總控等限制，單獨(dú)核算,。國家對(duì)抗癌藥的降價(jià)的重視和決心可見一斑,。
事實(shí)上，PD-1進(jìn)醫(yī)保,，深圳已經(jīng)先行,。2018年11月21日，深圳市人力資源和社會(huì)保障局在官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于2018年《深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》增補(bǔ)遴選專家評(píng)審結(jié)果的公示”,，這其中就包括剛剛上市的重磅抗癌藥：PD-1抗體Keytruda（惡性黑素瘤）,。
爭(zhēng)奪大病種
目前，上海醫(yī)藥已將國內(nèi)上市的兩大進(jìn)口PD-1新藥的全國總代資格收入囊中,，根據(jù)上海醫(yī)藥三季度報(bào)告,，截至2018年9月，上海醫(yī)藥分銷O藥銷售收入為1.9億元,，分銷K藥銷售收入為1.5億元,。而這一統(tǒng)計(jì)時(shí)間，距離OK兩藥中國正式上市銷售時(shí)間均不到1個(gè)月,。
2014年7月,，O藥在日本獲批治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，成為全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑,，同年12月用同一適應(yīng)癥敲開美國市場(chǎng)的大門,。之后幾年，Opdivo適應(yīng)癥擴(kuò)展的路徑不斷加速,，僅在美國,，每年獲批的新適應(yīng)癥就不少于4個(gè),，在歐洲與日本也在兩年內(nèi)各取得4個(gè)新適應(yīng)癥。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”,，一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移,，患者的5年生存率僅為4.6%，由于其受人種差異較為明顯,，我國黑色素瘤的發(fā)病率較低,，約為0.6/10萬，但近年呈快速增長趨勢(shì),。
雖然,，OK藥都是以黑色素瘤作為突破口，但真正為他們打開市場(chǎng)的源源不斷地獲批新的適應(yīng)癥,。截至12月,，OK兩藥在全球分別有17個(gè)、12個(gè)適應(yīng)癥獲批,，肺癌市場(chǎng)是當(dāng)中關(guān)鍵戰(zhàn)役,。
雖然這次在中國上市的K藥，獲批的適應(yīng)癥僅為晚期惡性黑色素瘤,，但新康界通過查詢CDE網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),，該藥正申請(qǐng)用于晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療。而在美國,，K藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥則包括黑色素瘤,、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌,、霍奇金淋巴瘤,、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌,、轉(zhuǎn)移性胃癌,、轉(zhuǎn)移性宮頸癌等多種惡性腫瘤疾病。
就君實(shí)生物的PD-1來說,，除了獲批上市的黑色素瘤,，處于臨床三期的適應(yīng)癥還有鼻咽癌，處于臨床二期的有尿路上皮癌,、胃癌,、食管癌和非小細(xì)胞肺癌等。
