面對跨國藥企的“地板價”，首個國產(chǎn)PD-1拋出了“白菜價”,。 1月7日晚間,，君實生物官方宣布，拓益的價格確定為7200元/240mg（支）,，合30元/mg,，年治療費用18.72萬元。與國內(nèi)獲批的另一款同為黑色素瘤適應癥的PD-1單抗——默沙東K藥相比,，每毫克價格便宜了83.24%,，年治療費用便宜了約69%。從國內(nèi)格局來看,，價格戰(zhàn)幾乎是不可避免,。
價格戰(zhàn)不可避免
基于國內(nèi)龐大的腫瘤患者池，兩款進口PD-1單抗OK藥的中國定價均給出了十足的誠意：Opdivo的官方建議零售價為9260元（100mg）,、4591元（40mg）,，60kg的患者月治療費用為36884元，遠低于其他國家,；Keytruda的官方建議零售價為17918元（100mg）,，全年治療費用為304606元，僅為美國定價的一半,。
面對跨國藥企的“地板價”,，首個國產(chǎn)PD-1給出了7,200元/240mg（支）的定價。
無可否認,，短期內(nèi),，進行價格戰(zhàn)是搶奪市場地位的一種較快方式。而君實的定價將對其余國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品價格帶來一定的壓力,。
從適應癥來看,，君實將與默沙東在PD-1戰(zhàn)場正面抗爭。K藥在中國獲批的適應癥是其獲批最早,、最為成熟的晚期黑色素瘤治療,，主要用于一線治療（患者初次化療或手術后的輔助化療）已經(jīng)失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉移性的患者,。
此次首個國產(chǎn)PD-1單抗獲批的適應癥同樣是既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤,。
若以藥物成分計算，與默沙東K藥相比,，特瑞普利單抗注射液每毫克價格便宜了83.24%,，年治療費用便宜了約69%。
值得一提的是,，除了君實,，國內(nèi)PD-1第一梯隊其他3家企業(yè)，信達,、恒瑞,、百濟神州均選擇霍奇金淋巴瘤作為上市突破口，在狹窄的跑道上“內(nèi)斗”,，價格戰(zhàn)不可避免,。
而這一時間階段正是各家PD-1價格公布的時間。2017年12月27日,，信達生物PD-1也宣布獲批,，成為繼君實特瑞普利單抗注射液后第二款國產(chǎn)PD-1藥物。有消息指,，恒瑞PD-1上市在即,，并將在1月中旬舉行PD-1上市會。
何時進醫(yī)保
為了切實減輕癌癥患者的支付負擔,，各制藥公司公布了不同慈善贈藥政策,，以幫助更多癌癥患者,。
昨日，君實生物官方宣布,，由北京白求恩公益基金會發(fā)起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”將在全國開展,。根據(jù)基金會官方提供的項目方案，符合條件的患者使用4個周期拓益后可獲4個周期的藥品援助,。初步估算,，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔約為9.36萬元,。
但PD-1何時能納入醫(yī)保目錄才是業(yè)內(nèi)最津津樂道的事情,。
在國家不斷出臺抗癌藥降價政策的大背景下，除了實施進口抗癌藥零關稅等政策,，國家還對抗癌藥物的醫(yī)藥準入談判加大力度和速度,。2018年10月，醫(yī)保局公布18種抗癌藥醫(yī)藥準入談判結果,，其中17個品種談判成功,，12個品種降價幅度超過50%，降幅最大的是阿昔替尼,，達到75%,，進一步提高抗癌藥可及性。
需要注意的是,，在今年的抗癌藥醫(yī)保談判中,，不少為近幾年上市的新藥，其中3種為2018年才上市的品種,，包括武田的伊沙佐米,、諾華的塞瑞替尼、正大天晴的安羅替尼,。
而上兩個月,，國家衛(wèi)計委對外釋放信號：17個談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費用總控等限制,，單獨核算,。國家對抗癌藥的降價的重視和決心可見一斑。
事實上,，PD-1進醫(yī)保,，深圳已經(jīng)先行。2018年11月21日,，深圳市人力資源和社會保障局在官網(wǎng)發(fā)布“關于2018年《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》增補遴選專家評審結果的公示”,，這其中就包括剛剛上市的重磅抗癌藥：PD-1抗體Keytruda（惡性黑素瘤）。
爭奪大病種
目前,，上海醫(yī)藥已將國內(nèi)上市的兩大進口PD-1新藥的全國總代資格收入囊中,，根據(jù)上海醫(yī)藥三季度報告,，截至2018年9月，上海醫(yī)藥分銷O藥銷售收入為1.9億元,，分銷K藥銷售收入為1.5億元,。而這一統(tǒng)計時間，距離OK兩藥中國正式上市銷售時間均不到1個月,。
2014年7月，O藥在日本獲批治療經(jīng)治轉移性黑色素瘤,，成為全球首個獲批的PD-1抑制劑,，同年12月用同一適應癥敲開美國市場的大門。之后幾年,，Opdivo適應癥擴展的路徑不斷加速,，僅在美國，每年獲批的新適應癥就不少于4個,，在歐洲與日本也在兩年內(nèi)各取得4個新適應癥,。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，一旦發(fā)生轉移,，患者的5年生存率僅為4.6%,，由于其受人種差異較為明顯，我國黑色素瘤的發(fā)病率較低,，約為0.6/10萬,，但近年呈快速增長趨勢。
雖然,，OK藥都是以黑色素瘤作為突破口,，但真正為他們打開市場的源源不斷地獲批新的適應癥。截至12月,，OK兩藥在全球分別有17個,、12個適應癥獲批，肺癌市場是當中關鍵戰(zhàn)役,。
雖然這次在中國上市的K藥,，獲批的適應癥僅為晚期惡性黑色素瘤，但新康界通過查詢CDE網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),，該藥正申請用于晚期非小細胞肺癌一線治療,。而在美國，K藥批準的適應癥則包括黑色素瘤,、非小細胞肺癌,、頭頸鱗狀細胞癌、霍奇金淋巴瘤,、尿路上皮癌,、結直腸癌,、轉移性胃癌、轉移性宮頸癌等多種惡性腫瘤疾病,。
就君實生物的PD-1來說,，除了獲批上市的黑色素瘤，處于臨床三期的適應癥還有鼻咽癌,，處于臨床二期的有尿路上皮癌,、胃癌、食管癌和非小細胞肺癌等,。
