9月14日訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新收到22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任,。
二,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期,，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
三,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人,、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人,、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任,。
特此公告,。
附件：22個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單
序號(hào)
省份
受理號(hào)
藥品名稱
申報(bào)人
分類
1
/
JXHS1700030
磷酸特地唑胺片
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
進(jìn)口
2
/
JXHS1700031
注射用磷酸特地唑胺
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
進(jìn)口
3
/
JXHS1700033
吸入用鹽酸氨溴索溶液
韓美藥品株式會(huì)社；北京韓美藥品有限公司
進(jìn)口
4
北京
CXSS1700012
23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗
北京科興生物制品有限公司
新藥
5
北京
CXSS1700013
凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
北京民海生物科技有限公司
新藥
6
吉林
CXSS1700015
流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）
長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司
新藥
7
江蘇
CYHS1700055
注射用替莫唑胺
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
仿制藥
8
江蘇
CYHS1700131
阿哌沙班片
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
仿制藥
9
江蘇
CYHS1700138
安立生坦片
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
仿制藥
10
安徽
CYHB1703734
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
安徽貝克生物制藥有限公司
補(bǔ)充申請(qǐng)
11
山東
CYHS1700189
鹽酸曲美他嗪緩釋片
齊魯制藥有限公司
仿制藥
12
湖北
CYHS1700136
氟比洛芬酯注射液
武漢大安制藥有限公司
仿制藥
13
廣東
CYHS1600219
替格瑞洛片
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
仿制藥
14
廣東
CYHS1700112
頭孢呋辛酯片
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
仿制藥
15
廣東
CYHS1700113
頭孢呋辛酯片
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
仿制藥
16
海南
CYHS1700147
鹽酸普拉克索片
齊魯制藥（海南）有限公司
仿制藥
17
海南
CYHS1700148
鹽酸普拉克索片
齊魯制藥（海南）有限公司
仿制藥
18
海南
CYHS1700149
鹽酸普拉克索片
齊魯制藥（海南）有限公司
仿制藥
19
海南
CYHS1700150
鹽酸普拉克索片
齊魯制藥（海南）有限公司
仿制藥
20
四川
CYHS1700119
阿哌沙班片
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
仿制藥
21
云南
CXSS1700010
I型+III型口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
新藥
22
云南
CXSS1700011
I型+III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
新藥
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月12日
