9月22日訊 總局定調(diào)：全國藥代備案，都要綁定生產(chǎn)企業(yè),！但為CSO留了生路,！
9月15日，第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在京召開,，應(yīng)邀出席的賽柏藍(lán)在“藥品流通監(jiān)管制度改革論壇”上獲悉：總局版本的藥代備案制,，備案主體是藥企，但可授權(quán)第三方作為本公司的藥代,。
根據(jù)此前“2017醫(yī)改任務(wù)”的部署,，12月底之前，方案就將制定完成,。
▍全國藥代備案,，都要“綁定”藥企
會上，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：醫(yī)藥代表登記備案的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè),。
這位負(fù)責(zé)人明確：藥企需與藥代簽訂勞動合同或授權(quán)書,，對藥代備案信息的真實準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；需要對藥代進(jìn)行必要的培訓(xùn),，包括法律法規(guī),、職業(yè)道德、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等,。
藥企不得向藥代分配藥品銷售任務(wù),，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。與此同時,，藥代也不得私下接觸醫(yī)務(wù)人員,，不得參與統(tǒng)方等等。
由此可見,，作為備案主體,，藥企要承擔(dān)的責(zé)任更多了。
▍藥企可授權(quán)第三方,，作為醫(yī)藥代表
8月25日,，在上海食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》后，業(yè)界一片驚恐,。因為上海的文件明確藥代備案綁定藥企的同時,，對經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司（CSO）只字未提。
但總局即將出臺的版本,，很可能給CSO留一條生路,。
在講完備案中藥企需要承擔(dān)責(zé)任后，總局藥化監(jiān)管司的負(fù)責(zé)人接著說道“藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)人員作為醫(yī)藥代表的,，醫(yī)藥代表的勞動關(guān)系所屬企業(yè)應(yīng)遵照上述要求執(zhí)行,。”
▍CSO放心了,，大解放
對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長牛正乾對賽柏藍(lán)表示“有這樣一句話,，CSO放心了,！”
牛正乾認(rèn)為，國家藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹的醫(yī)藥代表備案思路中,，藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權(quán)書,，是務(wù)實的做法。
這樣,，藥品生產(chǎn)企業(yè)既可完全由自己的員工作為醫(yī)藥代表對企業(yè)的產(chǎn)品合法合規(guī)的推介,，也可以授權(quán)委托第三方，實行營銷外包（即CSO模式）,，從而更好的整合配置社會資源,，提高效率、節(jié)省成本,。
隨著社會的發(fā)展進(jìn)步,，行業(yè)分工越來越細(xì)化是必然，分工使專業(yè)的人干專業(yè)的事情，從而提高整個社會運行效率,，包括醫(yī)藥代表在內(nèi)的整個醫(yī)藥行業(yè)也應(yīng)該是一樣的,。
未來，真正意義上的CSO（專業(yè)營銷外包）,，將和CRO（研發(fā)外包）,、CMO（生產(chǎn)外包）等專業(yè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)外包一樣，會得到蓬勃發(fā)展,。
同時,，賽柏藍(lán)注意到，藥代的管理權(quán)和所屬權(quán)存在重疊交叉,，事實上也就將藥企,、藥代、CSO緊密捆綁在了一起,。即便是授權(quán)他人,，但作為備案的主體，藥企一定要參與到合規(guī)的管理中,，否則一旦出事,，肯定要負(fù)連帶責(zé)任。
相信總局的方案中,，一定會有這方面的要求,。
