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難落藥品戶歐盟中藥或退市,？
企業(yè)稱難注冊(cè)是因費(fèi)用高條件苛 歐盟回應(yīng)過期肯定禁 不過能當(dāng)保健品賣
再過一個(gè)月,，也就是從5月1日起,，最大植物藥市場(chǎng)——歐盟，就要把中草藥嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)地截在門外了,。
根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,，今后歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售,。但尷尬的是,，中國至今沒有一家中草藥商在歐盟成功注冊(cè)。
是歐盟的規(guī)定太苛刻了嗎,？今晨,，英國和瑞典藥管局接受《法制晚報(bào)》采訪時(shí)表示，截止到目前,，他們還沒收到任何一家來自中國企業(yè)的申請(qǐng),。
英國藥管局的負(fù)責(zé)人甚至稱，“許多中藥制造商認(rèn)為達(dá)到歐盟的要求有難度,，所以望而卻步,。實(shí)際上我們了解到，他們中很多企業(yè)都已經(jīng)達(dá)標(biāo)了,。”
歐盟問藥中草藥禁賣,？當(dāng)?shù)蒯t(yī)生不知道
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,。該指令規(guī)定,，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售,。
同時(shí),，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日,。如今歐盟對(duì)中草藥的大門馬上就要全部關(guān)上了,。
昨天，記者聯(lián)系了一些在歐洲當(dāng)?shù)亻_中醫(yī)診所的醫(yī)生,，他們卻無一例外地表示,，不知道還有禁售這事兒。不少被采訪者聞聽此消息后還感慨：“如果真的不讓賣了,，以后想配中藥更難了,。”
“我們這樣的診所都沒有售賣中藥的權(quán)利，只能去藥房購買通過德國衛(wèi)生部門認(rèn)定的天然中草藥,。”在德國慕尼黑開診所的張先生說,，由于沒有上市許可，中國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的中成藥是一律不準(zhǔn)售賣的。
在瑞士經(jīng)營中醫(yī)診所的孫婕也表示,，現(xiàn)在她的診所只開藥方不賣藥,，患者得自己去瑞士人開的藥房買。這樣很多國內(nèi)的中藥都買不到,，像海馬這種國內(nèi)常見的中藥,，在瑞士根本就找不到影子。
孫婕說,，這主要是因?yàn)闅W洲普遍都是全民醫(yī)保,，瑞士更是一個(gè)高福利國家。無論什么毛病,，只要是西醫(yī)治療,，一律都報(bào)銷。但中醫(yī)就沒這種待遇,，雖然針灸和推拿已納入醫(yī)保體系,，但是最核心的中藥始終入不了他們的“法眼”。
深入分析中藥有口碑轉(zhuǎn)地下也得賣
不過即使這樣,，中醫(yī)在瑞士還是有一定的追隨者的,，孫婕認(rèn)為中醫(yī)的前景并非一片黑暗。她說,，像在英國,、法國，中醫(yī)已興起二三十年了,，消費(fèi)者基礎(chǔ)和聲譽(yù)都不錯(cuò),。瑞士中醫(yī)盡管剛剛興起，但也已有了三四百家診所,。
“據(jù)我了解,，所有的診所都是盈利的。”她說,，中醫(yī)市場(chǎng)在歐盟主要是兩大塊兒：一是重大疑難雜癥,，西醫(yī)那兒沒辦法，想到中醫(yī)這兒碰碰運(yùn)氣,。二是需要長(zhǎng)期調(diào)理保健的,，如孕婦、高血壓患者等,。
這兩類患者都需要長(zhǎng)期服用大量的中藥,。不過由于中藥品種受管制，可能配不齊,，另外長(zhǎng)期調(diào)養(yǎng)花費(fèi)很大,，沒有醫(yī)療保險(xiǎn)的支撐,，患者的經(jīng)濟(jì)壓力很大。因此她認(rèn)為,，最終還是要有個(gè)妥善解決的方案出臺(tái),。
世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰在接受記者采訪時(shí)也表達(dá)了類似的觀點(diǎn),，他說,，即使過了4月30日的最后期限，中藥還是能以保健品的身份在歐洲售賣,，絕不會(huì)全面禁售,。
“中藥在歐洲國家的普通消費(fèi)者中還是有認(rèn)可度的，只是身份還只能是地下的,，沒辦法‘轉(zhuǎn)正’,，這樣納入醫(yī)療體系就很困難，這對(duì)中醫(yī)的發(fā)展是一個(gè)很大的牽制,。”他說,。
企業(yè)回應(yīng)費(fèi)用高條件苛企業(yè)難注冊(cè)
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%,。由于注冊(cè)不成功,，名不正言不順的中國中草藥眼看著就要丟了這塊蛋糕。
去年12月初,，商務(wù)部,、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門已專門就歐盟打出的“扣殺球”做出反應(yīng)，在全國挑選了廣州奇星,、蘭州佛慈,、北京同仁堂三家重要企業(yè)的10個(gè)中藥品種進(jìn)行最后一搏。
據(jù)了解,，廣州奇星制藥公司已獲“歐盟(英國)藥品GMP認(rèn)證(良好生產(chǎn)條件認(rèn)證)”項(xiàng)目立項(xiàng),，但昨天記者詢問認(rèn)證結(jié)果時(shí)，該公司市場(chǎng)部工作人員卻表示申請(qǐng)計(jì)劃已經(jīng)中止,，并拒絕透露原因,。
對(duì)此，王亞峰解釋稱,，中國企業(yè)未能獲得注冊(cè)認(rèn)證的原因主要在錢上：如果按照歐盟的規(guī)定注冊(cè),，注冊(cè)費(fèi)約需80萬元，要通過GMP認(rèn)證,，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上,，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等投資還需400萬元左右,。
王亞峰說,，目前獲得GMP認(rèn)證的歐盟以外國家主要是日本和韓國,，這些國家的企業(yè)資金雄厚，生產(chǎn)條件一流,。
與此同時(shí),，歐盟規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史,，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”,，而提供這個(gè)證明很難。
歐盟專訪
過期肯定禁能當(dāng)保健品賣
歐盟地區(qū)為什么會(huì)對(duì)中草藥如此苛刻,，他們將怎樣具體實(shí)施,，是否會(huì)允許銷售中草藥？帶著這些疑問今晨記者采訪了歐洲藥品管理局,、英國以及瑞典藥品管理部門負(fù)責(zé)人,。
英國藥管局媒體負(fù)責(zé)人多米尼克表示，在英國,，具體規(guī)定是：如果沒能在4月30日之前按照歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》成功注冊(cè),，任何企業(yè)不得在英國售賣中草藥。
瑞典藥管局相關(guān)負(fù)責(zé)人PerClaeson 也表示,，所有的藥品都要通過藥管局的認(rèn)證,，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括藥品質(zhì)量、安全性和有效性,。
多米尼克則表示,，英國藥管局非常歡迎中國中草藥前來注冊(cè)，但遺憾的是到現(xiàn)在為止,，還沒有收到任何來自中國的申請(qǐng),。
他表示，據(jù)英國藥管局了解,，盡管實(shí)際上中國的很多制藥企業(yè)已經(jīng)完全符合標(biāo)準(zhǔn),，但因?yàn)樽哉J(rèn)為要達(dá)到歐盟的要求很有挑戰(zhàn)性，就望而卻步了,。
不過,，他們都表示，盡管不能作為藥品出售,，但能夠以保健品的身份售賣,，只是不能納入國家的醫(yī)保體系。
按正常程序申請(qǐng)須5到10年
對(duì)于國內(nèi)企業(yè)擔(dān)憂的注冊(cè)費(fèi)用高的問題,，多米尼克表示,，在英國注冊(cè)一個(gè)藥品的費(fèi)用在3000英鎊以下，而其他國家的注冊(cè)費(fèi)也不高,，根本不會(huì)達(dá)到國內(nèi)擔(dān)憂的數(shù)百萬的額度,。
他認(rèn)為,，國內(nèi)企業(yè)所說的注冊(cè)費(fèi)用可能是把提升企業(yè)設(shè)備和技術(shù)等花費(fèi)都加了進(jìn)去。
而對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)要有“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用時(shí)間”的規(guī)定,，歐洲藥品管理局媒體負(fù)責(zé)人莫妮卡表示,，因?yàn)榘凑铡秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》程序，不要求中草藥產(chǎn)品要有特別的安全詳情及文件證明,，所以30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性,，所以程序不能少。
不過,，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰表示,，中國醫(yī)藥企業(yè)要取得這個(gè)安全證明是不容易的,，他說,，中國企業(yè)自2004年開始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，到2019年才是15年,，現(xiàn)在這個(gè)條件顯然不滿足,。
所以王亞峰認(rèn)為，目前,，我國藥企只能按照國際通行藥品管理進(jìn)行申請(qǐng)了,。這包括申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)上市銷售等程序,。
據(jù)他所知,，歐盟目前還沒有針對(duì)中草藥注冊(cè)的具體法規(guī)。如果要是按照西藥的程序進(jìn)行注冊(cè)的話,，障礙也是相當(dāng)大的,。因?yàn)槿绻粋€(gè)藥有100個(gè)成分，分別檢測(cè)的話,，耗時(shí)是可想而知,。
他說，如果說當(dāng)初的一個(gè)30年或15年是難以達(dá)標(biāo)的話,，走入正常申請(qǐng)程序就是面臨周期長(zhǎng),，費(fèi)用高的問題。成功注冊(cè)時(shí)間最短也可能要5到10年,。本版文/錢業(yè)李小龍記者王進(jìn)雨黎史翔
