愛寶醫(yī)療網
倫理委員會通過了審查。2003年通過審查的項目為何能夠在2008年異地實施,？又如何能夠與國家課題組項目合并進行,？事件中,，我國對涉及人體試驗領域倫理審查不嚴、監(jiān)管不力的問題凸顯,。
“我們被蒙蔽了。”9月7日下午,，湖南省疾控中心主任李俊華攤開雙手一臉無奈：“我們組織承辦的國家級試驗被混入了另一個試驗,，我們省、市,、縣三級疾控部門竟然毫不知情”,。
此前，環(huán)保組織“綠色和平”披露,，美國塔夫茨大學2008年在湖南衡陽市衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(下稱江口小學)進行了轉基因水稻“黃金大米”的臨床喂養(yǎng)試驗,，并認為該試驗對兒童存潛在風險。該試驗的成果論文發(fā)表在《美國臨床營養(yǎng)學雜志》上,。
9月1日,，衡陽市政府聲明稱，在江口小學進行的是與中國疾控中心合作的一項國家課題組項目,，所用食材均采購于當?shù)兀缓D基因食品,，試驗也未與美國及任何境外機構發(fā)生直接關系,。
事情隨后發(fā)生了轉折。
9月5日,，中國疾控中心公布初步調查情況,，其中提到當年課題組試驗用的菠菜由美國塔夫茨大學提供。而該課題負責人,、中國疾控中心營養(yǎng)與食品研究所(以下簡稱中疾控營養(yǎng)所)研究員蔭士安介紹,，該項目與塔夫茨大學一個項目的現(xiàn)場工作合并進行了，但對于是否使用“黃金大米”不知情,。
對于合并進行的試驗,，湖南有關部門表示吃驚。
“我們不知道自己的試驗中還隱藏著另一個試驗,，那個試驗的過程我們毫不知情,。”李俊華稱，他們也在等待調查結果,，“我們現(xiàn)在已經不敢再說受試兒童到底吃沒吃過黃金大米”,。
“營養(yǎng)餐”實為試驗
家長陳素云記得,，蔭教授說這個項目得到美國機構與國家資金支持,，江口小學是爭取到的疾控部門提到的國家課題組項目，在12歲的賀鵬(化名)記憶里,，就是“吃營養(yǎng)餐”,。
4年前賀鵬在江口小學,，一共吃了兩個階段的“營養(yǎng)餐”,。他記得，老師說學校免費提供的營養(yǎng)餐可以讓學生長得更高,、更健康,。
“都四年了，記不清當時吃的啥了,，記得早餐有米粉,，中餐菠菜、米飯,。”賀鵬回憶,，那期間會有抽血，“老師說是體檢”,。他記得2008年五六月間抽過5次血,。
根據(jù)疾控部門的說法，2008年在江口小學進行的,，是國家自然科學基金面上項目,，名稱為“植物中類胡蘿卜素在兒童體內轉化成為維生素A的效率研究”。內容涉及穩(wěn)定同位素標記的菠菜中類胡蘿卜素轉化效率研究,，沒有轉基因大米的研究,。
據(jù)湖南省疾控中心主任李俊華介紹，2008年初,，中疾控營養(yǎng)所與湖南省疾控中心簽訂合作協(xié)議,，由湖南方面組織實施這個項目。蔭士安研究員為項目負責人,，湖南省疾控中心毒理科胡余明博士配合選點并組織試驗,。
根據(jù)中國疾控中心9月5日公布的情況，此項目的研究設計,，通過了中疾控營養(yǎng)所倫理審查委員會的審批,，參加試驗學生的家長均簽了知情同意書。
對于“知情”,，賀鵬的父親賀檢生說,，他曾參加過學校組織的家長會，仔細看了關于營養(yǎng)餐的資料,，“只說是營養(yǎng)餐,，沒說是試驗”。
記者過去十天在江口鎮(zhèn)的調查中,，采訪到的相關家長均表示只知道學校的免費營養(yǎng)餐,，不知道有試驗這回事。
江口鎮(zhèn)農民陳素云曾參加過數(shù)次關于“營養(yǎng)餐”的家長會,。她記得蔭教授曾說這個項目得到美國機構與國家疾控中心資金支持,，江口小學是在眾多競爭中才爭取到的,。
陳素云還記得，孩子曾回來告訴她,，學校來了幾個美國人,，吃午餐時還拉著用餐的學生合影。
試驗中的“試驗”
湖南疾控中心稱與中國疾控中心簽的協(xié)議,，不涉及第三方,，不知湯光文和王茵等第三方人士如何參與其中湖南與衡陽疾控部門相關人士說，他們并不知那個試驗中還藏著一個試驗,，直到最近“黃金大米”事件曝出,。
8月1日《美國臨床營養(yǎng)學雜志》發(fā)表了一篇論文《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對兒童補充維生素A同樣有效》，文中稱在中國湖南省對24名兒童進行了轉基因食品“黃金大米”的喂養(yǎng)試驗,。
論文稱,，試驗選取了72名6到8歲的健康兒童，分為三組,，其中24名兒童在21天里每日午餐進食60克轉基因食品“黃金大米”,，并對其體內維生素A含量進行抽血檢測，得出的結論是,，黃金大米與維生素A膠囊效果相當,。該文署名作者依序為，美國塔夫茨大學教授湯光文,、湖南省疾控中心胡余明,、中國疾控中心蔭士安,、浙江醫(yī)學科學院王茵和另三名美國學者,。論文還注明了各作者的分工。
事件曝出后,，論文中涉及的3名中方作者均稱不知詳情不曾簽字,。不過，蔭士安的情況隨后發(fā)生變化,。
9月5日,，中國疾控中心公布情況說，蔭士安稱他曾收到《美國臨床營養(yǎng)學雜志》的通知并簽字同意發(fā)表,，但對美方項目是否使用了黃金大米不知情,。
蔭士安稱，考慮其負責的項目與湯光文負責的“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究項目”(NIH)均有菠菜中類胡蘿卜素轉化效率研究內容,，故將2個項目的現(xiàn)場工作合并在一起進行了,。
對于兩個項目合并進行，江口小學受試學生,、家長與時任學校負責人以及衡南縣,、衡陽市,、湖南省三級疾控部門負責人，均稱毫不知情,。
論文的“第二作者”,、湖南省疾控中心胡余明則稱“至今云里霧里”。
湖南省疾控中心主任李俊華稱,，課題組試驗結束后,，蔭士安曾給胡余明打電話，說有一篇論文成果將在美國一家著名雜志發(fā)表,，想給你署個名,，胡口頭同意了，但論文發(fā)表前胡稱他并沒見過內容,。
李俊華說,，2008年湖南疾控中心與中疾控營養(yǎng)所簽訂的協(xié)議，不涉及任何第三方,。“我們不知道湯光文和王茵等其他人是如何到現(xiàn)場的,，誰帶過去的，誰讓他們介入試驗的,，更不知他們如何參與試驗的”,。
黃金大米疑云
當年的學生、廚師均不曾記得“營養(yǎng)餐”中有過黃色米,，不過,，經過研磨蒸煮后黃金大米是否呈金黃色尚不知曉
9月6日，衡南縣疾控中心副主任伍劍橋說,，作為課題組試驗基層負責人,，他當時負責試驗用的大米、面粉和糧油的采購,，都購自當?shù)爻?，蔬菜由江口小學副校長廖雪文購自鎮(zhèn)上的菜市場。
不過,，根據(jù)中國疾控中心9月5日公布的情況,，當時試驗中所用的穩(wěn)定同位素標記的菠菜，由美國塔夫茨大學提供,，由湯光文于2008年5月從美國攜帶到湖南衡陽現(xiàn)場,。
當時負責給學生做飯的廚師賀豐林、時任校長賀仲秋,、副校長廖雪文與衡南縣疾控中心伍劍橋均稱,，他們從不知試驗中有過這種國外菠菜。
“菠菜是如何放進去的？那黃金大米有沒有可能,？調查結果出來之前,，我們誰也不敢打包票。”9月7日,，湖南省疾控中心主任李俊華說,。
“黃金大米試驗”的論文中稱，試驗用的黃金大米和菠菜是在休斯敦的兒童營養(yǎng)中心用重水(氧化氘)溶液培養(yǎng),，做上氘標記,，對大米進行脫殼、碾磨后再烹飪,。大米和菠菜均由湯光文攜帶到中國衡陽,，蒸汽加熱后給試驗學生進食。
富含胡蘿卜素的黃金大米因呈金黃色而得名,，調查中,，無論學校老師、受試驗學生還是當時的廚師賀豐林,，都不記得有過黃色大米,。
李俊華則提出，黃金大米經過研磨蒸煮后是否還呈現(xiàn)黃顏色,，尚不知道,。浙江省農業(yè)廳一名官員也指出，顏色不該是調查的唯一標準,。
據(jù)李俊華介紹,，由湖南省疾控中心牽頭，農業(yè),、衛(wèi)生,、教育、公安等多個部門組成的調查組,，正深入調查轉基因食品是否被加入了試驗,。
在中國兩次試驗,？
黃金大米人道主義委員會的回復資料中稱,，先后在中國進行過兩次試驗，一次成人一次兒童
記者日前查閱黃金大米人道主義委員會的網站,，發(fā)現(xiàn)登載有黃金大米做過的所有試驗,，其中注明有兩項在中國進行的：“在一小群中國兒童用氘標記的黃金大米進行喂養(yǎng)試驗是非常成功的”、“在中國進行的成人喂養(yǎng)試驗是為了測試脂肪在飲食中的影響”,。
9月9日,，記者以普通質詢者的身份給該組織發(fā)函，希望了解在中國進行的兩次黃金大米喂養(yǎng)試驗詳情,。“黃金大米人道主義委員會”行政秘書兼黃金大米工程負責人Adrian Dubock回復了名為“黃金大米在中國喂養(yǎng)試驗的協(xié)議,、流程與結果”的資料,。稱該資料選自2009年11月在北京召開的一次學術會議報告。資料上有湯光文和蔭士安的署名,。
資料稱美國塔夫茨大學在中國先后進行兩次黃金大米喂養(yǎng)試驗,，試驗標注地為山東和湖南。試驗時間,、方式和具體受試人群,，資料未有提及。資料強調“我們相信黃金大米是安全的,、其維生素價值對人類貢獻巨大”,。
根據(jù)中國疾控中心此前公布的情況，湯光文負責的“兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究”項目,，通過了美國塔夫茨大學和浙江省醫(yī)學科學院倫理審查委員會的審查,。項目內容是研究菠菜、黃金大米和β-胡蘿卜素膠囊中的胡蘿卜素在兒童中的吸收和轉化成維生素A的效率,。該項目中方負責人是浙江省醫(yī)學科學院的王茵,，蔭士安以浙江省醫(yī)學科學院客座研究員身份作為協(xié)助研究者參與。中國疾控中心稱與此試驗無關,，“營養(yǎng)食品所沒有與該課題合作各方簽訂合作協(xié)議”,。
記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，蔭士安與湯光文曾于2007年7月在一篇公開發(fā)表的博士論文上作為指導教師共同署名,，該論文標題為“植物來源β-胡蘿卜素在人體內轉化為維生素A的效率研究”,，論文稱在山東濟寧選取三個村莊進行人體喂養(yǎng)試驗，所用氘標記的菠菜也是湯光文從美國攜帶,。此試驗是否是黃金大米人道主義委員會提到的在中國的成人試驗,，尚不知。
曾進行過倫理審查
浙江醫(yī)學科學院承認曾對黃金大米試驗審核,，不過該試驗未在期限內進行
9月7日,，浙江醫(yī)學科學院公布對“湖南試驗”的初步核查結果，承認曾為黃金大米試驗提供倫理審查,，但稱該項目并未在獲準的期限內進行,。
該院稱，2003年11月3日,，王茵向浙江醫(yī)學科學院倫理委員會提交了項目申請和相關文件,。倫理委員會于當年11月29日作出了審查意見“請嚴格按照研究方案認真實施……”
根據(jù)Adrian Dubock提供的資料，意見中沒有對時間做限制,。意見中還允許“出于一些不可預期的因素,，可將該項研究的試驗地點遷移到其他地區(qū)”。
不過醫(yī)學科學院稱對時間有具體規(guī)定。2004年8月浙江醫(yī)學科學院與塔夫茨大學簽署合作協(xié)議,，批準項目實施時間為2004年3月1日到2005年2月28日,，試驗地為浙江省仙居縣。
浙江醫(yī)學科學院稱,，2004年該項目在仙居縣只進行了菠菜和β-胡蘿卜素膠囊轉化成維生素A的試驗,，未涉及黃金大米。據(jù)院方向王茵了解,，可能是因當時黃金大米的量很小,，項目沒進行下去。該項目隨后于2008年5月至6月間在湖南展開,。
浙江醫(yī)學科學院稱,，2008年5月20日曾向北京海關出具了同意湯光文博士攜帶用于試驗的菠菜和胡蘿卜樣品的證明，但從未出具過進口“黃金大米”的證明,。
王茵則稱,，合作項目具體實施過程中她并不在湖南現(xiàn)場，對于項目是否使用黃金大米,，一概“不知情”,。
兩倫理委員會沉默
當年具體如何對“黃金大米”項目審查？試驗變換時間地點后是否有再次審核,？兩相應倫理委員會均未回復
根據(jù)浙江醫(yī)學科學院公布的情況,，當時審核的項目明確提到了使用黃金大米。那么倫理委員會是依據(jù)什么通過了這項試驗,？試驗幾年后又如何能夠在湖南進行,，是否有過二次審查？
記者就這些疑問提出采訪,，未得到浙江醫(yī)學科學院的回應,。
一位長期擔任浙江醫(yī)學科學院倫理委員會委員的專家介紹，當年國內倫理審查制度幾乎還未起步,，也沒有相應國家規(guī)定,。相關單位是響應國際接軌才設倫理委員會，委員都是臨時拼湊,，審查流于形式,。
“當時的醫(yī)學科學院基本只是針對新藥、醫(yī)療器械做一些審查,，對于像黃金大米這樣涉及公共衛(wèi)生范疇的試驗,，這些醫(yī)療科研工作者對此領域幾乎是不了解的,。”
根據(jù)《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》規(guī)定,，在我國境內從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的，應當經國務院農業(yè)行政主管部門批準。
而這次試驗并未在中國農業(yè)部,、衛(wèi)生部有任何審批備案,，湖南、浙江兩省行政主管部門也稱不知情,。
據(jù)介紹,，美國有成熟的倫理審查制度，實行“一事一地一年一倫理”的審核制,，項目同意期最長不超過一年,，并進行年度持續(xù)審查，項目必須公開接受任何公民的監(jiān)督和舉報,。
湯光文他們的試驗具體如何通過塔夫茨大學倫理委員會的審核,？改變時間地點等是否均有審核？記者向該校提出采訪要求被拒絕,。
9月6日,，美國塔夫茨大學發(fā)言人安德烈婭·格羅斯曼在接受新華網記者采訪時說，校方目前正全面核對有關的批文和協(xié)議,，以確保該校相關研究遵守并履行了最嚴格的道德標準,。
審查制度尚待規(guī)范
據(jù)介紹，國內科研機構倫理委員會基本都是審自己機構的項目,，“睜一只眼閉一只眼”,，事后也不進行跟蹤追查
“在美國通過的倫理審查就可以在中國搞試驗？通過浙江的倫理審查就可以在湖南開展試驗,？這絕不符合臨床試驗中倫理審查‘一事一倫理’的審查原則,。”9月7日，李俊華說,。
到2007年,，我國才有了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》。這個試行辦法,，對于倫理審查委員會“管轄”范圍,，所審核項目是否可跨地域執(zhí)行、是否有“有效期”等,，均未有明確規(guī)定,。
衛(wèi)生部醫(yī)學倫理專家委員會副主任委員邱仁宗曾參與起草這份文件。邱仁宗介紹,，中國實行三級倫理委員會制度,，分別是科研機構的倫理審查委員會，省市的倫理審查委員會和衛(wèi)生部的倫理審查委員會,。上一級委員會對下一級負有指導和監(jiān)督責任,。同級衛(wèi)生管理部門對倫理審查委員會具有監(jiān)督義務,。
邱仁宗說，現(xiàn)實中,，不管是倫理審查還是監(jiān)督,，大多流于形式?？蒲袡C構基本上都是自己的倫理委員會審查自己的項目,，各級委員會之間極少通聯(lián)，也很少到行政主管單位備案報批,。
他說,，很多科研機構的倫理委員會“睜一只眼閉一只眼”，審查速度很快,，一般百分百通過,。很多科研工作者都是在做完試驗后等待刊發(fā)論文時，才“進行”倫理審查,，“試驗都做完了,，再去審查有什么用？只是補個材料而已”,。
按照浙江醫(yī)學科學院的聲明,，其倫理委員會審核的試驗是在“超期”幾年后進行的，而根據(jù)國家相關規(guī)定,，倫理委員會要跟蹤檢查試驗的進行,。
邱仁宗說，實際上國內多數(shù)倫理委員會都沒進行跟蹤檢查,，因為倫理委員會專家一般是兼職的,，“招之來審，審之就過,，過完就散,，對于一些擅自改變試驗時間、地點,、方式的,，倫委會很難發(fā)現(xiàn)，叫停與問責更無可能”,。
上述長期擔任浙江醫(yī)學科學院倫理委員會委員的專家還指出了另一問題,，目前在國內，發(fā)表論文的級別和數(shù)量依然是評定職稱等的重要標準,。“許多國外機構或以巨額項目資金,，或以國際權威的知名雜志共同署名發(fā)表論文，對一些專家學者進行利誘,，他們對這些項目的試驗還是會趨之若鶩,。”
9月10日,，中國疾控中心公布，蔭士安因在接受調查時前后說法不一致已被停止工作,。進一步的調查還在進行中,。
