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云南白藥的產(chǎn)品安全性問題在市場上傳得沸沸揚揚。對此,,國家藥監(jiān)局昨日發(fā)布公告稱,,已對云南白藥的不良反應(yīng)進行了監(jiān)測,未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)報告,。2月5日,,香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報,因云南白藥散劑等5個品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿,,要求予以回收,。
國家藥監(jiān)局稱,在此之前已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注,,并及時約談了企業(yè)有關(guān)負責(zé)人,,要求企業(yè)在遵守國家法律的同時,及時修改說明書,,增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容,,同時,加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測,,確保用藥安全,。
云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來,,其配方,、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密,嚴格保密,。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,,凡列入國家秘密的品種,其說明書,、標(biāo)簽可不列成分項目,。
據(jù)稱,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材,。其藥材經(jīng)過炮制,,可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴格按照國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn),,其產(chǎn)品總體是安全的,。