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人民網(wǎng)北京3月12日電 (記者 傅立波、趙敬菡)“加快創(chuàng)新藥審批,，還需要從制度上入手,。”日前，全國人大代表,、浙江貝達(dá)藥業(yè)董事丁列明接受人民網(wǎng)記者采訪時(shí)提出,，創(chuàng)新藥審批流程有待優(yōu)化。
生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一,，然而和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時(shí)也面臨著很多困難,，其中創(chuàng)新藥審批慢就是其中之一,。丁列明代表說，目前,，創(chuàng)新藥審批難是行業(yè)面對(duì)的共同話題,，審批人員有限、門檻低等原因,，制約著創(chuàng)新藥審批的步伐,。
評(píng)審人員短缺是一個(gè)突出的問題。丁列明說：“我們的評(píng)審人員可能只有美國的十分之一,，但是我們?cè)u(píng)審的項(xiàng)目,，可能是他們的十倍,。所以一對(duì)比，我們是1：100,，這是一個(gè)非常的大的數(shù)字差距,。”
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2012年,，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè),。報(bào)告指出：仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重,。
對(duì)此,，丁列明認(rèn)為，重復(fù)申報(bào),、仿制藥重復(fù)研發(fā)的項(xiàng)目,，占用了評(píng)審人員的很大精力，使得很多創(chuàng)新藥的申報(bào)不得不“排隊(duì)”靠后,，加長(zhǎng)了等待時(shí)間,。報(bào)告顯示，2012年國內(nèi)申請(qǐng)人提出的化藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，大部分審評(píng)用時(shí)(包括等待時(shí)間)在8個(gè)月以內(nèi)(72%),，以6~7個(gè)月居多(45%)，5個(gè)月以內(nèi)占11%,，用時(shí)超過9個(gè)月的品種(15%)多數(shù)為復(fù)方申請(qǐng),。
申報(bào)門檻低也是藥物評(píng)審流程慢的一個(gè)原因。目前,，我過藥品審批的申報(bào)門檻太低,，一些藥企不在乎那幾千塊錢，抱著先報(bào)上去再說的心態(tài)申報(bào),。但評(píng)審人員則會(huì)一視同仁,，不管誰的項(xiàng)目，必須認(rèn)真對(duì)待,，必須去評(píng)審,。
丁列明建議，適當(dāng)提高申請(qǐng)費(fèi)用,，通過市場(chǎng)的調(diào)控機(jī)制，讓企業(yè)把一些可報(bào)可不報(bào)的項(xiàng)目舍去,，減少申報(bào)的數(shù)量,，讓評(píng)審人員可以集中優(yōu)勢(shì)、集中力量,，去看一些更有競(jìng)爭(zhēng)力的,、更有價(jià)值的項(xiàng)目,，可能會(huì)解決一部分問題。“當(dāng)然,，很重要的一點(diǎn)就是能不能再分類,，把真正創(chuàng)新的項(xiàng)目單獨(dú)拿出來，加大評(píng)審的力度,，讓他們等待的時(shí)間更少一點(diǎn),。”
創(chuàng)新藥是一個(gè)很難的事，在全球都是一個(gè)難題,。但是,，貝達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸埃克替尼經(jīng)過7個(gè)月審批就成功上市,。丁列明說：“我們?cè)诤蛯徟块T溝通過程中也感覺到,，他們?cè)谂Α?yīng)該說,，也做了很大的改進(jìn),。凡是重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)優(yōu)先審批，千人計(jì)劃領(lǐng)銜的項(xiàng)目也是優(yōu)先審批,，這些政策我們都享受到了?，F(xiàn)在已經(jīng)把這樣的政策普及化了，作為一個(gè)制度,。希望今后審批制度能夠更加高效,，讓老百姓早日享受到創(chuàng)新藥帶來的福利。”
