據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫(yī)治病的重要手段之一；但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病,。毒性成分可不可用、是否應該注明,，有關這兩個問題的爭執(zhí)由來已久,，辯論雙方誰也說服不了誰。
日前,，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》,，要求必須增加所含毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能幸免,。通知發(fā)布后,，引發(fā)了業(yè)界廣泛的熱議。
相比新規(guī)對輿論的震動,，無論是藥企還是監(jiān)管部門，表現(xiàn)得都異常淡定。食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關負責人向中國之聲解釋,，事實上,，這并不是"毒性成分"必須標明首次寫成白紙黑字。
負責人：第一就是處方當中含有當年國務院令第23號令(《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片,，也包括含有毒性的炮制品,，這一類的中成藥品種，說明書的"成份"項下要求標明該毒性中藥飲片名稱,，并在相應位置突出一下,，增加警示語。不是第一次要求標示,，只是我們在這塊強調(diào)了一下,。在06年，24號令實施的時候,，已經(jīng)明確了成分是要標注的,。
藥監(jiān)部門所說"24號令"，是2006年起實行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,。規(guī)定第二章明確,，藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味；藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,，應當予以說明,；藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應,。換言之,，24號令要求列出藥品全部成分，而修訂通知中,，這種要求進一步升級,。
負責人：這次是涉及到中藥的安全性，包括安全性的進一步認識,，為了更好地提醒醫(yī)務工作者和患者,，(所以)這一塊作出了這樣的要求，實際上是一個強調(diào),。
新舊規(guī)定帶給企業(yè)的變化,，同仁堂集團品牌部部長趙現(xiàn)紅更有體會。
趙現(xiàn)紅：24號令的時候所有的不良反應都得標清楚,，(對不明確的)可以寫"尚不明確",，這回確實是具體細化的一個規(guī)定。
食藥監(jiān)管總局也表示,，"說明書標明"只是第一步,，今后,，企業(yè)還將被要求主動跟蹤藥品安全性情況并更新說明書。
負責人：(藥品生產(chǎn)企業(yè))應該主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況,，根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關安全性數(shù)據(jù),，按規(guī)定及時補充完善說明書包括"注意事項"等一系列安全性內(nèi)容。對中藥毒性的認識是不斷不斷地進步的,。
說明書一要大修,，二可能要不斷地修，對中藥企業(yè),，這幾乎是游戲規(guī)則的變化,。壓力之下，同仁堂方面卻流露出如釋重負的意思,。
趙現(xiàn)紅：有必要啊,，你也比較清楚，上半年這些事兒也折騰了不少日子了,。國家食藥監(jiān)總局出臺這個規(guī)定是有必要的,，既然傳統(tǒng)中藥里含有這些成分，有些是過去不太標注的,，保證患者知情,，或者更安全合理用藥，有必要,。
趙現(xiàn)紅表示,，同仁堂已經(jīng)著手準備說明書的修訂工作。這場大考的驗收日期是今年的12月31日,。
趙現(xiàn)紅：我們正在研究落實的方案,。
食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《通知》共六條，其中第三條僅一句話,，卻格外扎眼：涉及國家秘密技術的中成藥品種應按照上述要求修訂說明書,。"涉密"，"中成藥",，不少人將目光投向云南白藥,。和同仁堂一樣，云南白藥長期以來是行業(yè)內(nèi)最大的靶子之一,。同樣的問題,，云南白藥集團技術質(zhì)量總監(jiān)李勁表現(xiàn)得遠沒有那么積極。
李勁：國家的相關規(guī)定和要求從公司來說都是遵照執(zhí)行,，具體的呢我們正在按相應的要求在做,。
里面專門有一條：涉及國家秘密技術的中成藥品種也要按照要求修訂說明書。這個對咱們企業(yè)會難度比較大嗎,？
李勁：剛才我已經(jīng)說了,，政府的相關部門的規(guī)定我們都要遵照執(zhí)行的,。
因為生產(chǎn)含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分,，國內(nèi)知名的中藥企業(yè)今年紛紛中槍,。面對通知要求，各家藥企的態(tài)度積極與否都無法影響規(guī)則的變化,。
業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書,，一方面可以平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解,，另一方面也再次提醒此類企業(yè)密切關注含毒中成藥的不良反應。
輿論對新規(guī)的解讀中,，最突出的一條是毒副作用"尚不明確"將成為歷史,。對此，國家藥典委員會委員,、國家中醫(yī)藥管理局《中藥藥理學》重點學科帶頭人孫建寧表示,，將不注明毒副作用認定為所有中藥、中成藥共性,，顯失公平,。
孫建寧：一般情況下，老的說明書都沒有,，但是遇到有事件,，比如魚腥草，當時先封閉又開放了魚腥草的2毫升肌注,，這個時候出來的說明書都有警示語,。
標注"有毒成分"后，用藥者會否將"有毒"等同于"有害",，這是中藥企業(yè)沒有說出口的隱憂,。而在中藥學界，這是一個不可思議的問題,。孫建寧：
孫建寧：肯定是這樣呀,，我們藥典里有70多味有毒中藥，但都是臨床很常用的藥物,。而且很多藥物就是用它的毒性成分產(chǎn)生特定的藥理作用,，不一定"有毒"就不用了，不是這樣一個情況,。
食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關負責人也表達了類似觀點,。
負責人：也不是說有毒成分就是有害成分，有他積極的一面,，也有可能存在一些毒副反應,。我們是根據(jù)現(xiàn)在的不良反應的監(jiān)測結(jié)果作出這樣的要求,。
既然經(jīng)得起推敲，為何不直接將所有可能的毒副作用寫上說明書,？孫建寧這樣解釋：
孫建寧：一般來說我們要公布藥物的不良反應,，要有正式的報告，而且報告鑒別肯定是這個藥物引起的,。中藥的情況非常復雜,，它跟化藥不一樣，化藥結(jié)構(gòu)單一,、法典明確?，F(xiàn)在好多是個例，但不知道是不是這個藥物引起的,。在沒有明確證據(jù)的情況下,，都寫成"尚不明確"。但是慢慢的,，"不良反應"里面要把臨床,、不良反應中心提供的一些不良反應報告納入進去，正在逐步做這個工作,。
