新版GMP實(shí)施一年多來(lái)，部分企業(yè)已經(jīng)做出響應(yīng)并經(jīng)通過(guò)了檢查,，但大多數(shù)企業(yè)尚處于新版GMP認(rèn)證籌劃和啟動(dòng)階段。如何落實(shí)新版GMP中的新要求,、實(shí)施新版GMP中對(duì)軟硬件的把握,、如何縮短新版GMP認(rèn)證周期等企業(yè)在GMP認(rèn)證過(guò)程中需要注意的問(wèn)題以及需要應(yīng)對(duì)的策略，在25日合肥濱湖會(huì)展中心舉行的“新版GMP實(shí)施與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略研討會(huì)”上均進(jìn)行了詳細(xì)的探討,。

　　據(jù)了解,，我國(guó)實(shí)施GMP已有12年歷史，目前,，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)建立起較科學(xué)的扁平化質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu),，為提高質(zhì)量管理效率提供了基本的組織保證。

　　一些醫(yī)藥企業(yè)按工作內(nèi)容劃分了部門,，表面上看來(lái)責(zé)任清晰,，但仍存在部門職責(zé)與部門設(shè)立初衷相背離的情況。如有些企業(yè)規(guī)定質(zhì)量管理部門不僅承擔(dān)質(zhì)量管理職責(zé),，還承擔(dān)物料采購(gòu)與物料管理職責(zé),，以及一些不利于質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行的管理職責(zé)。

　　例如,，很多企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門,，生產(chǎn)部門龐大，包含物料采購(gòu),、生產(chǎn)車間管理,、設(shè)備管理和小試及中試車間管理，而質(zhì)量管理部門的職責(zé)只包括生產(chǎn)過(guò)程的控制和質(zhì)量檢驗(yàn),，對(duì)小試及中試車間,、輔助部門沒(méi)有明確的質(zhì)量管理職責(zé)。因此,，質(zhì)量管理部門只能管形式,，管表面，不能涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,，不能實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”,，進(jìn)而從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。

　　而該研討會(huì)中的大量研討內(nèi)容是針對(duì)準(zhǔn)備開始實(shí)施新版GMP認(rèn)證企業(yè)的疑問(wèn)和困惑,，結(jié)合已經(jīng)開始實(shí)施新版GMP認(rèn)證,、歐美等國(guó)際認(rèn)證中企業(yè)所遇到的問(wèn)題和在接受檢查工作中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，與企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行探討,，另外廠房新建或車間改造中硬件選擇和軟件編制的難點(diǎn)等內(nèi)容也有所涉及,。