日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告,，要求所有經(jīng)營(yíng),、使用單位立即停止銷售,、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)其存在較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為,。

　　經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽檢,，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號(hào)：150701、150702,、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn),；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703,、150704、150705,、150706,、150707、150708,、150710）溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

　　據(jù)了解，海南益爾藥業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問題,，多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時(shí)間,，如將2015年7月17日進(jìn)行的150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度的測(cè)定時(shí)間更改為7月6日，將2015年7月13日進(jìn)行的氟哌噻噸中間體測(cè)定時(shí)間更改為6月21日,；選擇性使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù),，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥雜質(zhì)A經(jīng)多次檢驗(yàn)，企業(yè)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的作為檢驗(yàn)結(jié)果,，未對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析,，選擇直接棄用；為逃避檢查,，該企業(yè)還替換現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品,。

　　經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種,，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件,，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理,。

　　綜合飛行檢查,、檢驗(yàn)結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定,，產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格,，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn),，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng),、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸,、鹽酸美利曲辛原料藥。

　　海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書,，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理,。

　　據(jù)了解,，海南省食藥監(jiān)局目前已收回海南益爾藥業(yè)有限公司的藥品GMP證書，并責(zé)令其停止銷售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片,。據(jù)最新統(tǒng)計(jì),，海南益爾藥業(yè)共生產(chǎn)銷售了17批合計(jì)143996盒上述藥品，目前共召回了15984盒,，其中還有24553盒在召回途中,。