百多年前,，國外科學(xué)家Billroth就曾預(yù)言：如果能制造出一種如同筋膜或肌腱樣的人工材料,，完全治愈疝的方法將被發(fā)現(xiàn)。這位科學(xué)家的預(yù)言隨著材料學(xué)的發(fā)展得到了印證,。
近年來,，隨著生物材料學(xué)的迅猛發(fā)展，各種疝修補(bǔ)材料已廣泛應(yīng)用于臨床中,，也使得疝治療發(fā)生了根本的變化,。中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)疝和腹壁外科學(xué)組名譽(yù)組長馬頌章教授指出，疝是不會(huì)自行愈合的,，因此建議患者在疝氣變?yōu)榧卑Y前進(jìn)行疝修補(bǔ)術(shù),。
修補(bǔ)材料不斷革新
根據(jù)材料學(xué)的化學(xué)成分和生物學(xué)特性，疝修補(bǔ)材料目前主要有不吸收材料,、可吸收材料和復(fù)合型材料三大類,。作為疝外科醫(yī)生，不僅需要有高超的手術(shù)技術(shù),，還必須掌握各種修補(bǔ)材料知識(shí),，以便為患者選擇適當(dāng)?shù)氖中g(shù)修補(bǔ)材料。
據(jù)了解,，最早應(yīng)用人工材料可追溯到1919年LaRoque醫(yī)生用金屬網(wǎng)所進(jìn)行的腹股溝疝修補(bǔ)術(shù),。盡管金屬網(wǎng)組織相容性較好,，有較強(qiáng)的抗感染能力，但由于其不耐折,，且順應(yīng)性差,，未能商品化就被淘汰。在上世紀(jì)中期,，由于新型人工合成材料的出現(xiàn)和快速發(fā)展,，1958年美國醫(yī)生Usher首次使用了人工合成的網(wǎng)片（商品名為Marlex，其化學(xué)成分是聚乙烯）進(jìn)行疝的成形術(shù)并獲得成功,。
而真正的人工合成材料在疝外科的廣泛應(yīng)用,，是在1986年美國疝外科專家Lichtenstein提出無張力疝成形術(shù)（Tension-free Hernioplasty）的概念之后。其方法是用一人工網(wǎng)狀補(bǔ)片（Marlex）縫合于腹股溝管后壁而替代傳統(tǒng)的張力縫合,。1989年美國的Gilbert和Rutkow醫(yī)生在Lichtenstein基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn),，他們分別設(shè)計(jì)出適用于腹股溝疝的人工假體。1993年后美國強(qiáng)生公司和Bard公司,，先后分別將Gilbert和Rutkow設(shè)計(jì)的人工假體商品化,，即目前臨床上使用的PHS（普理靈疝裝置）和Perfix Plug&Patch（預(yù)成形網(wǎng)塞和補(bǔ)片），這些舉措大大推動(dòng)了無張力疝修補(bǔ)的開展和普及,。至2000年,，美國的腹股溝疝大約有85%以上的病人是采用人工假體的無張力修補(bǔ)技術(shù)。
“人工合成修補(bǔ)材料的應(yīng)用使術(shù)后復(fù)發(fā)率明顯降低,，提高了手術(shù)治療效果和患者的生活質(zhì)量,。”北京大學(xué)工學(xué)院陳艷梅教授指出，臨床上常用的補(bǔ)片應(yīng)該具有與筋膜和肌腱相近或一致的密度和堅(jiān)韌度,，有較強(qiáng)的張力強(qiáng)度,、抗感染能力，在組織液中不發(fā)生物理性質(zhì)紊亂,，不引起變態(tài)反應(yīng)和過敏,，能夠制成所需的開關(guān)，可被消毒滅菌,，以及與宿主細(xì)胞的親和力,，同時(shí)還要有柔軟性的敷貼性。
據(jù)悉,，中國較大規(guī)模地使用補(bǔ)片也已經(jīng)有十多年，且補(bǔ)片的需求量也在逐漸增加,。目前臨床上應(yīng)用的補(bǔ)片主要是聚丙烯補(bǔ)片和膨化聚四氟乙烯補(bǔ)片等人工合成材料,，貝朗、強(qiáng)生,、赫美等外資為主要供應(yīng)企業(yè),，國內(nèi)有北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)公司等8家企業(yè)也可供應(yīng)上述品種,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前每片市場價(jià)格為1000~3500元不等,，2010年銷量約為4億多元,。有專家預(yù)測，隨著對疝修補(bǔ)材料的需求增長,，2015年補(bǔ)片市場將達(dá)到12億~15億元,。
進(jìn)口依存度仍需自主研發(fā)破冰
然而，截至目前,，國內(nèi)臨床上大量使用的補(bǔ)片主要依靠進(jìn)口,，這在無形中便提高了醫(yī)療費(fèi)用。
同時(shí),，目前所用的人工合成材料仍會(huì)不同程度地引起一些并發(fā)癥,。北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程研究中心教授奚廷斐指出，這些高分子補(bǔ)片置入腹內(nèi)后僅僅起到阻攔作用,，不能與機(jī)體組織有機(jī)結(jié)合,，同時(shí)，作為異物,，置入后會(huì)引起局部組織炎癥以及感染,。
據(jù)了解，理想的植入人體的生物材料通過有8個(gè)要求：不引起物理變化,；無化學(xué)活性,；不存在炎癥和異物反應(yīng)；無致癌性,；不產(chǎn)生過敏,；能耐受機(jī)械扭曲；可被隨意裁剪,；可進(jìn)行消毒,。因此，進(jìn)一步研發(fā)能夠?qū)崿F(xiàn)內(nèi)源性組織再生的生物活性材料,，提高國內(nèi)的醫(yī)療水平,，發(fā)送治療效果，降低國內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用,，成為疝修補(bǔ)材料領(lǐng)域的一個(gè)重要方向,。
目前，中國生物材料消費(fèi)已經(jīng)位列世界生物材料消費(fèi)市場第3位,。自中國開始生物材料研究,，迄今已有近40年的研究和發(fā)展沉淀，特別是在國家“九五”,、“十五”,、“十一五”各類科技計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的支持下,，現(xiàn)已形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，并在組織誘導(dǎo)材料,、納米生物材料,、鈣磷（硅）生物材料、生物礦化與自組裝,、生物活性涂層,、藥物控釋材料與系統(tǒng)等研究領(lǐng)域形成了自己的特色。目前,，實(shí)際形成了華中（武漢）,、西部（成都、西安）,、華北（北京,、天津）、華東（上海）及華南等五大研發(fā)和產(chǎn)業(yè)基地,，所形成的產(chǎn)品主要包括各類骨替代及修復(fù)材料,、心血管系統(tǒng)及支架材料、人工關(guān)節(jié),、外科可吸收內(nèi)（外）固定材料,、各類醫(yī)用敷料等等。
但國內(nèi)大約70%的生物材料市場仍然被國外產(chǎn)品占據(jù),，在更高端的生物材料產(chǎn)品領(lǐng)域國外產(chǎn)品甚至占據(jù)95%以上的市場份額,。有業(yè)界專家認(rèn)為，改變這種狀況將在很大程度上取決于我國生物材料在核心關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的突破,，除已經(jīng)注意到的產(chǎn)品創(chuàng)新外,，應(yīng)特別關(guān)注在生物材料制造技術(shù)領(lǐng)域的突破。
據(jù)悉,，學(xué)術(shù)界目前已將目光聚焦在了生物組織再生材料之上,。而生物組織再生材料可以向周圍組織發(fā)出生物信號(hào)，患者只需發(fā)揮自身的修復(fù)機(jī)制便可集中作用于傷口部位愈合,，并重塑成為完全血管化的組織,。經(jīng)過塑形重建后的新生組織不僅具有與健康組織同樣的生理功能和強(qiáng)韌性，還能有效對抗感染并降低疝復(fù)發(fā)的可能性,。
“未來的疝修補(bǔ)材料的發(fā)展方向是防粘連,、抗微生物的生物活性補(bǔ)片，材料性能和結(jié)構(gòu)更符合生理需求,，質(zhì)量更輕,，并發(fā)癥更少，可以用于腹腔內(nèi)的移植，用于補(bǔ)污染或有被污染風(fēng)險(xiǎn)的傷口,，用于優(yōu)化疤痕形成過程。”奚廷斐認(rèn)為,，從疝外科修補(bǔ)材料的發(fā)展來看,，現(xiàn)代疝外科修補(bǔ)材料已經(jīng)向更輕、更薄和可吸收材料方向發(fā)展,。新型補(bǔ)片應(yīng)具有仿生細(xì)胞外基質(zhì)的三維框架結(jié)構(gòu),，能夠通過內(nèi)源性組織再生對缺損組織進(jìn)行修復(fù)。
與高分子補(bǔ)片組織過程相比,，這種內(nèi)源性組織再生過程更接近于生命組織的自然修復(fù)過程,，修復(fù)后的組織沒有過量的瘢痕組織，沒有聚合物異物存留在體內(nèi)而發(fā)生的長期慢性炎癥過程,。據(jù)悉,，目前已經(jīng)得到美國FDA批準(zhǔn)并適用于臨床的生物活性材料包括人體真皮、豬的小腸粘膜下層,、豬的真皮,、胚胎牛的真皮等。但是這種取自同種或異種組織的生物材料的臨床應(yīng)用費(fèi)用較高,，未來如何降低成本擴(kuò)大醫(yī)療普及率也是需要進(jìn)一步研究的重點(diǎn)之一,。
事實(shí)上，隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長,，國際上一些頂級研究機(jī)構(gòu)和越來越多的世界500強(qiáng)企業(yè)開始關(guān)注中國生物材料這片熱土,。中國近鄰日本和韓國的生物材料研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展近年來也呈現(xiàn)出強(qiáng)勁增長的態(tài)勢。有人預(yù)言,，未來10年,，生物材料將開始步入亞洲世紀(jì)。（生物谷Bioon.com）
