前有消息傳來,，華立控股與有關(guān)國際組織合作的青蒿復(fù)方制劑——科泰復(fù)的臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成,，科泰復(fù)生產(chǎn)企業(yè)也已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證,。明年，科泰復(fù)將正式進(jìn)入世界衛(wèi)生組織采購藥品名單中,，專門供應(yīng)非洲瘧疾疫區(qū)。這也是國產(chǎn)青蒿素制劑走向國際市場的重要一步,。
產(chǎn)業(yè)鏈全面開花
據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的資料,，迄今為止，全球每年仍有近3億人感染瘧疾,，每年約有100多萬人死于瘧疾,，其中90％的死亡者為5歲以下兒童，且主要分布在非洲南部國家,。自2003年以來,，青蒿素在非洲和東南亞等瘧疾高發(fā)地區(qū)的臨床用量直線上升。據(jù)國際醫(yī)藥業(yè)權(quán)威人士預(yù)測,，到2010年,，全球青蒿素總需求量將達(dá)200~300噸，屆時,，青蒿素國際市場銷售額可達(dá)15億美元以上,。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004年世界青蒿素總產(chǎn)量約為18噸,，2005年為30噸,，估計(jì)2006年這一數(shù)字已上升為78噸，其中,，我國青蒿素產(chǎn)量約占世界青蒿素總量的90％以上,。
由于青蒿素在國際市場上銷路已打開，我國近年來的青蒿素產(chǎn)量急速增長,。2003年前,，國內(nèi)青蒿素實(shí)際產(chǎn)量僅45噸左右，且主要由華立控股生產(chǎn),，年產(chǎn)量約占國內(nèi)青蒿素總產(chǎn)量的80％,；另一家公司——四川三奇公司的青蒿素產(chǎn)量約占國內(nèi)15％，其他幾家小公司的青蒿素產(chǎn)量合計(jì)僅占不到5％,。據(jù)估計(jì),，國內(nèi)青蒿（黃花蒿）的種植面積約有7000~8000公頃?？紤]到野生黃花蒿的收獲量,，估計(jì)國內(nèi)每年可收獲青蒿鮮草2萬噸左右，青蒿素的理論年產(chǎn)量可達(dá)100噸左右,，這一數(shù)量足以滿足國際市場對青蒿素的需求,。
據(jù)報道，廣西區(qū)政府已擬將廣西建設(shè)成為中國乃至亞洲最大的青蒿種植基地，目前已建成2~3個萬畝級黃花蒿種植園,，預(yù)計(jì)到2010年,，廣西青蒿素銷售額將超過10億元人民幣，占中國市場的50％,；南寧市也在擬建年產(chǎn)5000噸青蒿浸膏,、30噸青蒿素成品的生產(chǎn)線。此外,，湖北,、福建等省也有類似發(fā)展青蒿種植的規(guī)劃，故“十一五期間”我國將迎來青蒿素產(chǎn)業(yè)大發(fā)展的全新局面,。
隨著我國青蒿種植面積的不斷擴(kuò)大,，原料來源驟增，青蒿素粗品產(chǎn)量隨之大增,。國內(nèi)幾家主要青蒿素生產(chǎn)廠家如復(fù)星醫(yī)藥控股的桂林南藥,、華立控股等企業(yè)的青蒿素產(chǎn)量均有大幅增長。據(jù)專家預(yù)測,，今年國內(nèi)青蒿素總產(chǎn)量將比3年前提高2~3倍,。
目前，青蒿素市場價格為每公斤7000元人民幣左右,。由于加工青蒿素有利可圖（據(jù)國內(nèi)有關(guān)部門報道,，加工青蒿素的毛利可達(dá)200％），加上國際青蒿素市場前景看好,，故國內(nèi)近年來“一窩蜂”涌現(xiàn)出70~80家青蒿素提取加工企業(yè),，其規(guī)模普遍較小。由于“僧多粥少”,，國內(nèi)青蒿素主要原料——黃花蒿收購價格亦一路狂漲,，從3年前的每公斤2元人民幣猛漲至7~8元，2006年又下跌至每公斤6元左右,。青蒿素提取加工環(huán)節(jié)的不正常發(fā)展已經(jīng)是青蒿素整個產(chǎn)業(yè)鏈中的“不和諧音符”,，應(yīng)該引起有關(guān)部門的關(guān)注。
抗癌新用途又是一座“金礦”
最近國內(nèi)外學(xué)者陸續(xù)發(fā)現(xiàn)青蒿素具有殺蟲,、免疫抑制等多種藥理作用,。最令人振奮的是，我國學(xué)者發(fā)現(xiàn),，青蒿素還具有出色的抗腫瘤作用,。據(jù)了解，國內(nèi)有關(guān)單位正在緊鑼密鼓地進(jìn)行青蒿素及其衍生物作為抗癌藥物的臨床前期試驗(yàn),。一旦臨床試驗(yàn)獲得成功,，青蒿素這一享譽(yù)國內(nèi)外的抗瘧藥將搖身一變,，成為高效低毒的新型植物抗癌藥物。
我國已開發(fā)上市的幾種青蒿素衍生物,，如蒿甲醚,、蒿乙醚、二氫青蒿素和青蒿琥酯等,，均有廣譜抗腫瘤效果,，其中有些產(chǎn)品對肝癌這一“癌中之王”有顯著抑瘤作用。此外,，青蒿素及其衍生物對多種常見腫瘤均有抑制作用，由此,，青蒿素及其衍生物很有希望被開發(fā)成為新型植物廣譜抗癌藥物,，其意義不亞于紫杉醇的開發(fā)上市。更重要的是,，青蒿素及其衍生物的毒性較小,，絕大部分病人對其耐受性良好。國外所做的動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明,，在注射了青蒿琥酯后,，實(shí)驗(yàn)動物的肝腫瘤體積很快縮小。一旦青蒿素及其衍生物能作為抗腫瘤新藥上市,，必將大大增加國際市場對青蒿的需求量,。
迄今為止，國內(nèi)已成功開發(fā)出多種青蒿素制劑如片劑,、栓劑,、注射液?；鞈覄?、油溶劑和長效緩釋制劑（利用“環(huán)糊精”等材料作為“包埋劑”）。在上述制劑中,，片劑的生物利用度為最差,；而注射劑最高。不久前開發(fā)的“蒿甲醚緩釋劑”大大提高了它的釋藥均勻性和生物利用度,，避免了血藥濃度的“峰谷現(xiàn)象”出現(xiàn),。
近幾年仍是價格走高期
據(jù)世界衛(wèi)生組織官員預(yù)測，目前全球約有2000萬名瘧疾患者在使用青蒿素制劑,，其中大部分患者（非洲人）使用的青蒿素制劑來自聯(lián)合國的饋贈,。由于國際市場對青蒿素的需求量有增無減，故近幾年內(nèi)我國青蒿素原料藥及其制劑價格不會急劇下降,。
一直以來,，我國僅出口青蒿素原料藥（由瑞士諾華公司加工成注射劑）,，故產(chǎn)品附加值并不高。據(jù)悉,，出口原料藥與制劑的價值比為1∶20,。青蒿素制劑在1997年被世界衛(wèi)生組織正式認(rèn)可后銷量增長較快，如2004年全球（不包括中國在內(nèi)）共計(jì)使用青蒿素制劑3000萬份,，而2005年這一數(shù)字已上升至1.3億份,，估計(jì)2006年已上升至1.9億~2億份。另據(jù)最新報道,，世界衛(wèi)生組織藥品采購機(jī)構(gòu)今年擬從重慶市購買1億份的青蒿素制劑,。
市場前景受爭議
關(guān)于青蒿素的市場前景，國內(nèi)目前存在正,、反兩種不同看法,。
反方認(rèn)為，隨著非洲國家如肯尼亞,、烏干達(dá)等國和東南亞地區(qū)的越南,、泰國等國青蒿種植面積的迅速擴(kuò)展，世界最大的青蒿素制劑生產(chǎn)商——諾華公司將逐漸擺脫對中國產(chǎn)青蒿素原料藥的依賴,，改從人力成本更低的非洲國家和東南亞地區(qū)（尤其是越南,，近年來其青蒿種植面積迅速擴(kuò)大）進(jìn)口青蒿素，故我國青蒿素未來幾年的出口量和市場將會逐漸萎縮,。
正方則對青蒿素未來市場充滿信心,。因?yàn)榍噍锼噩F(xiàn)有的衍生物中只要有一二只被批準(zhǔn)為抗癌新藥上市，將大大促進(jìn)國產(chǎn)青蒿素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，并將帶動我國西南諸省和中南地區(qū)形成新一輪青蒿種植熱和提取加工熱,，促進(jìn)當(dāng)?shù)剞r(nóng)民增產(chǎn)增收。
總而言之,，筆者相信,，作為我國惟一被國際藥典收載的2只天然藥之一的青蒿素應(yīng)屬于“朝陽產(chǎn)品”，其市場前景十分光明,。
