近日,，美國Targanta Therapeutics生物制藥公司向證交會遞交了首發(fā)新股（IPO）的申請，計劃公開募集8630萬美元,，主要用于公司的抗生素產品Oritavancin的商業(yè)化。
然而,，對于投資者來說,，如今最大的問題是Oritavancin的開發(fā)仍然充滿變數，而還有一個不容忽略的事實是,，Targanta 公司受讓得到Oritavancin的補償款到目前為止仍未完全支付給原研廠商美國禮來公司,。諸多可能產生動蕩的現實問題都在提醒投資者：是否值得投資？
1 誕生時機有些不利
總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市的生物制藥公司Targanta主要致力于治療嚴重感染性疾病抗生素的開發(fā)和商業(yè)化,，然而如今,，公司已越來越明顯地感受到了來自眾多競爭對手的壓力和挑戰(zhàn)。
隨著抗生素市場許多藥物逐漸失去專利保護后通用名藥物的大量涌入,，以及為抑制耐藥現象發(fā)生而出臺種種限用抗生素的措施等,，抗生素市場的發(fā)展空間和潛力均得到了有效的提升,，再加上嚴重細菌感染領域有效藥物的稀缺，使得眾多抗生素制藥廠商把目光紛紛投向了這一市場,，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染和復雜性皮膚和皮膚結構感染（cSSSIs）治療領域,，已成為備受矚目的焦點，這就不可避免地為Targanta公司處于開發(fā)晚期的藥物Oritavancin帶來了不小的壓力,。
由此看來,，Oritavancin需要獲得充分的信任以募到8630萬美元資金去更深一步地拓展其市場。如今,，Targanta正等著與其他15家生物公司一起IPO競價,。在今年已有18家生物公司IPO、平均募資4570萬美元的背景下,，Targanta的預期是十分樂觀的,。但由于Oritavancin的開發(fā)充滿了變數，這導致投資者對其具有的商業(yè)潛力疑問重重,，尤其對Oritavancin的開發(fā)環(huán)境表示擔憂,，而對該化合物的特性等自身因素的考慮甚至還在其次。
2 開發(fā)屢遭阻力
現階段,，Oritavancin用于治療皮膚感染,、肺炎球菌感染和全身感染的適應癥均處于Ⅲ期臨床研究階段。
Oritavancin是第二代糖肽類抗生素,，對革蘭氏陽性菌有廣譜抗菌效果（包括萬古霉素耐藥細菌）,。該品最初由美國禮來公司研制開發(fā)，后美國InterMune公司獲得了其在全球范圍內的開發(fā)和市場權利,。早在2002年,，美國InterMune公司就期望在次年底遞交該產品的新藥申請（NDA），然而,，卻由于一些不良反應的原因而被延遲到2004年底,。緊接著，美國FDA又以數據不一致為由要求其提供更多數據,。隨后,，2005年，Targanta公司受讓得到了Oritavancin的權利,。
在將Oritavancin收入囊中之后,，Targanta打算利用3年的時間進行研發(fā)，并于2007年底提交該品用于治療復雜性皮膚和皮膚結構感染的新藥申請,。然而,，其開發(fā)進程曾經又因缺乏一個有關生物等效性的Ⅰ期臨床研究數據而有所停頓。上述種種因素,，均會對該藥物在專利保護期內的生命周期持續(xù)時間產生影響,。
3 競爭對手強大
即便會順利完成研究并通過批準,，Oritavancin還將面對許多已上市的產品的競爭，這其中包括美國輝瑞公司分別于2000年和2003年推出的利奈唑烷（linezolid,，zyvox）,、達托霉素（daptomycin，cubicin）以及專利已到期的萬古霉素（Vancomycin）等,，Oritavancin在其市場進程上將不可避免地面對這些強勁的對手,。
此外，許多正處于研發(fā)階段的藥物也是不可小覷的競爭力量,，如美國Theravance公司的telavancin,、瑞士Arpida公司的iclaprim。現階段,，上述兩個產品已分別處于注冊前和Ⅲ期臨床研究階段,。
雖然“前有猛虎后有追兵”，但Oritavancin還是擁有自身的競爭優(yōu)勢的,。一方面,，其抗菌作用強大而迅速，據Targanta公司研究表明,，該品在體內的作用與萬古霉素和奎奴普汀/達福普?。╭uinupristin＋dalfopristin，synercid）相似,；另一方面,，其對由耐萬古霉素腸球菌（VRE）所導致的心內膜炎擁有巨大的治療潛力。將Oritavancin用于上述適應癥的單一治療是可行的,，此外,，將來亦可能會用于聯(lián)合治療，前景有待發(fā)掘,。
由此看來,，Oritavancin的成功將基于兩大因素：良好的臨床研究數據和在已知領域的治療優(yōu)勢。但是,，所有的成功因素與藥物的安全性相比都沒有后者來得重要,。需要說明的是，在先前進行的研究中,，發(fā)生的不良反應均與其他藥物輔料有關，未有研究證明Oritavancin出現嚴重的不良反應,。
4 須面對審查關口
其實,，Targanta公司也可為其首次公開募股方案制定時間表，將其提前到FDA對telavancin作出裁決前,。telavancin的審查預計在今年晚些時候完成,，且假設其數據也是依據針對復雜性皮膚和皮膚結構感染進行的非劣效性試驗（Non-Inferiority Trial）得出的,。
不過，美國FDA如何評價非劣效性試驗和優(yōu)效性試驗（superiority trial）在整個制藥工業(yè)來說都是頗有爭議的話題,。因此,，FDA的審查仍是Oritavancin必須要面對的一道關口。
Targanta公司曾引用了多個有關FDA同意公司適當使用非劣效性試驗的例子,，去年又請求Replidyne公司提供其產品法羅培南與該品針對幾個適應癥的優(yōu)效性數據,；與此同時，一個咨詢小組也向Oscient公司甲磺酸吉米沙星（gemifloxacin mesylate,，Factive）針對急性細菌性鼻竇炎的適應癥提出了類似的請求,。
即使Oritavancin不需要額外的試驗即能被批準上市，Targanta公司在美國的商業(yè)推廣計劃仍然可能會遭遇一些阻力,。盡管該公司包含10人的管理隊伍中有5人之前均是來自禮來公司的主管,，但由于該產品在醫(yī)院的銷售力量尚且不足，因此,，仍需合伙人和許可商的不斷補充和壯大,。
5 不斷挖掘新適應癥
由于Oritavancin的作用范圍很廣，因此,，除了積極進行首次公開招股之外,，Targanta公司亦在充分挖掘該產品在其他領域的治療潛力，且如今大多已有了起色,。公司計劃近期針對復雜性皮膚和皮膚結構感染適應癥的非院內治療進行有關本品的Ⅱ期臨床研究,，此外，2008年還將進行該品有關菌血癥的Ⅲ期臨床研究,。
這些新適應癥的開發(fā)意味著Oritavancin擁有更大的商業(yè)潛力,。5月24日，Targanta公司又宣布研究了新的發(fā)現,，即Oritavancin對炭疽桿菌有作用,，在預防炭疽熱方面擁有潛力，例如在2001年,，有22例炭疽患者（其中5例死亡）就是由美國郵政服務攜帶的炭疽桿菌芽孢所感染,。
然而，需要指出的是,，在炭疽治療領域,，目前已有的幾個口服藥物均可有效對抗該感染，相對于Oritavancin的靜脈內注射劑型來說,，老藥物的口服劑型甚至更為方便,，且費用相對低廉，因此，Oritavancin盡管擁有治療潛力,，卻不適宜大舉進入炭疽病藥物市場,。但不可否認，Oritavancin在炭疽方面的治療潛力亦為其整體市場拓展增添了一抹亮色,。
總體說來,，Targanta公司為Oritavancin的商業(yè)化而作出的種種努力是值得肯定的，因為該品在許多尚未成熟或飽和的市場具有良好的發(fā)展?jié)摿?，且公司已經成功地將前人在研發(fā)進程中“馬失前蹄”的局面扭轉了過來,，并將產品一路開發(fā)到有待監(jiān)管部門評估審核的階段，實屬不易,。但是,，要順利得到FDA批準進入市場，Oritavancin還需要一些雄辨的臨床研究和評估數據,，且最終結果會怎樣目前尚無從知曉,，此外，Targanta公司仍需要制定一個強大而周密的商業(yè)計劃,，充分挖掘和擴大Oritavancin的發(fā)展?jié)摿?，才能在未來獲得可喜的市場回報。
