近日,，美國Targanta Therapeutics生物制藥公司向證交會遞交了首發(fā)新股（IPO）的申請,，計劃公開募集8630萬美元,，主要用于公司的抗生素產(chǎn)品Oritavancin的商業(yè)化,。
然而,，對于投資者來說，如今最大的問題是Oritavancin的開發(fā)仍然充滿變數(shù),，而還有一個不容忽略的事實(shí)是,，Targanta 公司受讓得到Oritavancin的補(bǔ)償款到目前為止仍未完全支付給原研廠商美國禮來公司。諸多可能產(chǎn)生動蕩的現(xiàn)實(shí)問題都在提醒投資者：是否值得投資,？
1 誕生時機(jī)有些不利
總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市的生物制藥公司Targanta主要致力于治療嚴(yán)重感染性疾病抗生素的開發(fā)和商業(yè)化，然而如今,，公司已越來越明顯地感受到了來自眾多競爭對手的壓力和挑戰(zhàn),。
隨著抗生素市場許多藥物逐漸失去專利保護(hù)后通用名藥物的大量涌入，以及為抑制耐藥現(xiàn)象發(fā)生而出臺種種限用抗生素的措施等,，抗生素市場的發(fā)展空間和潛力均得到了有效的提升,，再加上嚴(yán)重細(xì)菌感染領(lǐng)域有效藥物的稀缺，使得眾多抗生素制藥廠商把目光紛紛投向了這一市場,，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染和復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（cSSSIs）治療領(lǐng)域,，已成為備受矚目的焦點(diǎn)，這就不可避免地為Targanta公司處于開發(fā)晚期的藥物Oritavancin帶來了不小的壓力,。
由此看來,，Oritavancin需要獲得充分的信任以募到8630萬美元資金去更深一步地拓展其市場。如今,，Targanta正等著與其他15家生物公司一起IPO競價,。在今年已有18家生物公司IPO、平均募資4570萬美元的背景下,，Targanta的預(yù)期是十分樂觀的,。但由于Oritavancin的開發(fā)充滿了變數(shù),，這導(dǎo)致投資者對其具有的商業(yè)潛力疑問重重，尤其對Oritavancin的開發(fā)環(huán)境表示擔(dān)憂,，而對該化合物的特性等自身因素的考慮甚至還在其次,。
2 開發(fā)屢遭阻力
現(xiàn)階段，Oritavancin用于治療皮膚感染,、肺炎球菌感染和全身感染的適應(yīng)癥均處于Ⅲ期臨床研究階段,。
Oritavancin是第二代糖肽類抗生素，對革蘭氏陽性菌有廣譜抗菌效果（包括萬古霉素耐藥細(xì)菌）,。該品最初由美國禮來公司研制開發(fā),，后美國InterMune公司獲得了其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和市場權(quán)利。早在2002年,，美國InterMune公司就期望在次年底遞交該產(chǎn)品的新藥申請（NDA）,，然而，卻由于一些不良反應(yīng)的原因而被延遲到2004年底,。緊接著,，美國FDA又以數(shù)據(jù)不一致為由要求其提供更多數(shù)據(jù)。隨后,，2005年,，Targanta公司受讓得到了Oritavancin的權(quán)利。
在將Oritavancin收入囊中之后,，Targanta打算利用3年的時間進(jìn)行研發(fā),，并于2007年底提交該品用于治療復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的新藥申請。然而,，其開發(fā)進(jìn)程曾經(jīng)又因缺乏一個有關(guān)生物等效性的Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)而有所停頓,。上述種種因素，均會對該藥物在專利保護(hù)期內(nèi)的生命周期持續(xù)時間產(chǎn)生影響,。
3 競爭對手強(qiáng)大
即便會順利完成研究并通過批準(zhǔn),，Oritavancin還將面對許多已上市的產(chǎn)品的競爭，這其中包括美國輝瑞公司分別于2000年和2003年推出的利奈唑烷（linezolid,，zyvox）,、達(dá)托霉素（daptomycin，cubicin）以及專利已到期的萬古霉素（Vancomycin）等,，Oritavancin在其市場進(jìn)程上將不可避免地面對這些強(qiáng)勁的對手,。
此外，許多正處于研發(fā)階段的藥物也是不可小覷的競爭力量,，如美國Theravance公司的telavancin,、瑞士Arpida公司的iclaprim。現(xiàn)階段,，上述兩個產(chǎn)品已分別處于注冊前和Ⅲ期臨床研究階段,。
雖然“前有猛虎后有追兵”,，但Oritavancin還是擁有自身的競爭優(yōu)勢的。一方面,，其抗菌作用強(qiáng)大而迅速,，據(jù)Targanta公司研究表明，該品在體內(nèi)的作用與萬古霉素和奎奴普汀/達(dá)福普?。╭uinupristin＋dalfopristin,，synercid）相似；另一方面,，其對由耐萬古霉素腸球菌（VRE）所導(dǎo)致的心內(nèi)膜炎擁有巨大的治療潛力,。將Oritavancin用于上述適應(yīng)癥的單一治療是可行的，此外,，將來亦可能會用于聯(lián)合治療,，前景有待發(fā)掘。
由此看來,，Oritavancin的成功將基于兩大因素：良好的臨床研究數(shù)據(jù)和在已知領(lǐng)域的治療優(yōu)勢,。但是，所有的成功因素與藥物的安全性相比都沒有后者來得重要,。需要說明的是,，在先前進(jìn)行的研究中，發(fā)生的不良反應(yīng)均與其他藥物輔料有關(guān),，未有研究證明Oritavancin出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),。
4 須面對審查關(guān)口
其實(shí)，Targanta公司也可為其首次公開募股方案制定時間表,，將其提前到FDA對telavancin作出裁決前,。telavancin的審查預(yù)計在今年晚些時候完成，且假設(shè)其數(shù)據(jù)也是依據(jù)針對復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染進(jìn)行的非劣效性試驗(yàn)（Non-Inferiority Trial）得出的,。
不過，美國FDA如何評價非劣效性試驗(yàn)和優(yōu)效性試驗(yàn)（superiority trial）在整個制藥工業(yè)來說都是頗有爭議的話題,。因此,，F(xiàn)DA的審查仍是Oritavancin必須要面對的一道關(guān)口。
Targanta公司曾引用了多個有關(guān)FDA同意公司適當(dāng)使用非劣效性試驗(yàn)的例子,，去年又請求Replidyne公司提供其產(chǎn)品法羅培南與該品針對幾個適應(yīng)癥的優(yōu)效性數(shù)據(jù),；與此同時，一個咨詢小組也向Oscient公司甲磺酸吉米沙星（gemifloxacin mesylate,，F(xiàn)active）針對急性細(xì)菌性鼻竇炎的適應(yīng)癥提出了類似的請求,。
即使Oritavancin不需要額外的試驗(yàn)即能被批準(zhǔn)上市，Targanta公司在美國的商業(yè)推廣計劃仍然可能會遭遇一些阻力,。盡管該公司包含10人的管理隊伍中有5人之前均是來自禮來公司的主管,，但由于該產(chǎn)品在醫(yī)院的銷售力量尚且不足,，因此，仍需合伙人和許可商的不斷補(bǔ)充和壯大,。
5 不斷挖掘新適應(yīng)癥
由于Oritavancin的作用范圍很廣,，因此，除了積極進(jìn)行首次公開招股之外,，Targanta公司亦在充分挖掘該產(chǎn)品在其他領(lǐng)域的治療潛力,，且如今大多已有了起色。公司計劃近期針對復(fù)雜性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染適應(yīng)癥的非院內(nèi)治療進(jìn)行有關(guān)本品的Ⅱ期臨床研究,，此外,，2008年還將進(jìn)行該品有關(guān)菌血癥的Ⅲ期臨床研究。
這些新適應(yīng)癥的開發(fā)意味著Oritavancin擁有更大的商業(yè)潛力,。5月24日,，Targanta公司又宣布研究了新的發(fā)現(xiàn)，即Oritavancin對炭疽桿菌有作用,，在預(yù)防炭疽熱方面擁有潛力,，例如在2001年，有22例炭疽患者（其中5例死亡）就是由美國郵政服務(wù)攜帶的炭疽桿菌芽孢所感染,。
然而,，需要指出的是，在炭疽治療領(lǐng)域,，目前已有的幾個口服藥物均可有效對抗該感染,，相對于Oritavancin的靜脈內(nèi)注射劑型來說，老藥物的口服劑型甚至更為方便,，且費(fèi)用相對低廉,，因此，Oritavancin盡管擁有治療潛力,，卻不適宜大舉進(jìn)入炭疽病藥物市場,。但不可否認(rèn)，Oritavancin在炭疽方面的治療潛力亦為其整體市場拓展增添了一抹亮色,。
總體說來,，Targanta公司為Oritavancin的商業(yè)化而作出的種種努力是值得肯定的，因?yàn)樵撈吩谠S多尚未成熟或飽和的市場具有良好的發(fā)展?jié)摿?，且公司已?jīng)成功地將前人在研發(fā)進(jìn)程中“馬失前蹄”的局面扭轉(zhuǎn)了過來,，并將產(chǎn)品一路開發(fā)到有待監(jiān)管部門評估審核的階段，實(shí)屬不易,。但是,，要順利得到FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場，Oritavancin還需要一些雄辨的臨床研究和評估數(shù)據(jù)，且最終結(jié)果會怎樣目前尚無從知曉,，此外,，Targanta公司仍需要制定一個強(qiáng)大而周密的商業(yè)計劃，充分挖掘和擴(kuò)大Oritavancin的發(fā)展?jié)摿?，才能在未來獲得可喜的市場回報,。
