法國(guó)制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)近日表示,，已向美國(guó)新澤西地區(qū)法院提交了一份專(zhuān)利侵權(quán)訴訟,，指控默沙東(Merck & Co)侵權(quán)了其胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)(Lantus,，通用名：insulin glargine,，甘精胰島素)的2項(xiàng)專(zhuān)利,。
這一訴訟是由今年6月來(lái)自默沙東的一紙通知引發(fā),，默沙東聲稱(chēng)已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交了甘精胰島素小瓶裝產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)(NDA),。默沙東同時(shí)表示,，其N(xiāo)DA中包括了一份第四類(lèi)申明(paragraph IV certification),，而該申明挑戰(zhàn)了FDA橘皮書(shū)中賽諾菲Lantus和Lantus SoloStar產(chǎn)品的全部專(zhuān)利,。
默沙東的這款甘精胰島素與三星Bioepis聯(lián)合開(kāi)發(fā)。雙方于去年8月向FDA提交了甘精胰島素注射液(100U/mL)預(yù)充式注射筆(品牌名：Lusduna Nexvue)的NDA,，并于今年7月獲得了FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)(tentative approval),。去年9月，賽諾菲針對(duì)默沙東提起了專(zhuān)利侵權(quán)訴訟,，指控其產(chǎn)品對(duì)賽諾菲10項(xiàng)專(zhuān)利構(gòu)成侵權(quán),，其中就包括一項(xiàng)與Lantus以及胰島素注射裝置soloSTAR相關(guān)的專(zhuān)利。根據(jù)Hatch-Waxman法案,，F(xiàn)DA在原研藥開(kāi)發(fā)商提起專(zhuān)利訴訟后的30個(gè)月內(nèi)不能做出完全批準(zhǔn)Lusduna Nexvue的決定,。因此默沙東的Lusduna Nexvue目前還不能上市銷(xiāo)售。如果上市,，可以預(yù)見(jiàn)的是,，該產(chǎn)品將會(huì)蠶食賽諾菲Lantus的市場(chǎng)份額。
Lantus是全球最暢銷(xiāo)的基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品,，年銷(xiāo)售峰值超過(guò)70億美元,。隨著其他新型降糖藥的陸續(xù)上市以及專(zhuān)利到期，Lantus銷(xiāo)售額從2016年開(kāi)始下滑,，但在該年度仍創(chuàng)下了66億美元的銷(xiāo)售額,，是賽諾菲去年銷(xiāo)售排名第6的產(chǎn)品。
事實(shí)上,，早在默沙東之前,，已有一款甘精胰島素仿制藥獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該仿制藥來(lái)自勃林格殷格翰/禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟,，其產(chǎn)品品牌名為Basaglar,，于2014年8月便獲得了FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)，但賽諾菲一紙?jiān)V訟將該產(chǎn)品上市時(shí)間推遲了30個(gè)月,。直到2015年10月,，雙方達(dá)成和解同意Basaglar于2016年底在美國(guó)上市。作為解決方案的一部分,，禮來(lái)已同意向賽諾菲支付特許權(quán)使用費(fèi),。
由此看來(lái),，如果默沙東甘精胰島素想要在美國(guó)順利上市,，很可能將走上與勃林格殷格翰/禮來(lái)同樣的道路。
