英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)近日發(fā)布草案指南,，拒絕了2款靶向抗癌藥進(jìn)入英格蘭和威爾士國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)(NHS)系統(tǒng),，用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的治療。這2款藥物分別為衛(wèi)材(Eisai)的Kisplyx(lenvatinib,，樂(lè)伐替尼)和Eusa制藥公司的Fotivda(tivozanib),，這也意味著這些地區(qū)的患者不太可能通過(guò)常規(guī)的NHS途徑獲取到這些藥物,。
Kisplyx：被拒絕用于晚期RCC二線治療
Kisplyx方面，NICE表示不推薦將NHS資金用于Kisplyx聯(lián)合諾華抗癌藥 Afinitor(通用名：everolimus,，依維莫司)治療既往已接受治療(經(jīng)治)的晚期RCC患者,，理由是該藥的臨床證據(jù)存在不確定性,。盡管臨床數(shù)據(jù)顯示，與依維莫司單藥治療相比,，Kisplyx聯(lián)合依維莫司使患者生存期延長(zhǎng)了10.1個(gè)月;但由于主體實(shí)驗(yàn)的患者數(shù)目較小，因此結(jié)果不可靠,。
除此之外,，治療成本方面，與其他療法相比,，Kisplyx聯(lián)合依維莫司的增量成本效益比(ICERs)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了正常可接受的最大ICER范圍(20000-30000英鎊/質(zhì)量調(diào)整生命年[QALY]),。
在歐盟,，Kisplyx于2016年9月獲批,，用于既往接受血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)靶向療法治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者,。
Kisplyx是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,，具有新穎的結(jié)合模式,，除了抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外,，還能夠選擇性抑制VEGF受體的激酶活性。目前,，衛(wèi)材也正在評(píng)估該藥用于多種癌癥的治療，包括肝細(xì)胞癌,、子宮內(nèi)膜癌、膽管癌等,。
Fotivda：被拒絕用于晚期RCC一線治療
Fotivda方面，NICE拒絕將NHS資金用于Fotivda治療既往未接受治療(初治)的晚期RCC患者,。根據(jù)該評(píng)估委員會(huì)的說(shuō)法,，關(guān)于Fotivda是否能提高患者總生存期的證據(jù)存在“非常大的不確定性”。
在草案指南中,，NICE描述到,，在最好的情況下,，F(xiàn)otivda可能與目前用于NHS的RCC一線治療藥物——輝瑞靶向抗癌藥Sutent(品牌名：索坦，通用名：sunitinib,，舒尼替尼)或葛蘭素史克靶向藥物Votrient(pazopanib,，帕唑帕尼)具有相似的療效,，但不太可能獲得更高的療效,，因此不予以推薦。針對(duì)患者服用Fotivda能生存多久方面,，需要更多的信息,。但現(xiàn)在沒(méi)有可用的Fotivda與Sutent和Votrient對(duì)比數(shù)據(jù),，目前也不大可能通過(guò)癌癥藥物基金(CDF)搜集Sutent和Votrient的信息,。
在歐盟監(jiān)管方面,，F(xiàn)otivda于今年6月獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)的積極意見(jiàn),，目前該藥尚未獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)上市。
Fotivda是一種每日口服一次的VEGF-TKI,，通過(guò)抑制血管生成抑制腫瘤生長(zhǎng),，該藥是一種強(qiáng)效,、選擇性、半衰期長(zhǎng)的抑制劑,，針對(duì)全部3種VEGF受體均具有抑制作用，旨在優(yōu)化VEGF的阻斷效應(yīng),，同時(shí)盡量減少靶毒性,，從而提高療效和最小的劑量調(diào)整。目前,，F(xiàn)otivda正開(kāi)發(fā)用于多種類型腫瘤的治療,，包括腎細(xì)胞癌,、結(jié)直腸癌,、乳腺癌,。
