2012年9月5日訊 /生物谷BIOON/ --研發(fā)的低產(chǎn)出率,，加上專利懸崖及FDA嚴(yán)格的審批程序，導(dǎo)致了藥企支出的不斷攀升得不到響應(yīng)的產(chǎn)出,，業(yè)內(nèi)專家GBI Research的最新報(bào)告指出,。
該公司在最近的報(bào)告中指出，盡管制藥公司努力削減成本,，但研發(fā)的支出卻在以6%的復(fù)合年平均增長率（compound annual growth rate,，CAGR）增長，從2000年的260億美元上升到了2011年的500億美元,。相反,，在這段期間獲批的新分子實(shí)體（new molecular entities）的數(shù)量卻在以1%的CAGR減少。
研發(fā)（R&D）是制藥工業(yè)中的一個(gè)核心組成部分,，但低下的生產(chǎn)力意味著不就將面臨著研發(fā)管線的干涸,。GBI預(yù)計(jì)，目前高達(dá)55%的整個(gè)后期管線由生命周期管理（life cycle management,，LCM）項(xiàng)目組成,，而制藥行業(yè)前20強(qiáng)企業(yè)，研發(fā)管線的20%份額致力于LCM研究,。
FDA更為嚴(yán)格的審批政策
為復(fù)合行業(yè)的挫折,，F(xiàn)DA已采取了更為嚴(yán)格的藥品審批政策。有關(guān)產(chǎn)品的爭議,，如默沙東（Merck & Co）選擇性環(huán)加氧酶-2抑制劑Vioxx (rofecoxib) ,，Vioxx于2004年從市場中撤銷，同時(shí)輝瑞在2007年放棄了Exubera（胰島素[源于重組DNA]吸入劑）,，以及一些“中國制造”藥品的產(chǎn)品召回?，F(xiàn)在，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)藥品前,，在分析藥物的風(fēng)險(xiǎn)及利益方面已變得更為謹(jǐn)慎,，減慢或槍斃了一些潛在可市場化的藥物。
此外,，GBI稱,，專利懸崖已嚴(yán)重?fù)p害了制藥公司的收入，嚴(yán)厲打擊了重磅藥物的銷售力,，同時(shí)為仿制藥開放了市場,。NME獲批數(shù)量的減少，意味著大型制藥公司很難彌補(bǔ)專利到期所造成的收入損失,，而相較于其老藥的仿制藥,，新藥能夠提供臨床治療優(yōu)勢。（生物谷bioon.com）
編譯自：Headache for Pharma as R&D spending climbs while NME approvals fall
