AstraZeneca和其新合作伙伴Merck宣布，美國FDA批準其PARP抑制劑Lynparza可擴大適應癥用于部分卵巢癌婦女的維持治療,。

　　FDA表示，Lynparza(olaparib)現(xiàn)在可以用于對鉑類化療完全或部分反應的,，復發(fā)性上皮性卵巢癌，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療,，不論BRCA狀態(tài)如何,。除了擴大適應癥之外，F(xiàn)DA還為Lynparza的新片劑亮綠燈,，從而減少了患者每天服用的藥片數(shù)量,。以片劑形式,，患者每天服用兩次,，每次兩片，而服用膠囊劑的患者則每天服用兩次,，每次八粒膠囊,。

　　Lynparza于2014年首次被FDA批準用于膠囊制劑。這是FDA批準的第一個PARP抑制劑,。PARP代表多聚ADP核糖聚合酶,，它是許多癌細胞相比于正常健康細胞更依賴的酶。

　　“今天的批準認可了世界上第一個PARP抑制劑Lynparza十多年來的研究,，現(xiàn)在它為腫瘤學家提供了更多的更靈活的治療手段,。它建立在我們最近宣布與默克公司合作的基礎之上,，該公司的目標是進一步增加患者可使用的治療方案數(shù)量。“阿斯利康首席醫(yī)療官Sean Bohen在一份聲明中表示,。

　　馬薩諸塞州總醫(yī)院癌癥中心醫(yī)學婦科腫瘤學臨床主任,、Lynparza臨床試驗的主要研究者Richard Penson表示，F(xiàn)DA批準認可了Lynparza是卵巢癌的有效維持治療方法,。他說,，無論BRCA狀態(tài)如何，更多的選擇可以確保醫(yī)生能夠找到最佳治療方案,。

　　本月早些時候,，阿斯利康和默克達成了價值達85億美元的研發(fā)協(xié)議。該協(xié)議包括測試Lynparza聯(lián)用兩家公司制造的PD-1抑制劑,。已在美國批準用于治療一種類型卵巢癌的Lynparza將與阿斯利康的Imfrinzi和默克的Keytruda聯(lián)合使用,。兩家公司表示，他們將獨立工作,，將Lynparza與自己的PD-1抑制劑聯(lián)用,，但是與其他藥物的聯(lián)用將共同開發(fā)。此外,，兩家公司將共同努力研發(fā)Lynparza與其他未公開的藥物的聯(lián)用,。

　　默克研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter稱FDA的決定是“與阿斯利康合作過程中第一個重要監(jiān)管事件”。Lynparza的新適應癥當然令Merck考慮到它將支付給阿斯利康的合作藥物金額,。

　　新的適應癥意味著Lynparza可以直接挑戰(zhàn)Tesaro的Zejula,，Zejula是第一個在美國獲批用于維持治療復發(fā)性卵巢癌的婦女的PARP抑制劑，而無論BRCA突變或生物標志物狀態(tài)如何,。自FDA發(fā)布公告以來,，Tesaro的股價已經從115.70美元下降到今天上午的108.58美元。

　　根據(jù)III期SOLO-2研究顯示,，與安慰劑相比,，Lynparza將卵巢癌復發(fā)延遲兩年以上。FDA據(jù)此結果對Lynparza新的適應癥進行了評估,。該研究證實了BRCA突變(gBRCA),、鉑敏感性、復發(fā)性卵巢癌中的無進展生存期(PFS)顯著改善,。在gBRCA突變的患者中,，Lynparza表現(xiàn)出患者疾病進展或死亡的風險降低了70%，中位無進展生存期(PFS)改善至19.1個月,，而安慰劑組為5.5個月,。