注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403645號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 由鏈霉親和素包被的磁性微粒,、生物素化的抗HCG單克隆抗體,、釕(Ru)標記的抗HCG單克隆抗體組成,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒用于體外定量測定人血清,、血漿中的絨毛膜促性腺激素+β亞單位的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.12.27
有效期截止日 2012.12.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 絨毛膜促性腺激素+β亞單位診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） HCG+β
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1580-2003