因?yàn)?ldquo;別嘌醇”含毛霉菌事件而停產(chǎn)的香港歐化藥業(yè),，14日獲香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn),，但難逃被票控命運(yùn)，成為近月連串藥物事故而被檢控的藥廠,，本月30日在粉嶺裁判處開庭審訊,。
香港衛(wèi)生署署長林秉恩表示,，歐化藥業(yè)需引入一連串措施，包括藥丸半制成品不可儲(chǔ)存超過48小時(shí),，制藥過程須通過微生物測試，署方會(huì)在復(fù)產(chǎn)初期每星期派藥劑師巡視,，預(yù)計(jì)有關(guān)措施也會(huì)施用于其它藥廠,。歐化藥業(yè)表示,，短期內(nèi)重新投產(chǎn)。香港醫(yī)院管理局稱,，正評(píng)估與歐化的合約,，并正就“別嘌醇”事件尋求法律意見,。
據(jù)了解,，衛(wèi)生署是以售賣或出售宜供人使用但卻不宜作該用途藥物，和售賣藥物其性質(zhì),、物質(zhì)或質(zhì)量與購買人所要求者不符的條例,，向歐化提出檢控,。
林秉恩14日聯(lián)同香港大學(xué)微生物學(xué)系系主任袁國勇、衛(wèi)生署副署長譚麗芬等10多人,，到歐化藥業(yè)在大埔的廠房，巡視藥廠在出現(xiàn)藥物污染后的改善措施,。
林秉恩巡視后稱,，廠房的軟硬件都符合GMP制藥要求,，可重新投產(chǎn),。歐化藥業(yè)的管理層已改組,，由具有13年經(jīng)驗(yàn)的藥劑師領(lǐng)導(dǎo),，也修改其生產(chǎn)規(guī)范,，但署方“特別關(guān)注其管治情況,、生產(chǎn)能力及產(chǎn)量流程的配合”。藥廠重新投產(chǎn)初期,，衛(wèi)生署的藥劑師每星期都會(huì)巡查藥廠,，視察每批藥物的微生物學(xué)檢測化驗(yàn)結(jié)果。
袁國勇補(bǔ)充指,，“每批藥物出廠后的部分標(biāo)本要留起,，在藥物有效期完結(jié)前的微生物測試，也要符合國際藥檢要求,，即每克要少于1000個(gè)細(xì)菌及100個(gè)真菌”,，而每月將抽查1000個(gè)樣本。
袁國勇稱署方的專家小組也同意,，制藥過程中藥物等待時(shí)間過長,，是形成毛霉真菌污染的主要原因，因此署方規(guī)定,，藥廠必須要在48小時(shí)內(nèi)，將藥粉制成顆粒,，但措施是否引用至其它藥廠,，林則回應(yīng)指,，要先收集數(shù)據(jù),，再與業(yè)界商討,。衛(wèi)生署會(huì)將歐化的經(jīng)驗(yàn),，寫于GMP守則，向中央檢討委員會(huì)提交方案,，然后引用到其它藥廠,。
歐化藥業(yè)發(fā)言人回應(yīng)查詢時(shí)表示,，藥廠短期內(nèi)會(huì)重新投產(chǎn),，但暫時(shí)未知詳細(xì)日期，而廠房也會(huì)全面配合復(fù)產(chǎn)后衛(wèi)生署的巡查,。歐化將于15日對(duì)事件作出詳細(xì)回應(yīng),。
醫(yī)管局發(fā)言人稱，會(huì)要求歐化提供改善制藥措施的詳情,，按有關(guān)具體措施,，評(píng)估雙方現(xiàn)行藥物供應(yīng)合約情況,。局方也正就歐化“別嘌醇”風(fēng)波之事,，尋求法律意見，在有需要時(shí),，會(huì)進(jìn)一步跟進(jìn)相關(guān)的責(zé)任問題,。
醫(yī)管局與歐化藥業(yè)現(xiàn)有13份藥物供應(yīng)合約,，事發(fā)后,，醫(yī)管局已暫停向歐化藥業(yè)取藥,。局方最近也公布7項(xiàng)加強(qiáng)采購和使用藥物的質(zhì)量控制的措施,，正與業(yè)界進(jìn)行商討其可行性及時(shí)間表,。（生物谷Bioon.com）
