阿斯利康制藥有限公司近日召回了29000余瓶“普米克氣霧劑”等缺陷藥品并予以銷毀,。這一消息得到了阿斯利康制藥的證實。此次涉及的缺陷藥品價值300萬元,。 缺陷藥品價值300萬元 記者日前從有關(guān)渠道獲悉，此次阿斯利康缺陷藥品含兩批“普米克（布地奈德）氣霧劑”及一批“喘康速（硫酸特布他林）氣霧劑”,。截至今年1月31日,，阿斯利康已召回批號為0407507的“普米克氣霧劑”6627瓶、批號為0407508的“普米克氣霧劑”9328瓶,；批號為0406512的“喘康速氣霧劑”19998瓶,。 依據(jù)原國家計委定價藥品最高零售價的價格和阿斯利康公關(guān)部王曉嵐提供的信息，“普米克（布地奈德）氣霧劑”（規(guī)格：200ug?100噴）每瓶零售價109.3元,。另據(jù)記者從北京國大藥房了解到,，“喘康速”規(guī)格為200噴的每瓶零售價為38元，規(guī)格為400噴的每瓶零售價為51元,。照此折算，阿斯利康此次銷毀的藥品在市場上的流通總價達(dá)到300萬元,。 不愿媒體過多關(guān)注 4月4日,，記者致電阿斯利康制藥有限公司公關(guān)部，但對方電話無人接聽,，只有要求留言的電話錄音,。記者從相關(guān)渠道了解到，阿斯利康當(dāng)天正在上海為消化領(lǐng)域治療酸相關(guān)疾病的“洛賽克”進(jìn)入中國非處方藥（OTC）市場,，舉行發(fā)布會,。 4月5日下午2時30分，記者再次致電阿斯利康公關(guān)部,。當(dāng)問及缺陷藥品召回并銷毀的有關(guān)問題時,，有關(guān)工作人員詫異地追問記者的信息來源，并表示需報告其部門經(jīng)理,。稍后,，記者接到了王曉嵐的電話。在王曉嵐同樣追問記者消息來源的同時,，也向記者表示,，阿斯利康不想因為此事引起媒體的過多關(guān)注。 當(dāng)記者問及“企業(yè)主動召回缺陷藥品是實施誠信管理的一個重要方面,，為什么擔(dān)心媒體和社會的關(guān)注”時,，王曉嵐表示,，問題藥品關(guān)系到用藥安全，如果媒體不客觀地進(jìn)行報道,，結(jié)果可能會引起不必要的恐慌,。 源于消費者投訴 另據(jù)阿斯利康制藥有限公司透露，事件的起因首先是消費者發(fā)現(xiàn)了“普米克”產(chǎn)品存在問題,，并進(jìn)行了投訴,。這引起了阿斯利康的關(guān)注。通過緊密跟蹤后,，阿斯利康決定將缺陷產(chǎn)品召回并實施銷毀,。 4月6日，阿斯利康制藥有限公司在發(fā)給記者的郵件中寫道：“2004年11月初,，阿斯利康無錫生產(chǎn)基地在產(chǎn)品質(zhì)量檢查時,，發(fā)現(xiàn)有兩個批號的普米克氣霧劑中（規(guī)格：200微克/噴，每瓶100噴）的少數(shù)產(chǎn)品因為‘吸入噴口太緊’而不能正常噴射,。盡管這一問題是由于氣霧劑裝置造成的,，與藥品本身無關(guān)，并且只有少量的氣霧劑裝置受到影響,，但為了病人安全和疾病治療,，根據(jù)公司內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理和產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求，我們決定對這兩個批號的普米克氣霧劑產(chǎn)品通過各級經(jīng)銷商渠道進(jìn)行預(yù)防性的主動召回,。” 她同時表示,，在阿斯利康發(fā)現(xiàn)問題并決定進(jìn)行預(yù)防性產(chǎn)品主動召回的同時，及時報告了江蘇省和無錫市的食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門,。“2005年3月初,，我們在無錫市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場監(jiān)督下，銷毀了已召回的可能存在氣霧劑裝置質(zhì)量問題的產(chǎn)品”,。 藥品裝置惹的禍,？ 據(jù)王曉嵐介紹，藥品本身沒有問題,，主要是藥品的裝置有問題,。“該裝置是在英國生產(chǎn)，由于近期藥品裝置提供商更改了裝置模型,，導(dǎo)致有些普米克產(chǎn)品出現(xiàn)操作困難”,。 記者了解到，“普米克噴霧劑”一旦噴頭壓不下去,，藥物就無法噴射出來,，也就相當(dāng)于藥品報廢了。法律專家認(rèn)為,，對這種情形,，《藥品管理法》中第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料,、輔料，必須符合藥用要求,。第六章藥品包裝的管理第五十三條規(guī)定：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用,。 因此,，業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，因藥品裝置導(dǎo)致操作有問題的阿斯利康29000余瓶“普米克氣霧劑”能越過重重關(guān)卡流向市場,，目前又得以召回,、銷毀，整個事件耐人尋味,。 藥品召回?zé)o法可依 王曉嵐向記者表示,，目前國內(nèi)尚無藥品召回制度，對問題藥品缺乏明確的判斷,、界定,、實施和公告，阿斯利康則根據(jù)全球藥品生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)對缺陷藥品進(jìn)行了召回和銷毀,。 無錫市食品藥品監(jiān)督管理局對此事的了解顯然很模糊,。4月4日，記者撥打該局辦公室,、藥品安全監(jiān)察處電話,，對方都表示對此事不知情；而藥品稽查處的徐處長的回答和阿斯利康方面基本相同,；法規(guī)處的負(fù)責(zé)人向記者表示，如藥品出現(xiàn)違規(guī)操作,，藥監(jiān)部門有權(quán)對其進(jìn)行查封和銷毀以及處罰,。 4月6日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查處的工作人員表示就此事無法回答記者的提問,，讓記者撥打負(fù)責(zé)人侍處長電話,，而侍處長表示，阿斯利康的藥品召回是企業(yè)的自身行為,，問題在于噴霧器裝置,。 記者獲悉，我國將在今年探討建立藥品召回制度和淘汰制度,。國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,，藥品監(jiān)管部門今年將深入開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理和綜合利用,，以圍繞建立藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機(jī)制為重點,，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理,，積極開展藥品上市后再評價工作，探討建立藥品召回制度和淘汰制度,。有關(guān)方面分析,，阿斯利康的藥品召回問題將得到關(guān)注。 （轉(zhuǎn)摘自《中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報》）
