電子輸注泵(商品名:電子鎮(zhèn)痛泵) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3540465號(hào) 泰州品青醫(yī)療器械有限公司)
生產(chǎn)場(chǎng)所 江蘇省泰州市西鋒路23號(hào)
附件 
備注 1、開(kāi)展上市后臨床跟蹤工作,，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑,、臨床使用效果、有無(wú)發(fā)生軟件出錯(cuò),、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤),、元器件破損、電池故障,、警報(bào)故障,、輸液過(guò)量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?、說(shuō)明使用過(guò)程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，提交對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施,、效果以及對(duì)市場(chǎng)再用產(chǎn)品采取的措施),。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交,。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3540465號(hào)
生產(chǎn)單位 泰州品青醫(yī)療器械有限公司
地址 江蘇省泰州市西鋒路23號(hào)
郵編 
產(chǎn)品名稱(chēng) 電子輸注泵(商品名:電子鎮(zhèn)痛泵)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國(guó) 1115-2012《電子輸注泵》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 KK.3型電子輸注泵由電子控制部件和貯液管路部件兩部分組成,。貯液管路部件包括貯液袋,、透明外殼,、藥液過(guò)濾器,、輸注管路及圓錐接頭。貯液管路部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，為一次性使用,。電子控制部件部分最多可以重復(fù)使用十次?？膳滟A液容量為100ml,、200ml貯液袋使用。
有效期 2016.04.15
批準(zhǔn)日期 2012.04.16
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于臨床微量輸注藥液,，緩解術(shù)后,、晚期癌癥及分娩導(dǎo)致的肌體疼痛，通過(guò)靜脈或硬膜外給藥,。
規(guī)格型號(hào) KK.3
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