電子輸注泵(商品名:電子鎮(zhèn)痛泵) (國食藥監(jiān)械(準)字2012第3540465號 泰州品青醫(yī)療器械有限公司)
生產(chǎn)場所 江蘇省泰州市西鋒路23號
附件 
備注 1、開展上市后臨床跟蹤工作,，應(yīng)詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況,，包括輸液的途徑、臨床使用效果,、有無發(fā)生軟件出錯,、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損,、電池故障,、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?,、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù)，提交對不良事件,、投訴原因分析與處理情況(包括措施,、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3,、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交,。
注冊號 國食藥監(jiān)械(準)字2012第3540465號
生產(chǎn)單位 泰州品青醫(yī)療器械有限公司
地址 江蘇省泰州市西鋒路23號
郵編 
產(chǎn)品名稱 電子輸注泵(商品名:電子鎮(zhèn)痛泵)
產(chǎn)品標準 YZB/國 1115-2012《電子輸注泵》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 KK.3型電子輸注泵由電子控制部件和貯液管路部件兩部分組成。貯液管路部件包括貯液袋,、透明外殼,、藥液過濾器、輸注管路及圓錐接頭,。貯液管路部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，為一次性使用。電子控制部件部分最多可以重復(fù)使用十次,?？膳滟A液容量為100ml、200ml貯液袋使用,。
有效期 2016.04.15
批準日期 2012.04.16
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于臨床微量輸注藥液,，緩解術(shù)后、晚期癌癥及分娩導(dǎo)致的肌體疼痛,，通過靜脈或硬膜外給藥,。
規(guī)格型號 KK.3
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