5月15日,，記者從“藥物信息協(xié)會（DIA）第五屆中國年會”上獲悉,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對于進(jìn)口無菌藥品的計(jì)劃有可能提前至2013年底。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進(jìn)口無菌藥品電子監(jiān)管計(jì)劃上報(bào)CFDA安監(jiān)司,，要求提前對該類藥品實(shí)施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作,，最終實(shí)施時(shí)間還要依據(jù)調(diào)查情況進(jìn)一步確定,。
無菌藥品不良反應(yīng)增多
電子監(jiān)管碼是我國對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識,。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的,，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實(shí)記錄每一盒,、每一箱,、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營庫存以及流向等情況，如果實(shí)行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問題,，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個(gè)小藥盒,，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。
實(shí)際上,，早在2012年6月,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對部分進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管的工作,，包括麻醉藥品,、精神藥品,、血液制品,、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種,，其中并未涉及進(jìn)口無菌藥品,。
但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應(yīng)/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要,。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示,，近年來，無菌藥品不良反應(yīng)在臨床發(fā)生率很高,，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多,，一般表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者會出現(xiàn)休克,，甚至是死亡,。但分析這些不良反應(yīng)/事件，除了個(gè)別患者的體質(zhì)因素之外,，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān),。
他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應(yīng)/事件都與無菌藥品質(zhì)量有關(guān),，國內(nèi)外的無菌產(chǎn)品都發(fā)生過類似情況,，而且進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實(shí)行電子監(jiān)管,，當(dāng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)候,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭,，這樣做不僅對企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品帶來益處,，也進(jìn)一步保障了患者臨床用藥安全。
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