5月15日,，記者從“藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）第五屆中國(guó)年會(huì)”上獲悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌藥品的計(jì)劃有可能提前至2013年底,。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露,，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進(jìn)口無(wú)菌藥品電子監(jiān)管計(jì)劃上報(bào)CFDA安監(jiān)司,，要求提前對(duì)該類藥品實(shí)施電子監(jiān)管,。CFDA安監(jiān)司正在對(duì)此事開展意見(jiàn)征求工作，最終實(shí)施時(shí)間還要依據(jù)調(diào)查情況進(jìn)一步確定,。
無(wú)菌藥品不良反應(yīng)增多
電子監(jiān)管碼是我國(guó)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管,，為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的,，即“一件一碼”,，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實(shí)記錄每一盒,、每一箱,、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)庫(kù)存以及流向等情況，如果實(shí)行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問(wèn)題,，通過(guò)監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個(gè)小藥盒,，這也意味著我國(guó)藥物追溯召回體系更加健全。
實(shí)際上,，早在2012年6月,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對(duì)部分進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管的工作,，包括麻醉藥品,、精神藥品、血液制品,、疫苗,、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種，其中并未涉及進(jìn)口無(wú)菌藥品,。
但隨著近年來(lái)無(wú)菌藥品臨床不良反應(yīng)/事件頻發(fā),，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示,，近年來(lái),，無(wú)菌藥品不良反應(yīng)在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多,，一般表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng),，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應(yīng)/事件,，除了個(gè)別患者的體質(zhì)因素之外,，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。
他指出,，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應(yīng)/事件都與無(wú)菌藥品質(zhì)量有關(guān),，國(guó)內(nèi)外的無(wú)菌產(chǎn)品都發(fā)生過(guò)類似情況，而且進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,。如果CFDA能夠盡快對(duì)這些藥物實(shí)行電子監(jiān)管,，當(dāng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)后,，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭,，這樣做不僅對(duì)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品帶來(lái)益處，也進(jìn)一步保障了患者臨床用藥安全,。
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