近年來,，國家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標準制修訂力度,，標準數(shù)量明顯增加，覆蓋范圍不斷擴大,。截至2012年底,，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準1051項，其中,，國家標準187項,，行業(yè)標準864項。

　　2013年,，國家局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械標準體系研究,，做好標準制修訂工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會同國家局醫(yī)療器械標準管理中心開展研究,，從全國醫(yī)療器械標準管理的統(tǒng)一架構(gòu)出發(fā),，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分借助相關(guān)部門的資源和力量,，系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系建設(shè),，繼續(xù)按年度計劃完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。

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　　國家局還將研究制定醫(yī)療器械標準制修訂項目（包括標準物質(zhì)研究）管理要求，認真指導和監(jiān)督項目執(zhí)行,，及時做好審查和發(fā)布工作等,。