鍵詞： 信邦制藥
1月22日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》獨家報道信邦制藥主打藥益心舒保護(hù)期將滿,、卻未提示其中風(fēng)險后,，引起投資者高度關(guān)注。記者繼續(xù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn),，信邦制藥另一重要新藥人參皂苷_Rd,，目前也陷入審批困境。
2012年6月29日,，信邦制藥曾宣布在藥品審評咨詢會有關(guān)人員對其一類新藥人參皂苷_Rd注射劑項目進(jìn)行討論與交流,，但之后便再無下文。根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,，審批最長時限為120天,。如今,，120天已過，公司傾入大量心血的新藥人參皂苷_Rd項目再度蒙上了陰影,。
專利期已過8年/
人參皂苷_Rd的歷史,，還得從廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司 （以下簡稱泰禾生物）說起。
資料顯示,，人參皂苷_Rd原料藥及其注射液是泰禾生物和中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院科技開發(fā)中心研制的國家一類新藥制劑,。2004年11月17日，國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)公告了該項專利,，頒發(fā)了發(fā)明專利證書,，專利有效期20年。
2004年3月25日,，信邦制藥與泰禾生物簽訂了 《人參皂苷_Rd原料藥及人參皂苷_Rd注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓及聯(lián)合研制協(xié)議》,，合同金額4300萬元，時至2009年12月31日,，信邦制藥已經(jīng)支付2690萬元,。
根據(jù)信邦制藥招股說明書，公司曾表明在后期申請新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號期間,，預(yù)計將繼續(xù)追加1800萬元左右的投入,，包括支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費余款1610萬元、檢測儀器88萬元,、樣品試制檢測費30萬元,、注冊費用30萬元、GMP認(rèn)證費30萬元等,。
從以上信息不難看出,，信邦制藥對人參皂苷_Rd項目傾注了大量資源。這個項目到底有何獨到之處,？
據(jù)西南證券研究報告,，新藥人參皂苷_Rd能明顯降低腦卒中自發(fā)性高血壓的中風(fēng)率和死亡率，是腦血管疾病患者急用特效藥物,。隨著我國腦血管死亡率逐年增加和國家對慢性疾病防治的重視,，預(yù)計該藥獲批可能性較大,。若能獲批生產(chǎn),，每年可為信邦制藥帶來逾10億元的銷售額。
盡管人參皂苷_Rd市場前景廣闊,，且信邦制藥早在2004年就拿到了專利權(quán),，但是其后續(xù)進(jìn)展卻舉步維艱。
信邦制藥2010年年報表示,，公司在2010年完成了人參皂苷_Rd原料及注射劑的注冊申報工作,，并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監(jiān)局的 《藥品注冊申請受理通知書》,。2012年6月29日，信邦制藥公告稱,，在2012年6月13日～15日參加了由藥審中心組織召開了2012年度第5次藥品審評咨詢會,，公司正在等待藥審中心技術(shù)有關(guān)人參皂苷_Rd的審評意見。
值得注意的是,，如今已經(jīng)步入2013年,，人參皂苷_Rd授權(quán)專利為2004年11月17日，距專利到期時間只剩12年,。這一專利是否可以延長,？針對這一問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以投資者身份致電信邦制藥證代肖越越,，肖越越坦言,，該專利不可延期。
業(yè)內(nèi)人士指出,，一個多年前的專利,，到如今藥品還未能夠通過藥監(jiān)局審批、生產(chǎn),，就算未來能夠?qū)崿F(xiàn)量產(chǎn),，又將面臨專利到期的風(fēng)險，能給信邦制藥帶來多大的收益,，實在難以界定,。
新藥審批緩慢/
如此備受市場關(guān)注的新藥，專利期又已過了8年之久,，為何遲遲未能獲得藥監(jiān)局審批呢,？根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，該藥審批結(jié)果理應(yīng)在近期有所結(jié)果,。
《藥品注冊管理辦法》第一百五十條規(guī)定,，“技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日,；（二）新藥生產(chǎn)：150日,；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；”《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第六條還補充道,，“特殊審批申請的審查確定時間包含在 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間內(nèi),。”
值得注意的是，國家一類新藥是按特殊審批程序進(jìn)行審批,，如果按照上述條例規(guī)定,，早已在2012年6月中旬進(jìn)行藥品審評咨詢會的人參皂苷_Rd注射劑項目，理應(yīng)有了最新的審批消息,。
不過,，記者進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，截至1月22日，受理號為“CXZS1000033黔”的人參皂苷_Rd注射劑項目依舊處于“在審評”狀態(tài),。
對此,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者欲采訪藥監(jiān)局相關(guān)人士，但一直未能與對方取得聯(lián)系,。隨后記者又采訪了信邦制藥方面,。公司證代肖越越表示，“我們當(dāng)時也是按照這個工作日來預(yù)計,，而且最開始我們招股書也提到可能是2011年通過審批,，但實際上國家直到2012年6月份才通知我們開這個藥品審評咨詢會，從我們提交申請到開會,，實際上早已經(jīng)過了國家規(guī)定要求的時限,，所以不再按照常規(guī)那個時間，接下來的審批時間我們也辦法預(yù)計,。”
肖越越補充道,，“我們也一直在跟進(jìn)這個事情，但是到目前為止,，還沒有得到藥監(jiān)局回應(yīng),。”
120個工作日后都一直未有消息，是否會審批失??？一旦審批失敗公司如何應(yīng)對？對于這些問題,，肖越越表示,，“現(xiàn)在還在審批過程中，我們還是看后續(xù),，根據(jù)藥監(jiān)局的意見安排吧,。畢竟現(xiàn)在還在技術(shù)審批階段，后續(xù)是什么情況還不清楚,，審批時間也無法確定,，它（藥監(jiān)局）的意見不同，我們接下來的工作都是不同的,。未來相關(guān)進(jìn)展我們都會公告的,。”
