Antexbiologics公司1月27日宣布，F(xiàn)DA已批準其對HELIVAX疫苗進行的INDA申請,。HELIVAZ是滅活的多價全細胞疫苗,，用于預防和治療幽門螺旋桿菌感染?！ ntex計劃進行兩項臨床試驗對此疫苗進行評價,，一項試驗將評價疫苗的預防性作用，另一項臨床試驗將評價疫苗的療效,。臨床前的預防性動物試驗模型中,，HELIVAX顯示出100%的預防幽門螺旋桿菌感染的作用。兩項臨床試驗將探討疫苗引起的粘膜免疫應答作用及減少被感染的受試患者體內(nèi)幽門螺旋桿菌的生物負荷量,。兩項試驗均是隨機開放標簽試驗,，共有80名病人在美國多個臨床中心接受相關(guān)的治療,。 已完成的I期安全性及免疫原性試驗顯示,，疫苗不會引起嚴重不良反應,，無論在未感染還是已感染無癥狀患者體內(nèi)，疫苗均可引起對幽門螺旋桿菌的免疫應答,。摘自星光醫(yī)藥網(wǎng)
