Antexbiologics公司1月27日宣布,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其對(duì)HELIVAX疫苗進(jìn)行的INDA申請(qǐng),。HELIVAZ是滅活的多價(jià)全細(xì)胞疫苗，用于預(yù)防和治療幽門(mén)螺旋桿菌感染,?！　ntex計(jì)劃進(jìn)行兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)對(duì)此疫苗進(jìn)行評(píng)價(jià)，一項(xiàng)試驗(yàn)將評(píng)價(jià)疫苗的預(yù)防性作用,，另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)將評(píng)價(jià)疫苗的療效,。臨床前的預(yù)防性動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭校琀ELIVAX顯示出100%的預(yù)防幽門(mén)螺旋桿菌感染的作用,。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)將探討疫苗引起的粘膜免疫應(yīng)答作用及減少被感染的受試患者體內(nèi)幽門(mén)螺旋桿菌的生物負(fù)荷量,。兩項(xiàng)試驗(yàn)均是隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，共有80名病人在美國(guó)多個(gè)臨床中心接受相關(guān)的治療,。　　已完成的I期安全性及免疫原性試驗(yàn)顯示,，疫苗不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng),，無(wú)論在未感染還是已感染無(wú)癥狀患者體內(nèi)，疫苗均可引起對(duì)幽門(mén)螺旋桿菌的免疫應(yīng)答,。摘自星光醫(yī)藥網(wǎng)