美國的“立異醫(yī)械快速審批通道”
不僅本土企業(yè)迫切但愿政府部分對立異醫(yī)療器械產(chǎn)品給予更多的政策傾斜，跨國企業(yè)對立異產(chǎn)品注冊綠色通道同樣非常關(guān)注,。 ”有關(guān)企業(yè)代表表示。
2012年,，由一家美國企業(yè)與高校聯(lián)合研制的“可根據(jù)大腦指令進(jìn)行控制的人工機(jī)械手臂”幸運(yùn)地第一個進(jìn)入“立異醫(yī)療器械快速審批通道”并順利獲得產(chǎn)品證書。
除審批事項(xiàng)外,，美國“立異醫(yī)療器械快速審批通道”政策的詳細(xì)內(nèi)容還包括：1.在研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段建立強(qiáng)制性第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),，以便鑒別和確認(rèn)立異產(chǎn)品的技術(shù)提高前輩程度。 2.在一些重點(diǎn)高校設(shè)立可供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)職員進(jìn)修的培訓(xùn)班,，并在這些聞名院校里開設(shè)立異產(chǎn)品核心課程,，美國醫(yī)療器械公司今后可派遣年青的設(shè)計(jì)職員赴這些高校介入培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，以便企業(yè)培養(yǎng)后備設(shè)計(jì)職員步隊(duì),。不久前于深圳召開的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上”,，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇對記者表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“立異”的定義和主題,，而且要區(qū)分海內(nèi)立異,、世界立異和應(yīng)急立異，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照海內(nèi)立異,、世界立異和應(yīng)急立異的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī),。 “政府部分應(yīng)該有針對性地鼓勵立異，即重點(diǎn)鼓勵我國醫(yī)療器械工業(yè)中實(shí)力薄弱,、發(fā)展緩慢的產(chǎn)品的立異,，例如放療設(shè)備等，以推進(jìn)工業(yè)上風(fēng)的形成,，使相關(guān)企業(yè)能夠介入國際競爭,。立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)商要設(shè)立一個“項(xiàng)目經(jīng)理”崗位，由該項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)在立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的早期開發(fā)階段明確提生產(chǎn)品可驗(yàn)證的技術(shù)提高前輩性以及樣機(jī)的臨床實(shí)用性等方案,。
企業(yè)但愿具體界定“立異”
政策激勵醫(yī)療器械立異
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不管是海內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，仍是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,，都表明當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強(qiáng)立異才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰,。
開通立異醫(yī)療器械審批綠色通道的動靜在我國醫(yī)療器械行業(yè)引起了巨大反響,。對于立異醫(yī)療器械，各級食物藥品監(jiān)視治理部分及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期參與,、專人負(fù)責(zé),、科學(xué)審批的原則，在尺度不降低,、程序不減少的條件下進(jìn)行審批——種種要求表明了我國推進(jìn)醫(yī)療器械立異發(fā)展的決心信念,。
美國食物藥品治理局(FDA)今年初在其官方網(wǎng)站上刊載了一份聲明，號召社會各界對“立異醫(yī)療器械快速審批通道”(Innovative Pathway)提供意見和建議,，以便拓寬FDA政策制定者的思路,，對相關(guān)法規(guī)作出進(jìn)一步修改和完善。業(yè)內(nèi)人士日前表示,，為了有效地激勵和保護(hù)海內(nèi)企業(yè)開展立異,，還須制定更為完善的配套政策。
良多企業(yè)但愿政府部分為立異醫(yī)療器械的審批機(jī)制制定更為完善的配套政策,，以有效地激勵和保護(hù)海內(nèi)企業(yè)開展立異,。德國某著名醫(yī)療器械公司的代表在本次會議上表示，該企業(yè)的立異產(chǎn)品如能進(jìn)入注冊綠色通道,，他們會將更多的提高前輩技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國,。目前，美國有少數(shù)幾種立異醫(yī)療器械產(chǎn)品處于快速審批通道中,。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究與立異,，今年3月，國家食物藥品監(jiān)管部分發(fā)布了《立異醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料的劃定(試行)》(征求意見稿)，并表示未來將對立異醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,、開通綠色通道,。 3.在國外設(shè)立立異醫(yī)療器械產(chǎn)品信息收集中央，充分利用國外醫(yī)療器械創(chuàng)意和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)等,，使本土醫(yī)療器械立異達(dá)到事半功倍的效果,。
企業(yè)最關(guān)心的題目是“什么樣的產(chǎn)品才屬于立異醫(yī)療器械”和“立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)程序”。
FDA發(fā)布的“立異醫(yī)療器械快速審批通道”的相關(guān)文件顯示,，美國推出該政策的主旨是鼓勵海內(nèi)外企業(yè)加速開發(fā)病院,、患者急需的各種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是具有獨(dú)創(chuàng)性和革命性的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，以知足醫(yī)療之需和改善患者的生命質(zhì)量,。今年國家食物藥品監(jiān)管部分發(fā)布《立異醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料的劃定(試行)》(征求意見稿)后，迅速在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響,。但是,，所申報(bào)的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為海內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品機(jī)能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有明顯的臨床應(yīng)用價(jià)值等,。美國FDA給出的定義是：立異醫(yī)療器械產(chǎn)品必需具有真正意義的“提高前輩技術(shù)”,，該產(chǎn)品的上市有可能使相關(guān)的治療作用產(chǎn)生革命性變化，并因此明顯改善患者的生命質(zhì)量,。
企業(yè)但愿具體界定“立異”
根據(jù)相關(guān)政策,，立異醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。
FDA劃定,，申報(bào)“立異醫(yī)療器械快速審批通道”的廠家必需提供一份產(chǎn)品開發(fā)路線圖,、計(jì)劃時(shí)間表、臨床評估計(jì)劃等,。
政策激勵醫(yī)療器械立異
立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批在世界各國醫(yī)療器械行業(yè)中都是最受關(guān)注的題目之一,。
