美國的“立異醫(yī)械快速審批通道”
不僅本土企業(yè)迫切但愿政府部分對立異醫(yī)療器械產(chǎn)品給予更多的政策傾斜,，跨國企業(yè)對立異產(chǎn)品注冊綠色通道同樣非常關注,。 ”有關企業(yè)代表表示,。
2012年，由一家美國企業(yè)與高校聯(lián)合研制的“可根據(jù)大腦指令進行控制的人工機械手臂”幸運地第一個進入“立異醫(yī)療器械快速審批通道”并順利獲得產(chǎn)品證書。
除審批事項外，美國“立異醫(yī)療器械快速審批通道”政策的詳細內容還包括：1.在研發(fā)和臨床試驗階段建立強制性第三方認證機構,，以便鑒別和確認立異產(chǎn)品的技術提高前輩程度,。 2.在一些重點高校設立可供醫(yī)療器械設計職員進修的培訓班，并在這些聞名院校里開設立異產(chǎn)品核心課程,，美國醫(yī)療器械公司今后可派遣年青的設計職員赴這些高校介入培訓和學習,，以便企業(yè)培養(yǎng)后備設計職員步隊,。不久前于深圳召開的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上”，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇對記者表示,，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“立異”的定義和主題,，而且要區(qū)分海內立異、世界立異和應急立異,，在審批流程和監(jiān)管模式上,，也要按照海內立異、世界立異和應急立異的不同特點制定不同的法規(guī),。 “政府部分應該有針對性地鼓勵立異,，即重點鼓勵我國醫(yī)療器械工業(yè)中實力薄弱、發(fā)展緩慢的產(chǎn)品的立異,，例如放療設備等,，以推進工業(yè)上風的形成，使相關企業(yè)能夠介入國際競爭,。立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)商要設立一個“項目經(jīng)理”崗位,，由該項目經(jīng)理負責在立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的早期開發(fā)階段明確提生產(chǎn)品可驗證的技術提高前輩性以及樣機的臨床實用性等方案。
企業(yè)但愿具體界定“立異”
政策激勵醫(yī)療器械立異
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不管是海內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢,，仍是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強立異才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間,，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰,。
開通立異醫(yī)療器械審批綠色通道的動靜在我國醫(yī)療器械行業(yè)引起了巨大反響。對于立異醫(yī)療器械,，各級食物藥品監(jiān)視治理部分及相關技術機構將按照早期參與,、專人負責、科學審批的原則,，在尺度不降低,、程序不減少的條件下進行審批——種種要求表明了我國推進醫(yī)療器械立異發(fā)展的決心信念。
美國食物藥品治理局(FDA)今年初在其官方網(wǎng)站上刊載了一份聲明,，號召社會各界對“立異醫(yī)療器械快速審批通道”(Innovative Pathway)提供意見和建議,，以便拓寬FDA政策制定者的思路，對相關法規(guī)作出進一步修改和完善,。業(yè)內人士日前表示,，為了有效地激勵和保護海內企業(yè)開展立異，還須制定更為完善的配套政策,。
良多企業(yè)但愿政府部分為立異醫(yī)療器械的審批機制制定更為完善的配套政策,，以有效地激勵和保護海內企業(yè)開展立異。德國某著名醫(yī)療器械公司的代表在本次會議上表示,，該企業(yè)的立異產(chǎn)品如能進入注冊綠色通道,，他們會將更多的提高前輩技術轉移到中國,。目前，美國有少數(shù)幾種立異醫(yī)療器械產(chǎn)品處于快速審批通道中,。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究與立異,，今年3月，國家食物藥品監(jiān)管部分發(fā)布了《立異醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的劃定(試行)》(征求意見稿),，并表示未來將對立異醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,、開通綠色通道。 3.在國外設立立異醫(yī)療器械產(chǎn)品信息收集中央,，充分利用國外醫(yī)療器械創(chuàng)意和開發(fā)經(jīng)驗等,，使本土醫(yī)療器械立異達到事半功倍的效果。
企業(yè)最關心的題目是“什么樣的產(chǎn)品才屬于立異醫(yī)療器械”和“立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報程序”,。
FDA發(fā)布的“立異醫(yī)療器械快速審批通道”的相關文件顯示,，美國推出該政策的主旨是鼓勵海內外企業(yè)加速開發(fā)病院、患者急需的各種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品,，尤其是具有獨創(chuàng)性和革命性的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，以知足醫(yī)療之需和改善患者的生命質量。今年國家食物藥品監(jiān)管部分發(fā)布《立異醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的劃定(試行)》(征求意見稿)后,，迅速在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響,。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術的自主知識產(chǎn)權,，產(chǎn)品主要作用機理為海內首創(chuàng),，產(chǎn)品機能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平,，且具有明顯的臨床應用價值等,。美國FDA給出的定義是：立異醫(yī)療器械產(chǎn)品必需具有真正意義的“提高前輩技術”，該產(chǎn)品的上市有可能使相關的治療作用產(chǎn)生革命性變化,，并因此明顯改善患者的生命質量,。
企業(yè)但愿具體界定“立異”
根據(jù)相關政策，立異醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理,。
FDA劃定,，申報“立異醫(yī)療器械快速審批通道”的廠家必需提供一份產(chǎn)品開發(fā)路線圖、計劃時間表,、臨床評估計劃等,。
政策激勵醫(yī)療器械立異
立異醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批在世界各國醫(yī)療器械行業(yè)中都是最受關注的題目之一。
