印度制藥業(yè)近十年來取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,，并逐步成為國際醫(yī)藥市場上中國的重要競爭對手。     縱觀印度制藥業(yè)的崛起,，主要得益于其強大的仿制能力,，因為印度專利法允許企業(yè)以不同的合成路線生產(chǎn)受專利法保護(hù)的原料藥。但這一情況將要發(fā)生變化,，2005年1月1日,，印度將根據(jù)相關(guān)協(xié)議開始施行專利保護(hù)，屆時印度制藥企業(yè)將被迫從仿制能手向?qū)＠l(fā)明者轉(zhuǎn)變,。這無疑將引起印度醫(yī)藥業(yè)的劇烈震蕩，并可能引發(fā)現(xiàn)世界藥業(yè)格局的變化,。本文對此展開的分析和探討,，有助于我們深入地了解相關(guān)情況，做出準(zhǔn)確判斷,。     2005年1月1日,，印度的清晨不會與往常有何不同，但那一天卻是印度根據(jù)TRIPS協(xié)議(《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》)開始施行專利保護(hù)的日子,。這標(biāo)志著許多印度制藥公司將結(jié)束靠仿制發(fā)展的時代,。     盡管多年來印度的一些一流大公司，如蘭巴克西實驗室,、雷迪博士實驗室,、西普拉、魯平及太陽制藥公司,，早就著手為他們2005年后的發(fā)展做準(zhǔn)備,，并投入了巨大的精力，但專利保護(hù)實施后,，他們在自家地盤上的生意仍將有一段時間不如從前,。可以預(yù)期的是,，在臨近2005年的一年多及緊隨其后的一段時間里將出現(xiàn)激烈的競爭,，特別是研發(fā)能力的競爭。這將在2萬多家制藥企業(yè)中引起強烈震蕩,。     工業(yè)界或許對企業(yè)兼并的步伐還有爭議,，但沒人懷疑將有許多企業(yè)倒在前進(jìn)的路上。斯馬他博士是印度一家保健市場顧問公司總經(jīng)理，他認(rèn)為營業(yè)額少于2億盧比(440萬美元)的印度公司將不能生存而被迫尋求兼并,。而在頂尖的295家印度制藥公司中估計有187家的營業(yè)額少于2 億盧比,，因此區(qū)域性兼并的潛力很大。     迪力普·斯哈是印度藥業(yè)聯(lián)合會的總書記(藥業(yè)聯(lián)合會是印度國內(nèi)大制藥公司的代表),，他認(rèn)為,，由于印度的中型企業(yè)只喜歡收購小公司的一些生意部門而不是整個公司，這將使兼并的過程很緩慢,。那些熱衷于通過投資進(jìn)入印度非處方藥市場的跨國公司也會借機在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行收購,，國際大型通用名藥生產(chǎn)企業(yè)會在那些中型印度企業(yè)中尋找劃算的收購對 象，正如太娃公司最近收購印度JK藥業(yè)那樣,。斯哈警告說,，后一種方式將嚴(yán)重削弱印度大公司在國際市場上的競爭力。     然而,，有一些買家如雷迪博士實驗室認(rèn)為,，現(xiàn)在還不到開足馬力進(jìn)行收購兼并的時候。該公司的總經(jīng)理兼執(zhí)行總裁薩提士·雷迪說：“從買家的觀點來看,，目前時機還不是很合適,。許多潛在賣家還存有太多的不切實際的期望。當(dāng)市場競爭加劇到一定程度時,，情況就會改變,，他們將被迫賣掉。”      ■ 藥價增長循序漸進(jìn)     有專家指出,，專利對印度市場的真正沖擊可能要在2008年之后才會顯效,，這是因為屆時可供選擇的反向工程(一種仿制藥物的方法)產(chǎn)品將枯竭，對新型藥物化學(xué)分子的競爭將會加劇,。那些老藥物的價格會不斷下降,，直到處于邊緣的玩家被擠出這一生意圈。最近一項市場研究表明,，抗生素的市場價格已經(jīng)在下降,。     對于在2005后藥品價格猛漲的擔(dān)憂已在印度爭論了多年。但以現(xiàn)實的觀點來考慮,，價格在2005年后不會出現(xiàn)戲劇性的增長而應(yīng)當(dāng)是緩慢地增長,。但專家們認(rèn)為，雖然跨國公司的專利產(chǎn)品價格會較高,，由于WHO 基本藥物目錄中95%的藥物都過了專利期,，這些藥物的價格會保持平穩(wěn)。目前在印度估計已有30種藥超過了國際專利期,，而199 5年以前的專利在印度并不受保護(hù),。即使對于新藥,，那些跨國公司也有可能為了獲得市場份額而采取不同的價格策略。另外,，幾乎每一種藥物在治療上都有相應(yīng)的替代品可用,，這也成為平抑藥價的一個緩沖手段。     像諾華這樣的跨國公司也承認(rèn),，他們并不期待2005年后,，藥品在印度上市時價格政策有激烈的變化。印度諾華公司剛在印度上市了一種新藥Myfortic,，他們認(rèn)為價格應(yīng)當(dāng)保持全球一致,。許多年前，英國工業(yè)咨詢家黑斯 ·瑞德伍德在他的研究中也曾指出,，任何對2005后印度專利藥價格的樂觀估計都應(yīng)當(dāng)讓位于這樣的事實,，給予專有性的報償將受制于這樣一些因素，如印度患者的支付能力和印度政府的價格控制政策等,。     人們會發(fā)現(xiàn),，印度的專利法帶有許多附加措施，如強制許可,、并行進(jìn)口(也稱灰色市場進(jìn)口)以及在與健康相關(guān)的國家緊急狀態(tài)下對專利權(quán)的剝奪等條款,，這些可以很好地對付藥品供應(yīng)不足或藥品價格過高的問題。專利顯然不能成為解決所有問題的“萬能藥”,，但也不能把所有問題都?xì)w罪于專利。      ■ 企業(yè)應(yīng)對未雨綢繆     讓醫(yī)生們對實施專利保護(hù)后保持藥品價格穩(wěn)定的必要性有所了解是非常重要的,。最近印度有關(guān)部門對181位醫(yī)生所做的調(diào)查表明,，70%的印度醫(yī)生相信在2005年實行專利保護(hù)后藥品價格會上升。醫(yī)生們的這種想法會不會影響他們的處方習(xí)慣呢,？專家認(rèn)為,，這取決于醫(yī)生的年齡、受教育的程度及他們的患者群,。     在國外受教育,、患者群較富有的年輕醫(yī)生可能會較快地改變他們的處方習(xí)慣。印度魯平公司的人士認(rèn)為,，任何改變都有可能是獲利的,，因為它將使市場分為利潤豐厚的市場和低消費市場。像雷迪這樣的企業(yè)則認(rèn)為,，印度市場將成為巴西的翻版,，在那里當(dāng)專利保護(hù)引入后，跨國公司占據(jù)了10%的市場份額,，但通用名藥仍是市場主流產(chǎn)品,。     專家們還認(rèn)為,，現(xiàn)在就假定實行專利保護(hù)后藥品質(zhì)量會有所提高可能是錯誤的，因為印度的頂尖公司早就達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn),，而大多數(shù)跨國公司在印度執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也與其在世界其他地方的標(biāo)準(zhǔn)一樣的,。但是對一些不怎么考慮質(zhì)量的印度仿制藥品生產(chǎn)公司來說，這一說法在一定程度是正確的,。對于這些公司而言,，要么洗心革面做徹底改變，要么被淘汰出局,。     有些印度公司,，像雷迪博士實驗室、太陽制藥工業(yè)和魯平公司,，早就預(yù)見到2005年后的印度醫(yī)藥市場,，很早就開始在國際市場和新藥研發(fā)上不斷投入資金和管理力量。這些企業(yè)希望從國際市場上(如美國市場) 獲得他們的主要收入,，以保護(hù)自己不受國內(nèi)市場動蕩的影響,。     雷迪博士實驗室在1992年就在美國設(shè)立了辦事機構(gòu)，但直到2000年才開始進(jìn)行通用名藥的銷售,，這期間他們進(jìn)行了大量的基礎(chǔ)資源的積累并進(jìn)行了長期的投資,，該公司的國際貿(mào)易收入現(xiàn)已占到其年收入的60%。而太陽公司的國際市場收入預(yù)計在未來兩年占總收入的比重將從現(xiàn)在的 20%增加到30%,。大多數(shù)印度公司有他們自己的購進(jìn)技術(shù)計劃,，他們以此來保證產(chǎn)品線持續(xù)不斷，直到他們的研發(fā)隊伍找到自己的龍頭產(chǎn)品,。     雷迪博士實驗室早在1990年就已構(gòu)想了其藥物研發(fā)計劃,，現(xiàn)在它已經(jīng)有8個分布于不同研發(fā)階段的新化合物。其中大多數(shù)的開發(fā)費用僅相當(dāng)于西方國家的幾分之一,。蘭巴克西實驗室利用一種基于費效比和風(fēng)險控制的模型,，有望用1.2億~1.8億美元就開發(fā)出一個新化合物，而相比之下西方要用5億~8億美元,。     為了迎接專利時代的到來,，印度一些大制藥公司都做了充分準(zhǔn)備。例如太陽藥業(yè)今明兩年將拿出7.5億盧比 (1千6百3十萬美元),，借助200 名科學(xué)家,，以達(dá)到在2005年之前發(fā)現(xiàn)一種新的化學(xué)結(jié)構(gòu)體和兩個新藥進(jìn)行臨床試驗的目標(biāo)。同樣,，建有一體化研發(fā)園的魯平公司已經(jīng)與人合作對一種來自于植物的治療周期性偏頭痛的化合物進(jìn)行臨床試驗。印度公司在進(jìn)步的同時也在加強他們自己的知識產(chǎn)權(quán)管理部門,。正如雷迪先生所說：“早先我們想方設(shè)法找專利的漏洞,，現(xiàn)在我們自己也需要保護(hù)專利了,。”      ■ 廉價出口勢頭持續(xù)     一些專家認(rèn)為，印度實施專利保護(hù)并未對它向窮國提供廉價藥品的角色有任何影響,。這是因為它所提供的藥品都是1995年以前的老藥,。同時，根據(jù)2001年11月多哈會議的結(jié)果,，那些最不發(fā)達(dá)國家要到2016年才實施《 TRIPS協(xié)議》規(guī)定的專利保護(hù),。     斯哈證實，向非洲出口的120億盧比(2.616億美元)藥物在2005年以后并不會受到嚴(yán)重影響,。而且他認(rèn)為,，最不發(fā)達(dá)國家到2016年才實行專利保護(hù)的緩沖期條款實際上也已變成了一紙空文。WTO最近達(dá)成的有關(guān)協(xié)議有望使那些自己無力生產(chǎn)藥品的國家更容易地使用強制許可進(jìn)口便宜的通用名藥,。     斯哈同時批評了WTO協(xié)議,，稱協(xié)議中用于防止藥品被轉(zhuǎn)賣到富裕國家的保障條款給通用名藥生產(chǎn)商向貧困國家提供藥品制造了困難。例如,，特殊要求的顏色,、形狀增加了藥品生產(chǎn)成本，那些要求制造商對專利持有人做出保證的條款不僅使得商業(yè)談判過程冗長,，而且給專利持有者偏袒某些國家的制藥商提供了機會,。     雖然，WTO協(xié)議解決了法律僵局,，但一些工業(yè)界專家仍認(rèn)為,，要想使藥品被更多的人使用，像印度這樣的國家所能做的非常有限,，除非這些協(xié)議能被所有國家心口如一地貫徹實行,，而不附加任何政治壓力。但無論如何,，越來越多的跡象表明，制藥業(yè)在未來幾年有可能迎來一個漫長而寒冷的冬季,。