印度制藥業(yè)近十年來(lái)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,，并逐步成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上中國(guó)的重要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。     縱觀印度制藥業(yè)的崛起,，主要得益于其強(qiáng)大的仿制能力,，因?yàn)橛《葘＠ㄔ试S企業(yè)以不同的合成路線生產(chǎn)受專利法保護(hù)的原料藥。但這一情況將要發(fā)生變化,，2005年1月1日,，印度將根據(jù)相關(guān)協(xié)議開(kāi)始施行專利保護(hù)，屆時(shí)印度制藥企業(yè)將被迫從仿制能手向?qū)＠l(fā)明者轉(zhuǎn)變,。這無(wú)疑將引起印度醫(yī)藥業(yè)的劇烈震蕩,，并可能引發(fā)現(xiàn)世界藥業(yè)格局的變化。本文對(duì)此展開(kāi)的分析和探討,，有助于我們深入地了解相關(guān)情況,，做出準(zhǔn)確判斷。     2005年1月1日,，印度的清晨不會(huì)與往常有何不同,，但那一天卻是印度根據(jù)TRIPS協(xié)議(《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》)開(kāi)始施行專利保護(hù)的日子。這標(biāo)志著許多印度制藥公司將結(jié)束靠仿制發(fā)展的時(shí)代,。     盡管多年來(lái)印度的一些一流大公司,，如蘭巴克西實(shí)驗(yàn)室、雷迪博士實(shí)驗(yàn)室,、西普拉,、魯平及太陽(yáng)制藥公司,，早就著手為他們2005年后的發(fā)展做準(zhǔn)備，并投入了巨大的精力,，但專利保護(hù)實(shí)施后,，他們?cè)谧约业乇P(pán)上的生意仍將有一段時(shí)間不如從前?？梢灶A(yù)期的是,，在臨近2005年的一年多及緊隨其后的一段時(shí)間里將出現(xiàn)激烈的競(jìng)爭(zhēng),，特別是研發(fā)能力的競(jìng)爭(zhēng),。這將在2萬(wàn)多家制藥企業(yè)中引起強(qiáng)烈震蕩。     工業(yè)界或許對(duì)企業(yè)兼并的步伐還有爭(zhēng)議,，但沒(méi)人懷疑將有許多企業(yè)倒在前進(jìn)的路上,。斯馬他博士是印度一家保健市場(chǎng)顧問(wèn)公司總經(jīng)理，他認(rèn)為營(yíng)業(yè)額少于2億盧比(440萬(wàn)美元)的印度公司將不能生存而被迫尋求兼并,。而在頂尖的295家印度制藥公司中估計(jì)有187家的營(yíng)業(yè)額少于2 億盧比,，因此區(qū)域性兼并的潛力很大。     迪力普·斯哈是印度藥業(yè)聯(lián)合會(huì)的總書(shū)記(藥業(yè)聯(lián)合會(huì)是印度國(guó)內(nèi)大制藥公司的代表),，他認(rèn)為,，由于印度的中型企業(yè)只喜歡收購(gòu)小公司的一些生意部門(mén)而不是整個(gè)公司，這將使兼并的過(guò)程很緩慢,。那些熱衷于通過(guò)投資進(jìn)入印度非處方藥市場(chǎng)的跨國(guó)公司也會(huì)借機(jī)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行收購(gòu),，國(guó)際大型通用名藥生產(chǎn)企業(yè)會(huì)在那些中型印度企業(yè)中尋找劃算的收購(gòu)對(duì) 象，正如太娃公司最近收購(gòu)印度JK藥業(yè)那樣,。斯哈警告說(shuō),，后一種方式將嚴(yán)重削弱印度大公司在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。     然而,，有一些買(mǎi)家如雷迪博士實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為,，現(xiàn)在還不到開(kāi)足馬力進(jìn)行收購(gòu)兼并的時(shí)候。該公司的總經(jīng)理兼執(zhí)行總裁薩提士·雷迪說(shuō)：“從買(mǎi)家的觀點(diǎn)來(lái)看,，目前時(shí)機(jī)還不是很合適,。許多潛在賣(mài)家還存有太多的不切實(shí)際的期望。當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇到一定程度時(shí),，情況就會(huì)改變,，他們將被迫賣(mài)掉。”      ■ 藥價(jià)增長(zhǎng)循序漸進(jìn)     有專家指出,，專利對(duì)印度市場(chǎng)的真正沖擊可能要在2008年之后才會(huì)顯效,，這是因?yàn)閷脮r(shí)可供選擇的反向工程(一種仿制藥物的方法)產(chǎn)品將枯竭，對(duì)新型藥物化學(xué)分子的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)加劇,。那些老藥物的價(jià)格會(huì)不斷下降,，直到處于邊緣的玩家被擠出這一生意圈,。最近一項(xiàng)市場(chǎng)研究表明，抗生素的市場(chǎng)價(jià)格已經(jīng)在下降,。     對(duì)于在2005后藥品價(jià)格猛漲的擔(dān)憂已在印度爭(zhēng)論了多年,。但以現(xiàn)實(shí)的觀點(diǎn)來(lái)考慮，價(jià)格在2005年后不會(huì)出現(xiàn)戲劇性的增長(zhǎng)而應(yīng)當(dāng)是緩慢地增長(zhǎng),。但專家們認(rèn)為,，雖然跨國(guó)公司的專利產(chǎn)品價(jià)格會(huì)較高，由于WHO 基本藥物目錄中95%的藥物都過(guò)了專利期,，這些藥物的價(jià)格會(huì)保持平穩(wěn),。目前在印度估計(jì)已有30種藥超過(guò)了國(guó)際專利期，而199 5年以前的專利在印度并不受保護(hù),。即使對(duì)于新藥,，那些跨國(guó)公司也有可能為了獲得市場(chǎng)份額而采取不同的價(jià)格策略。另外,，幾乎每一種藥物在治療上都有相應(yīng)的替代品可用,，這也成為平抑藥價(jià)的一個(gè)緩沖手段。     像諾華這樣的跨國(guó)公司也承認(rèn),，他們并不期待2005年后,，藥品在印度上市時(shí)價(jià)格政策有激烈的變化。印度諾華公司剛在印度上市了一種新藥Myfortic,，他們認(rèn)為價(jià)格應(yīng)當(dāng)保持全球一致,。許多年前，英國(guó)工業(yè)咨詢家黑斯 ·瑞德伍德在他的研究中也曾指出,，任何對(duì)2005后印度專利藥價(jià)格的樂(lè)觀估計(jì)都應(yīng)當(dāng)讓位于這樣的事實(shí),，給予專有性的報(bào)償將受制于這樣一些因素，如印度患者的支付能力和印度政府的價(jià)格控制政策等,。     人們會(huì)發(fā)現(xiàn),，印度的專利法帶有許多附加措施，如強(qiáng)制許可,、并行進(jìn)口(也稱灰色市場(chǎng)進(jìn)口)以及在與健康相關(guān)的國(guó)家緊急狀態(tài)下對(duì)專利權(quán)的剝奪等條款,，這些可以很好地對(duì)付藥品供應(yīng)不足或藥品價(jià)格過(guò)高的問(wèn)題。專利顯然不能成為解決所有問(wèn)題的“萬(wàn)能藥”,，但也不能把所有問(wèn)題都?xì)w罪于專利,。      ■ 企業(yè)應(yīng)對(duì)未雨綢繆     讓醫(yī)生們對(duì)實(shí)施專利保護(hù)后保持藥品價(jià)格穩(wěn)定的必要性有所了解是非常重要的。最近印度有關(guān)部門(mén)對(duì)181位醫(yī)生所做的調(diào)查表明,，70%的印度醫(yī)生相信在2005年實(shí)行專利保護(hù)后藥品價(jià)格會(huì)上升,。醫(yī)生們的這種想法會(huì)不會(huì)影響他們的處方習(xí)慣呢？專家認(rèn)為,，這取決于醫(yī)生的年齡,、受教育的程度及他們的患者群,。     在國(guó)外受教育、患者群較富有的年輕醫(yī)生可能會(huì)較快地改變他們的處方習(xí)慣,。印度魯平公司的人士認(rèn)為,，任何改變都有可能是獲利的，因?yàn)樗鼘⑹故袌?chǎng)分為利潤(rùn)豐厚的市場(chǎng)和低消費(fèi)市場(chǎng),。像雷迪這樣的企業(yè)則認(rèn)為,，印度市場(chǎng)將成為巴西的翻版，在那里當(dāng)專利保護(hù)引入后,，跨國(guó)公司占據(jù)了10%的市場(chǎng)份額,，但通用名藥仍是市場(chǎng)主流產(chǎn)品。     專家們還認(rèn)為,，現(xiàn)在就假定實(shí)行專利保護(hù)后藥品質(zhì)量會(huì)有所提高可能是錯(cuò)誤的,，因?yàn)橛《鹊捻敿夤驹缇瓦_(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而大多數(shù)跨國(guó)公司在印度執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也與其在世界其他地方的標(biāo)準(zhǔn)一樣的,。但是對(duì)一些不怎么考慮質(zhì)量的印度仿制藥品生產(chǎn)公司來(lái)說(shuō)，這一說(shuō)法在一定程度是正確的,。對(duì)于這些公司而言,，要么洗心革面做徹底改變，要么被淘汰出局,。     有些印度公司,，像雷迪博士實(shí)驗(yàn)室、太陽(yáng)制藥工業(yè)和魯平公司,，早就預(yù)見(jiàn)到2005年后的印度醫(yī)藥市場(chǎng),，很早就開(kāi)始在國(guó)際市場(chǎng)和新藥研發(fā)上不斷投入資金和管理力量。這些企業(yè)希望從國(guó)際市場(chǎng)上(如美國(guó)市場(chǎng)) 獲得他們的主要收入,，以保護(hù)自己不受?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)動(dòng)蕩的影響,。     雷迪博士實(shí)驗(yàn)室在1992年就在美國(guó)設(shè)立了辦事機(jī)構(gòu)，但直到2000年才開(kāi)始進(jìn)行通用名藥的銷售,，這期間他們進(jìn)行了大量的基礎(chǔ)資源的積累并進(jìn)行了長(zhǎng)期的投資,，該公司的國(guó)際貿(mào)易收入現(xiàn)已占到其年收入的60%。而太陽(yáng)公司的國(guó)際市場(chǎng)收入預(yù)計(jì)在未來(lái)兩年占總收入的比重將從現(xiàn)在的 20%增加到30%,。大多數(shù)印度公司有他們自己的購(gòu)進(jìn)技術(shù)計(jì)劃,，他們以此來(lái)保證產(chǎn)品線持續(xù)不斷，直到他們的研發(fā)隊(duì)伍找到自己的龍頭產(chǎn)品,。     雷迪博士實(shí)驗(yàn)室早在1990年就已構(gòu)想了其藥物研發(fā)計(jì)劃,，現(xiàn)在它已經(jīng)有8個(gè)分布于不同研發(fā)階段的新化合物。其中大多數(shù)的開(kāi)發(fā)費(fèi)用僅相當(dāng)于西方國(guó)家的幾分之一,。蘭巴克西實(shí)驗(yàn)室利用一種基于費(fèi)效比和風(fēng)險(xiǎn)控制的模型,，有望用1.2億~1.8億美元就開(kāi)發(fā)出一個(gè)新化合物,，而相比之下西方要用5億~8億美元。     為了迎接專利時(shí)代的到來(lái),，印度一些大制藥公司都做了充分準(zhǔn)備,。例如太陽(yáng)藥業(yè)今明兩年將拿出7.5億盧比 (1千6百3十萬(wàn)美元)，借助200 名科學(xué)家,，以達(dá)到在2005年之前發(fā)現(xiàn)一種新的化學(xué)結(jié)構(gòu)體和兩個(gè)新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目標(biāo),。同樣，建有一體化研發(fā)園的魯平公司已經(jīng)與人合作對(duì)一種來(lái)自于植物的治療周期性偏頭痛的化合物進(jìn)行臨床試驗(yàn),。印度公司在進(jìn)步的同時(shí)也在加強(qiáng)他們自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén),。正如雷迪先生所說(shuō)：“早先我們想方設(shè)法找專利的漏洞，現(xiàn)在我們自己也需要保護(hù)專利了,。”      ■ 廉價(jià)出口勢(shì)頭持續(xù)     一些專家認(rèn)為,，印度實(shí)施專利保護(hù)并未對(duì)它向窮國(guó)提供廉價(jià)藥品的角色有任何影響。這是因?yàn)樗峁┑乃幤范际?995年以前的老藥,。同時(shí),，根據(jù)2001年11月多哈會(huì)議的結(jié)果，那些最不發(fā)達(dá)國(guó)家要到2016年才實(shí)施《 TRIPS協(xié)議》規(guī)定的專利保護(hù),。     斯哈證實(shí),，向非洲出口的120億盧比(2.616億美元)藥物在2005年以后并不會(huì)受到嚴(yán)重影響。而且他認(rèn)為,，最不發(fā)達(dá)國(guó)家到2016年才實(shí)行專利保護(hù)的緩沖期條款實(shí)際上也已變成了一紙空文,。WTO最近達(dá)成的有關(guān)協(xié)議有望使那些自己無(wú)力生產(chǎn)藥品的國(guó)家更容易地使用強(qiáng)制許可進(jìn)口便宜的通用名藥。     斯哈同時(shí)批評(píng)了WTO協(xié)議,，稱協(xié)議中用于防止藥品被轉(zhuǎn)賣(mài)到富裕國(guó)家的保障條款給通用名藥生產(chǎn)商向貧困國(guó)家提供藥品制造了困難,。例如，特殊要求的顏色,、形狀增加了藥品生產(chǎn)成本,，那些要求制造商對(duì)專利持有人做出保證的條款不僅使得商業(yè)談判過(guò)程冗長(zhǎng)，而且給專利持有者偏袒某些國(guó)家的制藥商提供了機(jī)會(huì),。     雖然,，WTO協(xié)議解決了法律僵局，但一些工業(yè)界專家仍認(rèn)為,，要想使藥品被更多的人使用,，像印度這樣的國(guó)家所能做的非常有限，除非這些協(xié)議能被所有國(guó)家心口如一地貫徹實(shí)行,，而不附加任何政治壓力,。但無(wú)論如何，越來(lái)越多的跡象表明，制藥業(yè)在未來(lái)幾年有可能迎來(lái)一個(gè)漫長(zhǎng)而寒冷的冬季,。