最近,我國制藥企業(yè)訴美國輝瑞制藥有限公司的“偉哥”,、英國葛蘭素史克公司的羅格列酮組合物專利案,相繼有了結(jié)果:7月5日,,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)以“公開不充分”的理由否定了“偉哥”專利權(quán),;8月18日,,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委就羅格列酮組合物專利案召開的第一次口審會(huì)卻出現(xiàn)了戲劇性的場(chǎng)面--葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物的專利,,國內(nèi)三家企業(yè)撤回對(duì)其的無效申請(qǐng),。 兩起跨國藥品專利案盡管都有了初步結(jié)果,,但卻難免爭論一片:我國制藥企業(yè)為什么總是找跨國制藥巨頭的茬?為什么總在其知名產(chǎn)品專利身上挑“刺”,?專利無效與放棄的背后,到底誰贏誰輸? ?。?ldquo;偉哥”案:一場(chǎng)馬拉松 “偉哥”--藍(lán)色,、菱形薄膜片,是輝瑞1998年3月27日投放到市場(chǎng)的產(chǎn)品,,專門治療男性勃起障礙,,至今已在全球50多個(gè)國家銷售,。 1998年8月,沈陽飛龍有限公司搶注“偉哥”商標(biāo),,但推出的“偉哥”開泰膠囊,,于1999年被當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局定為假藥,。2001年9月,,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)了輝瑞公司為萬艾可(即“偉哥”)提出的用途專利。但一個(gè)月以后,,一些中國企業(yè)紛紛提出申請(qǐng),,要求宣布輝瑞專利無效,?!? ?。玻埃埃茨辏吩拢等眨保布抑袊髽I(yè)和輝瑞分別收到了國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)出的《無效宣告請(qǐng)求審查決定書》,?!稕Q定書》稱,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為,,該藥品的專利說明書對(duì)于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開不夠充分,不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定,。因此,,宣告名為“偉哥”的發(fā)明專利無效?!? 此前,,輝瑞的類似申請(qǐng)已在英國,、哥倫比亞,、委內(nèi)瑞拉等國家相繼被否決,。以往否定的理由大多是認(rèn)為輝瑞的此項(xiàng)專利不具有“創(chuàng)造性”,而這次以“公開不充分”來進(jìn)行否決是中國首創(chuàng)。 “偉哥”專利案雖以中國企業(yè)告勝,,卻并非終局裁定,。根據(jù)《中華人民共和國專利法》規(guī)定,如果當(dāng)事人不服,,可在三個(gè)月內(nèi)向北京市第一中級(jí)人民法院提起訴訟。而且,,在一方當(dāng)事人起訴后,,另一方當(dāng)事人應(yīng)該作為第三人參加訴訟,。在法院的終審判決做出之前,,專利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于該專利無效的決定不發(fā)生效力,即訴訟期間“偉哥”專利權(quán)仍持續(xù)有效,。 但截至記者發(fā)稿前,,輝瑞還未正式向法院提起訴訟,。 ?。_格列酮案:戲劇性收?qǐng)? 8月18日上午8:40,,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)第一審理庭里,,人聲鼎沸。英國葛蘭素史克的羅格列酮組合物專利無效請(qǐng)求口頭審理會(huì),,將于9點(diǎn)在此進(jìn)行,。上海三維制藥,、重慶太極集團(tuán)、浙江萬馬三家國內(nèi)制藥企業(yè)的6位代理人正襟危坐在請(qǐng)求人席位上,,而被請(qǐng)求人的席位則一直空缺,。旁聽人員都翹首以待著一幕好戲上演。 ?。梗海埃扮娐曧懫鸬臅r(shí)候,,葛蘭素史克仍無人出席。9:05,,合議庭庭長金澤儉宣布開庭,,他放出驚人一語:葛蘭素史克昨日提交了自2004年8月10日起主動(dòng)放棄該專利的報(bào)告,不參加此次口審,。另外,,給予請(qǐng)求人15分鐘的時(shí)間,考慮是否撤回?zé)o效申請(qǐng),。 ?。梗海玻福虾HS制藥,、重慶太極集團(tuán),、浙江萬馬三家國內(nèi)制藥企業(yè)異口同聲地宣布,同意撤回?zé)o效申請(qǐng)的決定,。 ?。梗海矗常陬^審理結(jié)束,。羅格列酮組合物專利以葛蘭素史克“放棄專利”劃上了一個(gè)句號(hào),。 記者從國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局了解到,專利無效與放棄專利是兩個(gè)完全不同的概念,。專利無效,,是指該專利在中國自始就不享受專利保護(hù),目前國內(nèi)已發(fā)生的任何涉及該專利的侵權(quán)行為,,都不再被認(rèn)定為侵權(quán)行為,,而是合法行為。放棄專利,,是指專利自被放棄之日起,,專利對(duì)任何人不具有束縛力。即8月10日以后,,中國國內(nèi)的任何人都可以仿制該專利涉及的內(nèi)容,,不用支付專利使用費(fèi),也不構(gòu)成侵權(quán)行為,。而申請(qǐng)日1998年6月2日到放棄日2004年8月10日之間,,該專利依然獨(dú)屬于葛蘭素史克公司享有,任何侵權(quán)行為都將被葛蘭素史克起訴,。 ?。x瑞:裁決并不值得喝彩 “偉哥”專利無效宣判后,,國內(nèi)外制藥企業(yè)反應(yīng)強(qiáng)烈。記者曾致電輝瑞的相關(guān)人員,,該人員沒有做任何表態(tài),,只傳給了記者一份署名是費(fèi)哲的《對(duì)輝瑞的裁決并不值得喝彩》的文章?!? 文章開頭這樣寫道:“偉哥專利被否決,,對(duì)國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)是一場(chǎng)久違了的勝利。偉哥商業(yè)前景巨大的市場(chǎng),,終于可任大家縱橫馳騁,。但是塞翁失馬,焉知禍福,。該裁決對(duì)國內(nèi)企業(yè)來說未必是件好事,。” 緊接著,他對(duì)“未必是件好事”提出了兩點(diǎn)自己的分析,。首先,,據(jù)他了解,我國目前生產(chǎn)的西藥品種有97.4%屬于仿制品,,而真正由國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的新藥寥寥無幾,。因此他認(rèn)為,缺乏研發(fā)能力導(dǎo)致缺乏核心競爭力是中國制藥業(yè)羸弱的根源之一,。雖然仿制類似“偉哥”的產(chǎn)品是一條簡單而有效的速成之道,,可以快速賺取利潤,但是國內(nèi)企業(yè)走的這條路并不值得推崇,。“偉哥”專利無效后,,國內(nèi)廠家必然會(huì)忙著爭搶市場(chǎng),其他藥企也勢(shì)必會(huì)受啟發(fā),,得到鼓舞,,效仿此道。長此以往,,國內(nèi)藥企更不愿意投資進(jìn)行新藥的研發(fā),,從而實(shí)際上放棄了原創(chuàng)型的研發(fā)這一企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)之計(jì)。中國的制藥企業(yè)只能跟在別人后面人云亦云,,亦步亦趨,。 其二,他擔(dān)心,,該否定裁決將可能影響到輝瑞今后對(duì)中國市場(chǎng)的投入,。此前,輝瑞曾明確表示,,在未來5年將向中國市場(chǎng)引進(jìn)15種創(chuàng)新藥品,,治療包括心血管系統(tǒng),、精神健康和神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等各個(gè)治療領(lǐng)域的多種嚴(yán)重疾病,,但其前提是適當(dāng)?shù)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),。而中國在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的種種缺陷,會(huì)縱容仿制潮流滋生于各個(gè)領(lǐng)域,,讓跨國公司受到傷害。今后,,跨國公司攜專利產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)都會(huì)掂量幾分:下一個(gè)“偉哥”會(huì)不會(huì)是我們,? 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)秘書長康泓也贊同費(fèi)哲的觀點(diǎn)。他還說,,國內(nèi)仿“偉哥”的藥品即使獲得了中國專利,,也不能被國外所承認(rèn),只能在國內(nèi)市場(chǎng)消化,,因而根本不具備參與國際競爭的能力,。 --葛蘭素史克:訴訟策略明智 與輝瑞公司不太明晰的態(tài)度相比,,葛蘭素史克“放棄專利”后卻是一種開放的姿態(tài),。 該公司媒體公關(guān)部肖偉群8月17日才接到公司關(guān)于放棄專利的通知,她開始也感到很意外,。她承認(rèn),,公司之所以放棄羅格列酮組合物的專利,主要是該專利的相關(guān)內(nèi)容此前已在大眾刊物上公布過,,也有人曾經(jīng)使用過,,故失去了專利的必備要件--創(chuàng)造性。 事后,,葛蘭素史克傳給記者一份《馬來酸羅格列酮專利案件的情況說明》的書面材料,。《說明》中稱,,1988年葛蘭素就在英國申請(qǐng)了羅格列酮的專利,,保護(hù)范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽,并且立即在全球大多數(shù)國家獲得了相應(yīng)專利,。但自1993年1月1日中國才開始對(duì)化學(xué)物質(zhì)和藥品給予專利保護(hù),,所以1988年根本就不可能在中國提出該專利申請(qǐng)。后來,,葛蘭素從羅格列酮專利中,,選擇了對(duì)糖尿病患者最有效的羅格列酮馬來酸鹽制品(市面上稱文迪雅)進(jìn)入中國市場(chǎng),并成功地獲得了中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)其化合物,、制備方法的專利授權(quán)?,F(xiàn)在,,葛蘭素史克放棄的是羅格列酮組合物的專利,而并非文迪雅的專利,。文迪雅的化合物專利和制備方法專利依然享有中國專利的保護(hù),,任何侵權(quán)行為都將受到法律的追究。 中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所專利律師唐曉峰參加完羅格列酮的口審會(huì)后發(fā)表了自己的看法,,他認(rèn)為葛蘭素史克選擇這樣的訴訟策略是明智的,。他們主動(dòng)放棄專利權(quán)的主要目的在于避免其專利權(quán)被宣告無效,事實(shí)上他們也達(dá)到了有限性保護(hù)自己專利的預(yù)想效果,,當(dāng)然這種簡便的結(jié)案方式也是專利復(fù)審委員會(huì)樂于接受的,。他告訴記者,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,,國內(nèi)的三家無效宣告請(qǐng)求人要想生產(chǎn),、銷售羅格列酮這一具有巨大市場(chǎng)潛力的藥物,必須獲得食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),。已獲得中國專利的藥品,,其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)管局按照本辦法予以審查,,符合規(guī)定的,,在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)。請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)就其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明,,并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。清除該專利障礙或者專利期滿,其他制藥企業(yè)才能獲得批準(zhǔn)生產(chǎn),。因此,,羅格列酮的專利失效是國內(nèi)制藥企業(yè)最主要的目的,同時(shí)也可確保了他們以后的生產(chǎn)和銷售行為不侵權(quán),。 不過,,三家企業(yè)撤回?zé)o效申請(qǐng)并不讓人驚訝。唐曉峰推斷,,其實(shí)請(qǐng)求人都相信他們過去的行為不侵犯該專利的專利權(quán),。否則,在沒有得到許可或達(dá)到和解的情況下,,他們?nèi)钥赡苁艿角謾?quán)指控,。當(dāng)然,也不排除三家企業(yè)另有謀略,。未來羅格列酮的競爭,,將是國內(nèi)十幾個(gè)要生產(chǎn)該藥的企業(yè)、葛蘭素史克以及潛在的競爭者之間的競爭。保留一段時(shí)間的專利權(quán),,既有利于防止非積極應(yīng)訴企業(yè)將搭乘專利權(quán)無效的便車,,又可借葛蘭素史克削弱國內(nèi)侵權(quán)企業(yè)的實(shí)力,從而提高他們的競爭力,。而從訴訟風(fēng)險(xiǎn)的角度來看,,盡管他們帶來大量資料,但是也并沒有百分之百的勝訴把握,。根據(jù)專利的相關(guān)法律,,在無效宣告程序中,合議組通常僅針對(duì)當(dāng)事人提出的無效宣告請(qǐng)求的范圍,、理由和提交的證據(jù)進(jìn)行審查,,而不承擔(dān)全面審查專利有效性的義務(wù)。如果沒有一個(gè)確鑿的理由,,他們?nèi)匀淮嬖跀≡V的可能。他認(rèn)為,,由于口頭審理未按正常完整程序進(jìn)行,,三家企業(yè)的詳細(xì)理由不得而知。對(duì)于他們而言,,與其承擔(dān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)并使問題復(fù)雜化,,不如撤回請(qǐng)求更為穩(wěn)妥和簡便。 ?。瓏鴥?nèi)藥企:挑“刺”因?qū)@腥毕? “偉哥”投放市場(chǎng)以來,,已在全球50多個(gè)國家銷售,被全世界公認(rèn)為治療男性勃起障礙的有效藥物,。羅格列酮組合物中的成分,,全球有超過400萬的糖尿病患者在使用。國內(nèi)制藥企業(yè)為什么要拿跨國制藥巨頭的這些著名產(chǎn)品的專利權(quán)作文章呢,? “偉哥”,、羅格列酮兩案件的中方代理律師,北京安博達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司董事長徐國文告訴記者,,由于專利囊括內(nèi)容范圍廣,,知識(shí)產(chǎn)權(quán)局即使在自己掌握的知識(shí)領(lǐng)域內(nèi),也不一定能肯定專利始終有效,。因此,,法律賦予了公眾享有對(duì)專利的質(zhì)疑權(quán)利,公眾可從不同角度來給專利挑“刺”,,這樣也就最大限度地維護(hù)了專利的有效性,。 而且,專利背后隱藏著巨大的商業(yè)利益,“誰占有它,,誰就能操縱市場(chǎng),,專利之爭的實(shí)質(zhì)就是利益之爭”。國內(nèi)外企業(yè)都高度關(guān)注專利問題,。他說,,隨著我國專利法律的健全、人們專利意識(shí)的增強(qiáng),,除了制藥行業(yè),,各行各業(yè)的技術(shù)都被專利保護(hù)著,專利糾紛的案子當(dāng)然也發(fā)生在專利能覆蓋到的所有領(lǐng)域,。據(jù)他介紹,,我國制藥企業(yè)并非專門都找跨國藥企的茬,國內(nèi)藥企之間的專利糾紛也并不少見,。 既然任何專利產(chǎn)品都能去挑“刺”,,那么,為什么國內(nèi)藥企兩次瞄準(zhǔn)的都是知名產(chǎn)品,?唐曉峰肯定地說,,當(dāng)然是受利益所驅(qū)動(dòng)。他舉了一個(gè)例子,,一個(gè)沒有專利保護(hù)的藥品可能僅賣1塊錢,,而有專利的藥品賣上千元也不驚人。“偉哥”,、羅格列酮組合物這兩個(gè)藥品專利的商業(yè)前景已是有目共睹,,誰占有專利,誰就占據(jù)了中國市場(chǎng),,誰就能獲取巨大的利潤,。專利無效后,國內(nèi)企業(yè)不再付給外國企業(yè)高額的專利使用費(fèi),,不僅藥品成本可以大為下降,,讓老百姓受益,還能搶占更大的市場(chǎng)空間,,企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益必然會(huì)上一個(gè)臺(tái)階,。 唐曉峰還告訴記者,有些專利的權(quán)利保護(hù)書制作得非常嚴(yán)謹(jǐn),,無懈可擊,,因此這些專利非常穩(wěn)定、牢固,,不會(huì)被挑出任何漏洞,。可一些專利可能發(fā)明程度不高,知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定專利有效時(shí)又有誤,,屬于不穩(wěn)定專利的范疇,,容易被宣告無效。美國輝瑞的“偉哥”,、英國葛蘭素史克的羅格列酮組合物專利自身存在的缺陷,,讓國內(nèi)藥企找到了突破口,被國內(nèi)藥企挑到了“刺”,,致使這兩項(xiàng)專利分別走上了無效與放棄的歸途,。跨國藥企只有帶來全新的藥品專利,,才能徹底擺脫專利糾紛帶來的煩惱,。不過,他也提醒國內(nèi)藥企,,專利戰(zhàn)略與策略的運(yùn)用應(yīng)當(dāng)納入到整個(gè)商業(yè)背景中去考察,,不要以簡單的輸贏論英雄。國內(nèi)企業(yè)一定要有創(chuàng)新意識(shí),,提高專利意識(shí),,了解專利法規(guī),利用專利規(guī)則,,從而提高競爭力。