最近,，我國(guó)制藥企業(yè)訴美國(guó)輝瑞制藥有限公司的“偉哥”、英國(guó)葛蘭素史克公司的羅格列酮組合物專利案,，相繼有了結(jié)果：７月５日,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)以“公開不充分”的理由否定了“偉哥”專利權(quán)；８月１８日,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委就羅格列酮組合物專利案召開的第一次口審會(huì)卻出現(xiàn)了戲劇性的場(chǎng)面－－葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物的專利,，國(guó)內(nèi)三家企業(yè)撤回對(duì)其的無效申請(qǐng)。 　　兩起跨國(guó)藥品專利案盡管都有了初步結(jié)果,，但卻難免爭(zhēng)論一片：我國(guó)制藥企業(yè)為什么總是找跨國(guó)制藥巨頭的茬,？為什么總在其知名產(chǎn)品專利身上挑“刺”？專利無效與放棄的背后,，到底誰(shuí)贏誰(shuí)輸,？ 　　－－“偉哥”案：一場(chǎng)馬拉松 　　“偉哥”－－藍(lán)色,、菱形薄膜片,，是輝瑞１９９８年３月２７日投放到市場(chǎng)的產(chǎn)品,，專門治療男性勃起障礙，至今已在全球５０多個(gè)國(guó)家銷售,。 　?。保梗梗改辏冈拢蜿?yáng)飛龍有限公司搶注“偉哥”商標(biāo),，但推出的“偉哥”開泰膠囊,，于１９９９年被當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定為假藥。２００１年９月,，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)了輝瑞公司為萬(wàn)艾可（即“偉哥”）提出的用途專利,。但一個(gè)月以后，一些中國(guó)企業(yè)紛紛提出申請(qǐng),，要求宣布輝瑞專利無效?！?　?。玻埃埃茨辏吩拢等眨保布抑袊?guó)企業(yè)和輝瑞分別收到了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)出的《無效宣告請(qǐng)求審查決定書》,?！稕Q定書》稱，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為,，該藥品的專利說明書對(duì)于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開不夠充分,，不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。因此,，宣告名為“偉哥”的發(fā)明專利無效,。　 　　此前,，輝瑞的類似申請(qǐng)已在英國(guó),、哥倫比亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家相繼被否決,。以往否定的理由大多是認(rèn)為輝瑞的此項(xiàng)專利不具有“創(chuàng)造性”,，而這次以“公開不充分”來進(jìn)行否決是中國(guó)首創(chuàng)。 　　“偉哥”專利案雖以中國(guó)企業(yè)告勝,，卻并非終局裁定,。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》規(guī)定，如果當(dāng)事人不服,，可在三個(gè)月內(nèi)向北京市第一中級(jí)人民法院提起訴訟,。而且，在一方當(dāng)事人起訴后,，另一方當(dāng)事人應(yīng)該作為第三人參加訴訟,。在法院的終審判決做出之前,，專利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于該專利無效的決定不發(fā)生效力，即訴訟期間“偉哥”專利權(quán)仍持續(xù)有效,。 　　但截至記者發(fā)稿前,，輝瑞還未正式向法院提起訴訟。 　?。_格列酮案：戲劇性收?qǐng)?　?。冈拢保溉丈衔纾福海矗埃瑖?guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)第一審理庭里,，人聲鼎沸,。英國(guó)葛蘭素史克的羅格列酮組合物專利無效請(qǐng)求口頭審理會(huì)，將于９點(diǎn)在此進(jìn)行,。上海三維制藥,、重慶太極集團(tuán)、浙江萬(wàn)馬三家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的６位代理人正襟危坐在請(qǐng)求人席位上,，而被請(qǐng)求人的席位則一直空缺,。旁聽人員都翹首以待著一幕好戲上演。 　?。梗海埃扮娐曧懫鸬臅r(shí)候,，葛蘭素史克仍無人出席。９：０５,，合議庭庭長(zhǎng)金澤儉宣布開庭,，他放出驚人一語(yǔ)：葛蘭素史克昨日提交了自２００４年８月１０日起主動(dòng)放棄該專利的報(bào)告，不參加此次口審,。另外,，給予請(qǐng)求人１５分鐘的時(shí)間，考慮是否撤回?zé)o效申請(qǐng),。 　?。梗海玻福虾ＨS制藥,、重慶太極集團(tuán),、浙江萬(wàn)馬三家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)異口同聲地宣布，同意撤回?zé)o效申請(qǐng)的決定,。 　?。梗海矗常陬^審理結(jié)束,。羅格列酮組合物專利以葛蘭素史克“放棄專利”劃上了一個(gè)句號(hào),。 　　記者從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局了解到，專利無效與放棄專利是兩個(gè)完全不同的概念。專利無效,，是指該專利在中國(guó)自始就不享受專利保護(hù),，目前國(guó)內(nèi)已發(fā)生的任何涉及該專利的侵權(quán)行為，都不再被認(rèn)定為侵權(quán)行為,，而是合法行為,。放棄專利，是指專利自被放棄之日起,，專利對(duì)任何人不具有束縛力,。即８月１０日以后，中國(guó)國(guó)內(nèi)的任何人都可以仿制該專利涉及的內(nèi)容,，不用支付專利使用費(fèi),，也不構(gòu)成侵權(quán)行為。而申請(qǐng)日１９９８年６月２日到放棄日２００４年８月１０日之間,，該專利依然獨(dú)屬于葛蘭素史克公司享有,，任何侵權(quán)行為都將被葛蘭素史克起訴。 　?。x瑞：裁決并不值得喝彩 　　“偉哥”專利無效宣判后,，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)反應(yīng)強(qiáng)烈。記者曾致電輝瑞的相關(guān)人員,，該人員沒有做任何表態(tài),，只傳給了記者一份署名是費(fèi)哲的《對(duì)輝瑞的裁決并不值得喝彩》的文章,?！?　　文章開頭這樣寫道：“偉哥專利被否決，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)是一場(chǎng)久違了的勝利,。偉哥商業(yè)前景巨大的市場(chǎng),，終于可任大家縱橫馳騁。但是塞翁失馬,，焉知禍福,。該裁決對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來說未必是件好事。” 　　緊接著,，他對(duì)“未必是件好事”提出了兩點(diǎn)自己的分析,。首先，據(jù)他了解,，我國(guó)目前生產(chǎn)的西藥品種有９７．４％屬于仿制品,，而真正由國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的新藥寥寥無幾。因此他認(rèn)為,，缺乏研發(fā)能力導(dǎo)致缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力是中國(guó)制藥業(yè)羸弱的根源之一,。雖然仿制類似“偉哥”的產(chǎn)品是一條簡(jiǎn)單而有效的速成之道，可以快速賺取利潤(rùn)，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)走的這條路并不值得推崇,。“偉哥”專利無效后,，國(guó)內(nèi)廠家必然會(huì)忙著爭(zhēng)搶市場(chǎng)，其他藥企也勢(shì)必會(huì)受啟發(fā),，得到鼓舞,，效仿此道。長(zhǎng)此以往,，國(guó)內(nèi)藥企更不愿意投資進(jìn)行新藥的研發(fā),，從而實(shí)際上放棄了原創(chuàng)型的研發(fā)這一企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。中國(guó)的制藥企業(yè)只能跟在別人后面人云亦云,，亦步亦趨,。 　　其二，他擔(dān)心,，該否定裁決將可能影響到輝瑞今后對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的投入,。此前，輝瑞曾明確表示,，在未來５年將向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)１５種創(chuàng)新藥品,，治療包括心血管系統(tǒng)、精神健康和神經(jīng)系統(tǒng),、呼吸系統(tǒng)等各個(gè)治療領(lǐng)域的多種嚴(yán)重疾病,，但其前提是適當(dāng)?shù)闹R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。而中國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的種種缺陷,，會(huì)縱容仿制潮流滋生于各個(gè)領(lǐng)域,，讓跨國(guó)公司受到傷害。今后,，跨國(guó)公司攜專利產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)都會(huì)掂量幾分：下一個(gè)“偉哥”會(huì)不會(huì)是我們,？ 　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)康泓也贊同費(fèi)哲的觀點(diǎn)。他還說,，國(guó)內(nèi)仿“偉哥”的藥品即使獲得了中國(guó)專利,，也不能被國(guó)外所承認(rèn)，只能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)消化,，因而根本不具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能力,。 　　－－葛蘭素史克：訴訟策略明智 　　與輝瑞公司不太明晰的態(tài)度相比,，葛蘭素史克“放棄專利”后卻是一種開放的姿態(tài),。 　　該公司媒體公關(guān)部肖偉群８月１７日才接到公司關(guān)于放棄專利的通知，她開始也感到很意外,。她承認(rèn),，公司之所以放棄羅格列酮組合物的專利,，主要是該專利的相關(guān)內(nèi)容此前已在大眾刊物上公布過，也有人曾經(jīng)使用過,，故失去了專利的必備要件－－創(chuàng)造性,。 　　事后，葛蘭素史克傳給記者一份《馬來酸羅格列酮專利案件的情況說明》的書面材料,?！墩f明》中稱，１９８８年葛蘭素就在英國(guó)申請(qǐng)了羅格列酮的專利,，保護(hù)范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽,，并且立即在全球大多數(shù)國(guó)家獲得了相應(yīng)專利。但自１９９３年１月１日中國(guó)才開始對(duì)化學(xué)物質(zhì)和藥品給予專利保護(hù),，所以１９８８年根本就不可能在中國(guó)提出該專利申請(qǐng),。后來，葛蘭素從羅格列酮專利中,，選擇了對(duì)糖尿病患者最有效的羅格列酮馬來酸鹽制品（市面上稱文迪雅）進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，并成功地獲得了中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)其化合物、制備方法的專利授權(quán)?，F(xiàn)在,，葛蘭素史克放棄的是羅格列酮組合物的專利，而并非文迪雅的專利,。文迪雅的化合物專利和制備方法專利依然享有中國(guó)專利的保護(hù),，任何侵權(quán)行為都將受到法律的追究。 　　中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所專利律師唐曉峰參加完羅格列酮的口審會(huì)后發(fā)表了自己的看法,，他認(rèn)為葛蘭素史克選擇這樣的訴訟策略是明智的,。他們主動(dòng)放棄專利權(quán)的主要目的在于避免其專利權(quán)被宣告無效，事實(shí)上他們也達(dá)到了有限性保護(hù)自己專利的預(yù)想效果,，當(dāng)然這種簡(jiǎn)便的結(jié)案方式也是專利復(fù)審委員會(huì)樂于接受的,。他告訴記者,，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，國(guó)內(nèi)的三家無效宣告請(qǐng)求人要想生產(chǎn)、銷售羅格列酮這一具有巨大市場(chǎng)潛力的藥物,，必須獲得食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),。已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前２年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng),。食品藥品監(jiān)管局按照本辦法予以審查,，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn),。請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)就其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明,，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。清除該專利障礙或者專利期滿，其他制藥企業(yè)才能獲得批準(zhǔn)生產(chǎn),。因此,，羅格列酮的專利失效是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)最主要的目的，同時(shí)也可確保了他們以后的生產(chǎn)和銷售行為不侵權(quán),。 　　不過,，三家企業(yè)撤回?zé)o效申請(qǐng)并不讓人驚訝。唐曉峰推斷,，其實(shí)請(qǐng)求人都相信他們過去的行為不侵犯該專利的專利權(quán),。否則，在沒有得到許可或達(dá)到和解的情況下,，他們?nèi)钥赡苁艿角謾?quán)指控,。當(dāng)然，也不排除三家企業(yè)另有謀略,。未來羅格列酮的競(jìng)爭(zhēng),，將是國(guó)內(nèi)十幾個(gè)要生產(chǎn)該藥的企業(yè)、葛蘭素史克以及潛在的競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng),。保留一段時(shí)間的專利權(quán),，既有利于防止非積極應(yīng)訴企業(yè)將搭乘專利權(quán)無效的便車，又可借葛蘭素史克削弱國(guó)內(nèi)侵權(quán)企業(yè)的實(shí)力,，從而提高他們的競(jìng)爭(zhēng)力,。而從訴訟風(fēng)險(xiǎn)的角度來看，盡管他們帶來大量資料,，但是也并沒有百分之百的勝訴把握,。根據(jù)專利的相關(guān)法律，在無效宣告程序中,，合議組通常僅針對(duì)當(dāng)事人提出的無效宣告請(qǐng)求的范圍,、理由和提交的證據(jù)進(jìn)行審查，而不承擔(dān)全面審查專利有效性的義務(wù),。如果沒有一個(gè)確鑿的理由,，他們?nèi)匀淮嬖跀≡V的可能。他認(rèn)為,，由于口頭審理未按正常完整程序進(jìn)行,，三家企業(yè)的詳細(xì)理由不得而知。對(duì)于他們而言,，與其承擔(dān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)并使問題復(fù)雜化,，不如撤回請(qǐng)求更為穩(wěn)妥和簡(jiǎn)便。 　?。瓏?guó)內(nèi)藥企：挑“刺”因?qū)＠腥毕?　　“偉哥”投放市場(chǎng)以來,，已在全球５０多個(gè)國(guó)家銷售,，被全世界公認(rèn)為治療男性勃起障礙的有效藥物。羅格列酮組合物中的成分,，全球有超過４００萬(wàn)的糖尿病患者在使用,。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)為什么要拿跨國(guó)制藥巨頭的這些著名產(chǎn)品的專利權(quán)作文章呢？ 　　“偉哥”,、羅格列酮兩案件的中方代理律師,，北京安博達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司董事長(zhǎng)徐國(guó)文告訴記者，由于專利囊括內(nèi)容范圍廣,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局即使在自己掌握的知識(shí)領(lǐng)域內(nèi),，也不一定能肯定專利始終有效。因此,，法律賦予了公眾享有對(duì)專利的質(zhì)疑權(quán)利,，公眾可從不同角度來給專利挑“刺”，這樣也就最大限度地維護(hù)了專利的有效性,。 　　而且,，專利背后隱藏著巨大的商業(yè)利益，“誰(shuí)占有它,，誰(shuí)就能操縱市場(chǎng),，專利之爭(zhēng)的實(shí)質(zhì)就是利益之爭(zhēng)”。國(guó)內(nèi)外企業(yè)都高度關(guān)注專利問題,。他說,，隨著我國(guó)專利法律的健全、人們專利意識(shí)的增強(qiáng),，除了制藥行業(yè),，各行各業(yè)的技術(shù)都被專利保護(hù)著，專利糾紛的案子當(dāng)然也發(fā)生在專利能覆蓋到的所有領(lǐng)域,。據(jù)他介紹,，我國(guó)制藥企業(yè)并非專門都找跨國(guó)藥企的茬，國(guó)內(nèi)藥企之間的專利糾紛也并不少見,。 　　既然任何專利產(chǎn)品都能去挑“刺”,，那么，為什么國(guó)內(nèi)藥企兩次瞄準(zhǔn)的都是知名產(chǎn)品,？唐曉峰肯定地說,，當(dāng)然是受利益所驅(qū)動(dòng),。他舉了一個(gè)例子,，一個(gè)沒有專利保護(hù)的藥品可能僅賣１塊錢，而有專利的藥品賣上千元也不驚人,。“偉哥”,、羅格列酮組合物這兩個(gè)藥品專利的商業(yè)前景已是有目共睹,，誰(shuí)占有專利，誰(shuí)就占據(jù)了中國(guó)市場(chǎng),，誰(shuí)就能獲取巨大的利潤(rùn),。專利無效后，國(guó)內(nèi)企業(yè)不再付給外國(guó)企業(yè)高額的專利使用費(fèi),，不僅藥品成本可以大為下降,，讓老百姓受益，還能搶占更大的市場(chǎng)空間,，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益必然會(huì)上一個(gè)臺(tái)階,。 　　唐曉峰還告訴記者，有些專利的權(quán)利保護(hù)書制作得非常嚴(yán)謹(jǐn),，無懈可擊,，因此這些專利非常穩(wěn)定、牢固,，不會(huì)被挑出任何漏洞,。可一些專利可能發(fā)明程度不高,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定專利有效時(shí)又有誤,，屬于不穩(wěn)定專利的范疇，容易被宣告無效,。美國(guó)輝瑞的“偉哥”,、英國(guó)葛蘭素史克的羅格列酮組合物專利自身存在的缺陷，讓國(guó)內(nèi)藥企找到了突破口,，被國(guó)內(nèi)藥企挑到了“刺”,，致使這兩項(xiàng)專利分別走上了無效與放棄的歸途?？鐕?guó)藥企只有帶來全新的藥品專利,，才能徹底擺脫專利糾紛帶來的煩惱。不過,，他也提醒國(guó)內(nèi)藥企,，專利戰(zhàn)略與策略的運(yùn)用應(yīng)當(dāng)納入到整個(gè)商業(yè)背景中去考察，不要以簡(jiǎn)單的輸贏論英雄,。國(guó)內(nèi)企業(yè)一定要有創(chuàng)新意識(shí),，提高專利意識(shí),，了解專利法規(guī),，利用專利規(guī)則，從而提高競(jìng)爭(zhēng)力,。