Valeant制藥公司2005年1月5日宣布其最近提交了針對FDA就司來吉蘭(selegiline,,Zelapar)的可批準函的完整答復信。該公司希望FDA能在自提交之日起六個月內(nèi)完成審查。 “我們很高興完成了這次新藥申請的提交”,,Valeant的CEOTimothyC.Tyson說,。“應FDA可核準函的要求做所作的兩項安全性研究在過去的數(shù)月里順利完成,結(jié)果和我們預期一致,。Zelapar是Valeant一個重要的侯選新藥,,我們希望它能在2005年中期上市。” 本品為采用RPSchererCorp公司Zydis專利生產(chǎn)的速溶制劑,,是單胺氧化酶B抑制劑——司來吉蘭的一種新劑型,,已在英、法,、德等國上市,,在美國處于FDA審查后期。該申請是由ElanPharmaceuticalsInc提出的,,但其美國市場獨家銷售權由Amarin公司獲得,。2004年2月,Amarin又將其美國公司及公司所屬的所有美國市場產(chǎn)品出售給ValeantPharmaceuticalsInternational,。