為保證藥品、醫(yī)療設備以及血液制品的使用安全,,芬蘭制定了嚴格的法律法規(guī),,對醫(yī)藥實施有效監(jiān)管。
芬蘭社會衛(wèi)生部下屬的國家醫(yī)藥管理局負責醫(yī)藥監(jiān)管,。在芬蘭,,醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口,、批發(fā)和零售都需要獲得該機構(gòu)的許可,。醫(yī)藥管理局的監(jiān)管工作人員經(jīng)常對制藥廠進行抽查,,如發(fā)現(xiàn)問題,將勒令立即停止生產(chǎn),。醫(yī)藥管理局接受公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品的投訴,,還對藥店出售的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量及其原料質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查。醫(yī)藥管理局的另一項任務是監(jiān)督,、指導新藥的臨床試驗,,必要時也可勒令中止臨床試驗。
芬蘭醫(yī)藥監(jiān)管的有關(guān)法律法規(guī)有《醫(yī)藥法》,、《醫(yī)藥法規(guī)》以及有關(guān)部門制定的相關(guān)規(guī)定,。根據(jù)《醫(yī)藥法》,在芬蘭生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品必須獲得醫(yī)藥管理局的許可,,即“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)認證,,這種認證的有效期一般為3年?!夺t(yī)藥法》明確規(guī)定,,制藥廠負責人必須保證醫(yī)藥產(chǎn)品符合《醫(yī)藥法》及依據(jù)《醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定所提出的要求,確保藥品質(zhì)量,。
《醫(yī)藥法》規(guī)定,,醫(yī)藥產(chǎn)品只有在獲得醫(yī)藥管理局的銷售許可后方可出售。獲得許可的條件是:一,、該產(chǎn)品必須符合芬蘭藥典有關(guān)制作和質(zhì)量方面的要求,;二、該產(chǎn)品的使用不會給患者帶來危險,;三,、必須標明藥物成分和其他有關(guān)說明;四,、價格必須合理,。醫(yī)藥管理局經(jīng)過調(diào)查,如果發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品不符合許可條件,,有權(quán)吊銷銷售許可證,。
醫(yī)藥管理局對藥品銷售也有嚴格規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)藥法》,,在藥品銷售中不得對該藥品的成分,、原料和療效進行虛假或夸大其詞的宣傳。此外,,在對醫(yī)務人員進行的藥品促銷活動中不得有欺騙行為,。如果某種藥品在銷售過程中違反了上述規(guī)定,醫(yī)藥管理局將會勒令停止銷售該藥品。
芬蘭社會衛(wèi)生部下屬的國家醫(yī)藥管理局負責醫(yī)藥監(jiān)管,。在芬蘭,,醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口,、批發(fā)和零售都需要獲得該機構(gòu)的許可,。醫(yī)藥管理局的監(jiān)管工作人員經(jīng)常對制藥廠進行抽查,,如發(fā)現(xiàn)問題,將勒令立即停止生產(chǎn),。醫(yī)藥管理局接受公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品的投訴,,還對藥店出售的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量及其原料質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查。醫(yī)藥管理局的另一項任務是監(jiān)督,、指導新藥的臨床試驗,,必要時也可勒令中止臨床試驗。
芬蘭醫(yī)藥監(jiān)管的有關(guān)法律法規(guī)有《醫(yī)藥法》,、《醫(yī)藥法規(guī)》以及有關(guān)部門制定的相關(guān)規(guī)定,。根據(jù)《醫(yī)藥法》,在芬蘭生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品必須獲得醫(yī)藥管理局的許可,,即“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)認證,,這種認證的有效期一般為3年?!夺t(yī)藥法》明確規(guī)定,,制藥廠負責人必須保證醫(yī)藥產(chǎn)品符合《醫(yī)藥法》及依據(jù)《醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定所提出的要求,確保藥品質(zhì)量,。
《醫(yī)藥法》規(guī)定,,醫(yī)藥產(chǎn)品只有在獲得醫(yī)藥管理局的銷售許可后方可出售。獲得許可的條件是:一,、該產(chǎn)品必須符合芬蘭藥典有關(guān)制作和質(zhì)量方面的要求,;二、該產(chǎn)品的使用不會給患者帶來危險,;三,、必須標明藥物成分和其他有關(guān)說明;四,、價格必須合理,。醫(yī)藥管理局經(jīng)過調(diào)查,如果發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品不符合許可條件,,有權(quán)吊銷銷售許可證,。
醫(yī)藥管理局對藥品銷售也有嚴格規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)藥法》,,在藥品銷售中不得對該藥品的成分,、原料和療效進行虛假或夸大其詞的宣傳。此外,,在對醫(yī)務人員進行的藥品促銷活動中不得有欺騙行為,。如果某種藥品在銷售過程中違反了上述規(guī)定,醫(yī)藥管理局將會勒令停止銷售該藥品。