日前,歐洲藥品監(jiān)管部門對仿制藥生產(chǎn)廠家仿制一些價格最昂貴的生物技術(shù)藥物制定了相應(yīng)的指導(dǎo)方針,,此舉為諾華和梯瓦等制藥公司染指364億美元的市場提供了契機,。
降低審評壁壘
11月26日,歐洲藥品管理局(EMA)在網(wǎng)站上公布了法規(guī)草案,,目的是說明制藥公司復(fù)制和銷售單克隆抗體藥物的條件,。這份法規(guī)草案將公開征求意見,時間到明年5月31日,。
預(yù)計到2015年,,3只重要的單克隆抗體藥物將失去專利保護,它們是羅氏的抗癌藥物赫賽?。℉erceptin),,Biogen Idec和Elan公司的多發(fā)性硬化癥治療藥物Tysabri,以及由強生和默沙東聯(lián)合銷售的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物Remicade,。去年,,這3只藥物的總銷售額超過100億美元,。
諾華下屬的仿制藥生產(chǎn)部門山德士公司首席執(zhí)行官Jeff George說:“展望未來5~10年,這是一個巨大的機會,。”諾華計劃仿制生產(chǎn)8~10只生物制藥產(chǎn)品,。
自2005年以來,生物仿制藥已陸續(xù)在歐洲市場上銷售,。法蘭克福DZ銀行一位分析師表示,,與仿制藥物促紅細胞生成素(一種貧血治療藥物)相比,針對單克隆抗體開發(fā)生物仿制藥目前仍然是一個更大的挑戰(zhàn),。
11月26日EMA公布的指導(dǎo)方針確立了對生物仿制藥進行試驗和研究的種類,,這表明仿制藥與品牌藥必需等同。仿制藥生產(chǎn)廠家需將它們開發(fā)的產(chǎn)品提交人體試驗,,不過,,與品牌抗體藥物獲得批準所需的試驗相比,針對生物仿制藥開展人體試驗的深度和廣度通常要小得多,。對于將仿制藥與原研藥進行比較但放棄使用對照組開展的試驗工作,,EMA可能會予以接受。為了申請將某只藥物用來治療某種疾病,,仿制藥生產(chǎn)廠家需要匯集支持性研究數(shù)據(jù),,假如這些數(shù)據(jù)可支持用于其它治療用途的批準,EMA也可能予以接受,。
根據(jù)健康信息機構(gòu)Datamonitor公司提供的數(shù)據(jù),,2009年,全球抗體市場規(guī)模達到364億美元,,預(yù)計到2015年,,這一市場規(guī)模將增加到627億美元。
在歐洲或美國市場,,迄今為止還沒有單克隆抗體的仿制產(chǎn)品獲得批準。仿制抗體藥物的產(chǎn)品將會在2014~2016年間在歐洲或美國市場上銷售,。
競爭數(shù)量有限
11月3日,,EMA常務(wù)局長Thomas Loenngren在接受采訪時說,進入這一領(lǐng)域的仿制藥公司數(shù)量有限,,因為這與常規(guī)的仿制藥不同,。
目前,梯瓦正在開發(fā)羅氏生產(chǎn)的Rituxan的仿制產(chǎn)品,,Rituxan是全球第二大抗癌藥,。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院網(wǎng)站公布的消息,今年5月,,梯瓦開始招募風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人參與一項臨床試驗,,該試驗將對梯瓦開發(fā)的生物仿制藥TL011與Rituxan(美國以外地區(qū)以MabThera品牌銷售)進行比較,。9月,梯瓦擴大了試驗范圍,,將非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者也包含進來,。
羅氏發(fā)言人表示,Rituxan在美國享有的專利保護權(quán)到2018年結(jié)束,,而在世界其它地區(qū)的專利則到2013年到期,。
Jeff George表示,諾華對單克隆抗體給予了重點關(guān)注,,但他拒絕提供公司有關(guān)項目的任何細節(jié),,理由是出于市場競爭的考慮。