日前,，歐洲藥品監(jiān)管部門對仿制藥生產(chǎn)廠家仿制一些價格最昂貴的生物技術(shù)藥物制定了相應的指導方針,，此舉為諾華和梯瓦等制藥公司染指364億美元的市場提供了契機。

降低審評壁壘

11月26日,，歐洲藥品管理局（EMA）在網(wǎng)站上公布了法規(guī)草案,，目的是說明制藥公司復制和銷售單克隆抗體藥物的條件。這份法規(guī)草案將公開征求意見,，時間到明年5月31日,。

預計到2015年，3只重要的單克隆抗體藥物將失去專利保護,，它們是羅氏的抗癌藥物赫賽?。℉erceptin），Biogen Idec和Elan公司的多發(fā)性硬化癥治療藥物Tysabri,，以及由強生和默沙東聯(lián)合銷售的風濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物Remicade,。去年，這3只藥物的總銷售額超過100億美元,。

諾華下屬的仿制藥生產(chǎn)部門山德士公司首席執(zhí)行官Jeff George說：“展望未來5~10年,，這是一個巨大的機會。”諾華計劃仿制生產(chǎn)8~10只生物制藥產(chǎn)品,。

自2005年以來,，生物仿制藥已陸續(xù)在歐洲市場上銷售。法蘭克福DZ銀行一位分析師表示,，與仿制藥物促紅細胞生成素（一種貧血治療藥物）相比,，針對單克隆抗體開發(fā)生物仿制藥目前仍然是一個更大的挑戰(zhàn)。

11月26日EMA公布的指導方針確立了對生物仿制藥進行試驗和研究的種類,，這表明仿制藥與品牌藥必需等同,。仿制藥生產(chǎn)廠家需將它們開發(fā)的產(chǎn)品提交人體試驗，不過,，與品牌抗體藥物獲得批準所需的試驗相比,，針對生物仿制藥開展人體試驗的深度和廣度通常要小得多。對于將仿制藥與原研藥進行比較但放棄使用對照組開展的試驗工作,，EMA可能會予以接受。為了申請將某只藥物用來治療某種疾病,，仿制藥生產(chǎn)廠家需要匯集支持性研究數(shù)據(jù),，假如這些數(shù)據(jù)可支持用于其它治療用途的批準，EMA也可能予以接受,。

根據(jù)健康信息機構(gòu)Datamonitor公司提供的數(shù)據(jù),，2009年,，全球抗體市場規(guī)模達到364億美元，預計到2015年,，這一市場規(guī)模將增加到627億美元,。

在歐洲或美國市場，迄今為止還沒有單克隆抗體的仿制產(chǎn)品獲得批準,。仿制抗體藥物的產(chǎn)品將會在2014~2016年間在歐洲或美國市場上銷售,。

競爭數(shù)量有限

11月3日，EMA常務局長Thomas Loenngren在接受采訪時說,，進入這一領(lǐng)域的仿制藥公司數(shù)量有限,，因為這與常規(guī)的仿制藥不同。

目前,，梯瓦正在開發(fā)羅氏生產(chǎn)的Rituxan的仿制產(chǎn)品,，Rituxan是全球第二大抗癌藥。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院網(wǎng)站公布的消息,，今年5月,，梯瓦開始招募風濕性關(guān)節(jié)炎病人參與一項臨床試驗，該試驗將對梯瓦開發(fā)的生物仿制藥TL011與Rituxan（美國以外地區(qū)以MabThera品牌銷售）進行比較,。9月,，梯瓦擴大了試驗范圍，將非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者也包含進來,。

羅氏發(fā)言人表示,，Rituxan在美國享有的專利保護權(quán)到2018年結(jié)束，而在世界其它地區(qū)的專利則到2013年到期,。

Jeff George表示,，諾華對單克隆抗體給予了重點關(guān)注，但他拒絕提供公司有關(guān)項目的任何細節(jié),，理由是出于市場競爭的考慮,。