日前,，歐洲藥品監(jiān)管部門對仿制藥生產廠家仿制一些價格最昂貴的生物技術藥物制定了相應的指導方針,，此舉為諾華和梯瓦等制藥公司染指364億美元的市場提供了契機。

降低審評壁壘

11月26日，歐洲藥品管理局（EMA）在網站上公布了法規(guī)草案,，目的是說明制藥公司復制和銷售單克隆抗體藥物的條件,。這份法規(guī)草案將公開征求意見，時間到明年5月31日,。

預計到2015年,，3只重要的單克隆抗體藥物將失去專利保護，它們是羅氏的抗癌藥物赫賽?。℉erceptin）,，Biogen Idec和Elan公司的多發(fā)性硬化癥治療藥物Tysabri，以及由強生和默沙東聯(lián)合銷售的風濕性關節(jié)炎治療藥物Remicade,。去年,，這3只藥物的總銷售額超過100億美元。

諾華下屬的仿制藥生產部門山德士公司首席執(zhí)行官Jeff George說：“展望未來5~10年,，這是一個巨大的機會,。”諾華計劃仿制生產8~10只生物制藥產品。

自2005年以來,，生物仿制藥已陸續(xù)在歐洲市場上銷售,。法蘭克福DZ銀行一位分析師表示，與仿制藥物促紅細胞生成素（一種貧血治療藥物）相比,，針對單克隆抗體開發(fā)生物仿制藥目前仍然是一個更大的挑戰(zhàn)。

11月26日EMA公布的指導方針確立了對生物仿制藥進行試驗和研究的種類,，這表明仿制藥與品牌藥必需等同,。仿制藥生產廠家需將它們開發(fā)的產品提交人體試驗，不過,，與品牌抗體藥物獲得批準所需的試驗相比,，針對生物仿制藥開展人體試驗的深度和廣度通常要小得多。對于將仿制藥與原研藥進行比較但放棄使用對照組開展的試驗工作,，EMA可能會予以接受,。為了申請將某只藥物用來治療某種疾病，仿制藥生產廠家需要匯集支持性研究數(shù)據(jù),，假如這些數(shù)據(jù)可支持用于其它治療用途的批準,，EMA也可能予以接受。

根據(jù)健康信息機構Datamonitor公司提供的數(shù)據(jù),，2009年,，全球抗體市場規(guī)模達到364億美元，預計到2015年,，這一市場規(guī)模將增加到627億美元,。

在歐洲或美國市場，迄今為止還沒有單克隆抗體的仿制產品獲得批準。仿制抗體藥物的產品將會在2014~2016年間在歐洲或美國市場上銷售,。

競爭數(shù)量有限

11月3日,，EMA常務局長Thomas Loenngren在接受采訪時說，進入這一領域的仿制藥公司數(shù)量有限,，因為這與常規(guī)的仿制藥不同,。

目前，梯瓦正在開發(fā)羅氏生產的Rituxan的仿制產品,，Rituxan是全球第二大抗癌藥,。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院網站公布的消息，今年5月,，梯瓦開始招募風濕性關節(jié)炎病人參與一項臨床試驗,，該試驗將對梯瓦開發(fā)的生物仿制藥TL011與Rituxan（美國以外地區(qū)以MabThera品牌銷售）進行比較。9月,，梯瓦擴大了試驗范圍,，將非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者也包含進來。

羅氏發(fā)言人表示,，Rituxan在美國享有的專利保護權到2018年結束,，而在世界其它地區(qū)的專利則到2013年到期。

Jeff George表示,，諾華對單克隆抗體給予了重點關注,，但他拒絕提供公司有關項目的任何細節(jié)，理由是出于市場競爭的考慮,。