關于加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作的通知
國食藥監(jiān)安[2003]250號
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各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及原國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2002年37號局令)的有關規(guī)定,,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),,省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策對申報材料進行審查,,并作出是否同意籌建的決定。為嚴格依法行政,,加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理,,防止重復建設,我局多次召開新開辦企業(yè)審批管理座談會,,并與國家綜合經(jīng)濟管理部門進行溝通協(xié)商?,F(xiàn)就加強新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作通知如下:
一、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)在新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批過程中,應統(tǒng)一思想,,提高認識,,樹立全局觀念,準確理解并掌握國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,,嚴格審查,,合理引導,,防止重復建設。
二,、制定嚴格的審批程序,,保證審批工作的科學性、公正性和客觀性,,防止主觀隨意性,。各省級藥品監(jiān)督管理局在批準企業(yè)籌建后,應于10個工作日內將批準文件及新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)籌建審批申報表(見附件1)報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。2003年2月1日至本通知發(fā)出日,,已批準籌建的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應于2003年10月15日前,,將新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)籌建審批申報表補報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。
三、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括自發(fā)文之日起批準籌建的中藥飲片,、醫(yī)用氧及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)),,在籌建工作完成后,應嚴格按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及藥品GMP中有關要求組織驗收,。驗收合格的,,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,并在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內取得藥品GMP證書,。
四,、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè),,應嚴格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定辦理,。
五、為制止低水平重復建設,,防治環(huán)境污染,,加快結構調整步伐,促進生產(chǎn)工藝,、裝備和產(chǎn)品的升級換代,,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家環(huán)保法律、法規(guī)的要求,,所有項目不得含有國家行業(yè)管理部門規(guī)定的“淘汰落后生產(chǎn)能力,、工藝和產(chǎn)品目錄”(見附件2)所列的工藝裝備和產(chǎn)品。否則,,各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)一律不得批準其籌建申請。
六,、為使外商投資方向與我國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃相適應,,外商投資的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所有項目不得違背國家“禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”(見附件3)的規(guī)定。否則,,一律不得批準其籌建申請,。
七、外商投資的新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有項目,,如含有國家“限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”(見附件4)所列產(chǎn)品,,各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應嚴格按照《指導外商投資方向規(guī)定》(國務院令第346號)進行審批,,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
八,、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)范圍,,應參照上述有關規(guī)定執(zhí)行。
九,、各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應密切注意國家綜合經(jīng)濟管理部門發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,、產(chǎn)業(yè)政策以及相關信息,,嚴格執(zhí)行國家的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,促進醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展,。
本通知在執(zhí)行過程中有何意見和建議,請及時反饋到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。
附件:1.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)籌建審批申報表
2.淘汰落后生產(chǎn)能力,、工藝和產(chǎn)品目錄
3.禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
4.限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
▁▁▁▁省、自治區(qū),、直轄市新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)籌建審批申報表
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│擬開辦企業(yè)(車間)名稱│ │
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│ 申辦者名稱 │ │
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│ 擬建地址 │ │
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│ │ │
│ 生產(chǎn)范圍 │ │
│ │ │
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│ 擬生產(chǎn)藥品 │ │
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│ 受理日期 │ │審批日期│ │
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│ 開辦企業(yè)類型 │ │
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│ 申辦者所屬行業(yè) │ │郵政編碼│ │
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│ 企業(yè)類型 │ │三資企業(yè)外方國別或地區(qū)│ │
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│法定代表人│ │職稱│ │專業(yè)│ │
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│企業(yè)負責人│ │職稱│ │專業(yè)│ │
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│質量負責人│ │職稱│ │專業(yè)│ │
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│生產(chǎn)負責人│ │職稱│ │專業(yè)│ │
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│ 聯(lián)系人 │ │電話│ │傳真│ │
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│ │ 建設工期(年) │ │固定資產(chǎn)投資概算(萬元)│ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 年生產(chǎn)能力 │ │ 其中:銀行代款 │ │
│ 項目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建設 │廠區(qū)占地面積(平米)│ │ 利用外資 │ │
│ 情況 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 建筑面積(平米) │ │ 自籌資金 │ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 其中:質量檢驗部門 │ │ 其他資金 │ │
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│ 擬 │ │
│ 開辦 │ │
│ 企業(yè) │ │
│ 特點 │ │
│ 及可 │ │
│ 行性 │ │
│ 論證 │ │
│ 情況 │ │
└───┴─────────────────────────────────┘
?。ㄗⅲ禾顖笳f明見本表背面)
填表日期: 年 月 日(公章)
填報說明
1、擬生產(chǎn)品種應列附表,,包括藥品名稱,、標準依據(jù)、新藥,、仿制藥,、注冊進度等。
2,、同時附擬開辦企業(yè)總平面布置示意圖和主要生產(chǎn)設備及檢測儀器情況表,,包括名稱、型號、臺數(shù)等,。
3,、企業(yè)類別:填寫化學藥、中成藥,、化學藥及中成藥(并同時在括弧內注明制劑,、原料藥、中藥提?。?;生物制品、體外診斷試劑,、放射性藥品,、其它(中藥飲片、藥用輔料,、空心膠囊,、醫(yī)用氧)。
4,、生產(chǎn)能力計算單位:萬瓶,、萬支、萬片,、萬粒,、萬袋、萬個,、噸等,。
5、《新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)籌建審批申報表》填寫一式兩份,,應內容準確完整,,字跡清晰。
附件2:
淘汰落后生產(chǎn)能力,、工藝和產(chǎn)品的目錄
?。ㄡt(yī)藥制造業(yè))
一、落后生產(chǎn)工藝裝備
1.塔式重蒸餾水器
2.無凈化設施的熱風干燥箱
3.安瓿拉絲灌封機
4.手工膠囊填充
5.軟木塞燙臘包裝藥品工藝
二,、落后產(chǎn)品
1.安瓿包裝粉針劑
2.用普通天然膠塞作為包裝的抗生素粉針劑(不含注射用青霉素鈉,、青霉素鉀、氨芐西林)
3.用普通天然膠塞作為包裝的生物制品,、血液制品鉛錫軟膏管
附件3:
禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
(醫(yī)藥制造業(yè))
1.列入國家保護資源的中藥材加工(麝香,、甘草、麻黃草等)
2.傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)
附件4:?
限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄
(醫(yī)藥制造業(yè))
1.氯霉素,、青霉素G,、潔霉素,、慶大霉素、雙氫鏈霉素,、丁胺卡那霉素,、鹽酸四環(huán)素、土霉素,、麥迪霉素,、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸,、氟哌酸,、氟嗪酸生產(chǎn)
2.安乃近、撲熱息痛,、維生素B1,、維生素B2、維生素C,、維生素E生產(chǎn)
3.國家計劃免疫的疫苗,、菌苗類及抗毒素、類毒素類(卡介苗,、脊髓灰質炎,、白百破、麻疹,、乙腦,、流腦疫苗等)生產(chǎn)
4.成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產(chǎn)(中方控股)
5.血液制品的生產(chǎn)
6.非自毀式一次性注射器、輸液器,、輸血器及血袋生產(chǎn)