“牛源性醫(yī)藥制品”討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/05/28 09:04:27 AM
 
“牛源性醫(yī)藥制品”討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要
按語(yǔ)：“瘋牛病”已引起全球的廣泛關(guān)注。針對(duì)“牛源性制品”的管理,，不同職能部門已有相應(yīng)的管理措施,。CDE及其所屬職能部門歷來(lái)高度重視對(duì)“牛源性醫(yī)藥制品”的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，對(duì)此前后召開(kāi)了多次有關(guān)問(wèn)題的研討會(huì)?，F(xiàn)將我們近期召開(kāi)的討論會(huì)議紀(jì)要發(fā)布如下,，其目的就是為了保障人民用藥的安全，最大限度地降低使用牛源性醫(yī)藥制品傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn),。同時(shí)也歡迎有關(guān)方面提出相應(yīng)的意見(jiàn)和建議,。

時(shí)間：2002年3月28日
地點(diǎn)：藥品審評(píng)中心第十會(huì)議室
與會(huì)人員：審評(píng)三部等有關(guān)人員
會(huì)議目的：圍繞保障人民用藥的安全，最大限度地降低使用牛源性醫(yī)藥制品傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn),，認(rèn)真學(xué)習(xí)既往牛源性醫(yī)藥制品問(wèn)題的有關(guān)管理規(guī)定,；分析研討目前國(guó)外藥品管理當(dāng)局對(duì)牛源性醫(yī)藥制品的管理現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)有關(guān)部門對(duì)涉及牛源性制品的管理措施；結(jié)合涉及牛源性醫(yī)藥制品進(jìn)行討論,，形成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和處理措施,。

會(huì)議內(nèi)容：
1、首先由有關(guān)同志系統(tǒng)介紹了歷次牛源性醫(yī)藥制品討論會(huì)的有關(guān)情況,，明確了目前我國(guó)對(duì)進(jìn)口牛源性醫(yī)藥制品所采取的管理措施,，即新申請(qǐng)注冊(cè)的品種原則上不再受理；換證品種的審評(píng)遵循以下原則：(1) 所用原料必須來(lái)自非BSE疫區(qū)的牛,，需有官方證明該地區(qū)沒(méi)有TSE發(fā)生,，并已采取了有效的監(jiān)控措施。 (2) 所用牛的牛齡必須在18個(gè)月以內(nèi),。(3) 所用原料不得取自高感染度的牛組織,，如腦、脊髓,、眼,、回腸、扁桃腺,、淋巴結(jié),、近段結(jié)腸、脾臟,、硬腦脊髓膜,、松果體、胎盤,、腦脊液、垂體,、腎上腺等,。(4) 必須提供充分的技術(shù)資料,，證明其現(xiàn)在使用的去除和滅活TSE病原因子生產(chǎn)工藝的確實(shí)可靠性，如陽(yáng)性加樣滅活試驗(yàn)資料,。(5) 根據(jù)每個(gè)藥品的給藥途徑,、給藥劑量以及臨床使用的必需程度，推斷其效益-風(fēng)險(xiǎn)比率（Benefit/Risk）,。對(duì)于需冒較大“風(fēng)險(xiǎn)”而只能得到較小“效益”的品種,，將不再換證。 (6) 沒(méi)有替代產(chǎn)品及類似產(chǎn)品,。但應(yīng)綜合考慮上述五條,。會(huì)議認(rèn)為，為最大限度地降低使用牛源性醫(yī)藥制品傳播瘋牛病的風(fēng)險(xiǎn),，保障我國(guó)患者的用藥安全,，換證品種前四條要求應(yīng)綜合考慮。
2,、會(huì)議就近期國(guó)內(nèi)外有關(guān)TSE的檢測(cè)方法進(jìn)行了討論,。目前德國(guó)有一些TSE檢測(cè)方法研究性資料的報(bào)道，但仍無(wú)公認(rèn)的有效檢測(cè)手段,。美國(guó),、歐盟仍采用屠宰大批牛群，解剖腦組織來(lái)判斷BSE的感染情況,。因此從源頭上加以控制是非常必要的,。
3、國(guó)務(wù)院有關(guān)部委和我局對(duì)此類問(wèn)題的管理情況：近日衛(wèi)生部國(guó)家質(zhì)檢總局2002年第1號(hào)公告規(guī)定,，自3月14日起,，禁止進(jìn)口和銷售含有發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)牛、羊的腦及神經(jīng)組織,、內(nèi)臟,、胎盤和血液（含提取物）等動(dòng)物性原料成分的化妝品；對(duì)已進(jìn)入我國(guó)的含有發(fā)生“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)牛,、羊動(dòng)物性原料成分的化妝品,，自3月14日起，有關(guān)企業(yè)應(yīng)自行從市場(chǎng)上全部撤出,。同時(shí)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2002年第2號(hào)公告規(guī)定,，自3月14日起，凡從“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)進(jìn)口的化妝品,，申報(bào)單位需提供生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的官方檢疫證書,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年4月11日發(fā)表公告，指出自公告發(fā)布之日起,，不得再?gòu)囊寻l(fā)生“瘋牛病”的18個(gè)國(guó)家進(jìn)口和銷售任何含有牛,、羊組織細(xì)胞（如骨,、皮膚、粘膜,、牙齒,、腸衣、心膜,、血清,、膠原蛋白等）的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)已進(jìn)入我國(guó)的這些產(chǎn)品,，有關(guān)企業(yè)最遲在今年5月1日以前,，自行從市場(chǎng)上將該類產(chǎn)品全部召回，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,。
4,、會(huì)議根據(jù)以上討論的意見(jiàn)，對(duì)目前所涉牛源性醫(yī)藥制品進(jìn)行了討論,，并將有關(guān)意見(jiàn)和建議報(bào)局相關(guān)部門,。