過去3年獲準(zhǔn)上市的新藥數(shù)目的下降證明,，整個制藥行業(yè)正在經(jīng)歷缺乏新藥之痛時,，但它又通過尋找各種新的途徑來維持其收入的增長,，這些途徑包括藥品授權(quán),、聯(lián)合開發(fā),、戰(zhàn)略合作等。
在2001年,，生物技術(shù)制藥公司共有67個新藥（包括擴(kuò)大適應(yīng)證范圍的藥物）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,。在接下來的2年中，生物技術(shù)新藥的批準(zhǔn)數(shù)就急劇下降,，2002年下降到59個，2003年則下跌到25個,。2004年第一季度,，雖然象Avastin（bevacizumab）,，Erbitux， Spiriva,，Sensipar，Caduet和Alimta等生物技術(shù)新藥申請雖然都已獲得批準(zhǔn),，但預(yù)計全年該類新藥的批準(zhǔn)情況仍不會超過以往的平均水平,。（圖表1顯示了過去4年來FDA批準(zhǔn)生物技術(shù)新藥呈下降趨勢）,。
一方面,，制藥巨頭面臨化學(xué)合成新藥開發(fā)的步履艱難的困境，另一方面生物技術(shù)公司又因資金等方面的原因經(jīng)歷著不能使得他們開發(fā)的生物技術(shù)新藥順利發(fā)展至進(jìn)入市場的境地,。于是，制藥巨頭和生物技術(shù)公司似乎都在尋求通過兩者之間的合作來開發(fā)那些有發(fā)展前景的新生物技術(shù)產(chǎn)物,，從而來增加自己的產(chǎn)品品種,，并迎合如饑似渴的投資者的期望,。因而,，不僅上市新藥之間競爭激烈，而且那些針對有開發(fā)情景的處于臨床研究和臨床前研究階段的化合物的授權(quán)爭奪戰(zhàn)也是異常激烈,。對于制藥巨頭來說,，在這場競爭中獲得成功的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確判斷哪些機(jī)遇是值得抓住的,，也就是判斷哪些生物技術(shù)新化合物的發(fā)展前景比較大，還有就是要判斷出何時出手獲取該化合物的授權(quán),，介入到該藥臨床研究中去,，以便使其順利通過步步規(guī)程而進(jìn)入市場。
在那些通過獲取授權(quán)來獲得新的利潤增長點的制藥巨頭中,，輝瑞制藥（Pfizer）可以說是其中的佼佼者了,。2002年12月，輝瑞和神經(jīng)分泌生物科學(xué)公司（Neurocrine Biosciences,，以下簡稱“生物科學(xué)”）簽署了在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)失眠癥治療藥Indiplon的協(xié)議,。根據(jù)協(xié)議，輝瑞獲得生物科學(xué)的授權(quán),，與生物科學(xué)聯(lián)合開發(fā)即將進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的Indiplon,。按照協(xié)議條款之規(guī)定，輝瑞向生物科學(xué)首期支付1億美元的授權(quán)費,，只后又共支付了3億美元的授權(quán)費,，并為生物科學(xué)擔(dān)保了1.75億美元的短期貸款，用于Indiplon在美國市場的推廣,。該藥在全球范圍內(nèi)由輝瑞銷售的專利稅以及在美國由輝瑞和生物科學(xué)聯(lián)合銷售的專利稅均由輝瑞支付。同時,，輝瑞為生物科學(xué)培養(yǎng)一支200人的銷售隊伍,，以便專門向醫(yī)師和睡眠專家推廣該藥,。這項輝瑞和生物科學(xué)之間的授權(quán)協(xié)議以5.75億美元的授權(quán)總額成為2002年第二大授權(quán)交易,。2002年Indiplon獲得了美國專利,，從而在其預(yù)先推出之后,，為該藥物提供了一項長期獨家專利,。有關(guān)專家預(yù)測，到2008年,，該藥將成為治療睡眠障礙的主要藥物，而輝瑞在睡眠障礙藥物市場做出的努力將使其在該市場的分額提高20倍,。
輝瑞的另一項使公眾聚焦的授權(quán)協(xié)議就是輝瑞與眼科技術(shù)制藥公司（Eyetech Pharmaceuticals）月2002年12年實施的關(guān)于合作開發(fā)濕性年齡相關(guān)的黃斑變性（AMD）治療藥物Macugen（pegaptanib sodium）的協(xié)議——輝瑞從眼科技術(shù)制藥公司處獲得Macugen的開發(fā)授權(quán),。為此,，輝瑞首期支付1億美元的授權(quán)費,，之后又支付了6.7億美元的授權(quán)費,。當(dāng)輝瑞瞄準(zhǔn)該藥時，該藥已經(jīng)處于Ⅲ期臨床研究階段的后期,。如今,，眼科技術(shù)制藥公司已經(jīng)從該藥的臨床研究中獲得了有利,、積極的資料,，并期望于2004年第三季度獲得該藥在美國用于濕性AMD的新藥申請（NDA）批準(zhǔn),。輝瑞和眼科技術(shù)制藥公司的這分協(xié)議以7.7億美元的授權(quán)總額、2億美元的毛利成為2002年最大的一項企業(yè)間的合作。
現(xiàn)在,，越來越多的制藥公司在通過尋求發(fā)現(xiàn)新的化合物來開發(fā)新的療法,，為了購買處于中期至后期的研發(fā)中生物技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品，他們所出的購價也在不斷上漲,。圖表2顯示了1993年到2003年間，（美國）每年的授權(quán)量以及涉及授權(quán)金額,。
從圖表2可以看出,，生物技術(shù)公司給出的超過11年期限的授權(quán)量和所涉及的授權(quán)金額都呈上升趨勢。這一趨勢的作用是使得生物技術(shù)公司獲得巨額的授權(quán)費,，從而支持他們所開發(fā)的產(chǎn)品通過一系列規(guī)程后進(jìn)入市場并得以推廣,。生物技術(shù)公司為了減少他們在開發(fā)產(chǎn)品的初期臨床研究中所承擔(dān)的風(fēng)險,，因而他們向被授權(quán)的制藥公司開出的首期授權(quán)費也就越來越昂貴,。與此同時,，制藥公司間爭奪有發(fā)展前景的新藥而開展的競爭也在不斷加劇,，這也促使了所授權(quán)產(chǎn)品正在從以往處于后期臨床研究階段的生物制品向處于中期和早期臨床研究階段甚至是臨床前研究階段的產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。輝瑞為了獲得具有高度開發(fā)前景的新藥,，也已經(jīng)提高了其購買價格。
然而,，處于早期研發(fā)階段的化合物具有很大的不確定性,，這無疑增加了制藥公司的投資風(fēng)險,。2003年,，輝瑞與日本制藥企業(yè)第一制藥（Daiichi）公司簽署協(xié)議，獲得了開發(fā)第一制藥處于Ⅰ期臨床研究階段的化合物DK-507k的授權(quán),。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得DK-507k除日本,、中國及其他一些亞洲國家之外的市場銷售權(quán)力,，同時需要負(fù)責(zé)DK-507k的進(jìn)一步研發(fā)和提供資金支持。第一制藥保留與輝瑞共同開發(fā)美國市場的權(quán)力,。雖然,，輝瑞為獲取此項授權(quán)花費了不少心血，但2004年2月20日,，輝瑞還是終止了對該化合物的開發(fā)。
隨著制藥行業(yè)內(nèi)開發(fā)和授權(quán)新藥的活動變得越來越頻繁,，授權(quán),、聯(lián)合開發(fā)和合作的網(wǎng)絡(luò)也在變得越來越錯綜復(fù)雜。但總的來說,，這是制藥巨頭與生物技術(shù)公司取長補短的舉措，必將有助于生物技術(shù)制劑在未來的發(fā)展
