注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401162號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址從 4300N.HarborBlvd.,Fullerton, CA 92835,USA,；11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA變更為250 SouthKraemer Blvd, Brea, CA 92821；11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,； 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
生產(chǎn)場所 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） CD45/CD4/CD8/CD3檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5
規(guī)格型號 50測試/瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0498-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址從 4300N.HarborBlvd.,Fullerton, CA 92835,USA,；11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA變更為250 SouthKraemer Blvd, Brea, CA 92821；11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,； 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
生產(chǎn)場所 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） CD45/CD4/CD8/CD3檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5
規(guī)格型號 50測試/瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0498-2010
