國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號國務(wù)院令,，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（以下簡稱《決定》）,，自公布之日起施行。其中規(guī)定,，發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū),，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
《決定》共24條，主要針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題,，堅(jiān)持問題導(dǎo)向,，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道,、冷鏈儲運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度,，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度,，堅(jiān)決保障接種安全,，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切,，有效提高政府公信力和執(zhí)行力,。
《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,。同時(shí),，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立真實(shí),、完整的購進(jìn),、接收等記錄，做到票,、賬,、貨、款一致,。
《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度,，明確配送責(zé)任,，強(qiáng)化儲運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測記錄溫度,。
■解讀
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)
目前,，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供,，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,；第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認(rèn)為,，山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長,，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu),、接種單位層層加價(jià),，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯,，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”,。
為此，條例規(guī)定,，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購,，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié),，有助于對第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管,。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購渠道,，強(qiáng)化配送管理,，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明,、規(guī)范,。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說,。
全程冷鏈“不斷鏈”
在宋華琳看來,，疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品,、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管,，而是對一系列過程,、步驟和方式的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管,。
“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn),、運(yùn)輸,、儲存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié),，在任何一個(gè)環(huán)節(jié),，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果,?！彼稳A琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足,、冷鏈技術(shù)落后等問題,，且缺少有力的監(jiān)管措施。
為此,，條例強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度,，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲運(yùn)的冷鏈管理,，要求疫苗儲運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測記錄溫度,，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù),。
在中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來,，這項(xiàng)內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭,，也從疫苗使用端（接種單位）,，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障,。
建立追溯體系
“疫苗作為預(yù)防性生物制品,，使用人群廣泛，任何一個(gè)疫苗不良事件發(fā)生,，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注,。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時(shí)告知公眾,，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌,，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任?！鳖櫨S軍說,。
條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通,、使用信息,，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別,、來源不明等情形的疫苗,，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀,。
“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯,。”宋華琳表示,，建立疫苗全程追溯管理制度,，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度,，確保疫苗安全有效,，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管,，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體,，界定事件成因，制定應(yīng)對方案,，落實(shí)法律責(zé)任,。
■答疑
嚴(yán)格監(jiān)管保障疫苗安全
三部門負(fù)責(zé)人答記者問
圍繞《決定》的有關(guān)熱點(diǎn)問題，近日,，國務(wù)院法制辦,、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人回答了記者提問,。
問：《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容,？
答：國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通,、使用信息,，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存,、運(yùn)輸,、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制,；對包裝無法識別,、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn),、來源不明的疫苗,，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀,。
問：《決定》在哪些方面加大了處罰、追責(zé)和問責(zé)力度,？
答：為進(jìn)一步懲治疫苗流通,、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，《決定》加大了處罰及問責(zé)力度,。針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗,，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為,，提高罰款金額,，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任,。
■相關(guān)新聞
食藥監(jiān)總局：
45家企業(yè)存嚴(yán)重違法行為
新華社北京4月25日電 國家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通報(bào)稱，截至25日,，已查實(shí)山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄,、向無資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照,、掛靠走票等嚴(yán)重違法行為,。
食藥監(jiān)總局指出，45家問題企業(yè)中,，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)有41家,，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司,、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司,、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司,、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限公司,、陜西益德生物藥業(yè)有限公司等。涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)的企業(yè)2家,，為河北上谷生物科技有限公司,，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家,，為聊城冠縣健康大藥店,，武漢海源生物制品有限公司。
