2007年8月30日,世界衛(wèi)生組織(WHO)在其網(wǎng)站上公布,,中國桂林南藥股份公司(以下簡稱“桂林南藥”)生產(chǎn)的青蒿琥酯片+鹽酸阿莫地喹片聯(lián)合制劑已通過WHO資格預(yù)認(rèn)證(Prequalification),。這是我國產(chǎn)青蒿素類抗瘧復(fù)方藥首次通過WHO資格預(yù)認(rèn)證,,是具有歷史意義的突破。
2004年2月,,WHO對瘧疾治療用藥政策進行改革,,提出停止使用青蒿素類單方抗瘧疾藥,,而提倡采用以青蒿素類藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥(簡稱ACTs療法)。
WHO資格預(yù)審項目于2001創(chuàng)立,,按照統(tǒng)一的國際質(zhì)量,、安全性和藥效標(biāo)準(zhǔn)審評艾滋病、瘧疾和結(jié)核病藥物,。只有通過WHO資格預(yù)審的藥品才能進入聯(lián)合國采購藥品目錄。目前全球艾滋病,、結(jié)核病和瘧疾基金等國際組織,、主要藥品采購機構(gòu)和有關(guān)國家政府都將是否通過WHO資格預(yù)認(rèn)證作為藥品采購的前提條件。
到目前為止,,桂林南藥已有三種青蒿素類抗瘧藥(青蒿琥酯片,、鹽酸阿莫地喹片、青蒿琥酯片+鹽酸阿莫地喹片聯(lián)合用藥)通過WHO資格認(rèn)證,。