藥品是高級(jí)別行政許可管理

行政許可是各國(guó)政府行政機(jī)構(gòu)在管理社會(huì),、經(jīng)濟(jì)事務(wù)時(shí)的常用控制手段，我們通常稱之為行政審批,。行政許可制度的實(shí)施主要有三個(gè)目的：控制相關(guān)活動(dòng)可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),，通過(guò)行政許可對(duì)資源合理調(diào)配，給相關(guān)活動(dòng)提供必要的信譽(yù)保證,。政府一般只對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)程度最高的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)采用特許的行政許可制度,。

藥品是一種特殊商品，既具備商品的一般屬性,，同時(shí)又具有多種特殊的商品屬性,，如公益性、缺陷性,、高替代性,、弱勢(shì)群體性、信息不對(duì)稱性等,。世界上絕大多數(shù)國(guó)家都對(duì)藥品實(shí)行最高級(jí)別的行政許可管理制度——特許行政許可,，我國(guó)亦是如此。我國(guó)現(xiàn)行的藥品行政許可包括GLP認(rèn)證,、GMP認(rèn)證,、GAP認(rèn)證以及新藥證書、藥品生產(chǎn)許可證等,，藥品上市許可制度只是其中之一,。

國(guó)內(nèi)外藥品上市許可人制度的差異

在藥品行政許可法律建設(shè)上，國(guó)外有藥品上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度之分,。西方主要國(guó)家一般將藥品上市許可頒發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)總部或科研單位,，而將藥品生產(chǎn)許可發(fā)給具體制藥工廠。在這一體制下,，藥品上市許可人可將藥品的生產(chǎn)委托生產(chǎn)許可人負(fù)責(zé),，而藥品的民事責(zé)任、賠償責(zé)任及安全性責(zé)任則由藥品上市許可人負(fù)責(zé)。這種制度有效降低了工業(yè)固定資產(chǎn)投入且加快了科技成果轉(zhuǎn)化的過(guò)程,。同時(shí)產(chǎn)生了合同生產(chǎn),、授權(quán)生產(chǎn)、委托加工,、外包等多種藥品上市許可人與藥品生產(chǎn)許可人之間的合作模式,。

我國(guó)現(xiàn)行藥品行政許可模式在這一點(diǎn)與先進(jìn)國(guó)家有本質(zhì)的區(qū)別,。日前我國(guó)采取上市許可人與生產(chǎn)許可人合并管理模式,。首先，我國(guó)藥監(jiān)部門代表國(guó)家對(duì)提出生產(chǎn)申請(qǐng)的法人,，進(jìn)行多方面的審核,，然后給予生產(chǎn)許可，俗稱“GMP證書”,。同時(shí)我國(guó)對(duì)上市的新藥及仿制藥品執(zhí)行嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審及行政審批,，只有取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品方可生產(chǎn)與銷售，并且我國(guó)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)只授予具有藥品生產(chǎn)許可的制藥企業(yè),。

雖然我國(guó)現(xiàn)行藥品上市許可制度與西方國(guó)家相關(guān)管理制度存在一定差別,，但此項(xiàng)制度的建立是與以往我國(guó)藥品監(jiān)管能力、科技創(chuàng)新體系,、相關(guān)法律法規(guī)等國(guó)情相適應(yīng)的,。對(duì)此，我們以我國(guó)現(xiàn)行的藥品上市許可人制度與科技創(chuàng)新體系建設(shè)的實(shí)際情況相結(jié)合來(lái)加以說(shuō)明,。

科技創(chuàng)新體系是由知識(shí)創(chuàng)新體系,、技術(shù)創(chuàng)新體系、知識(shí)創(chuàng)新到技術(shù)創(chuàng)新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系構(gòu)成,。過(guò)去我國(guó)的知識(shí)創(chuàng)新體系主要由大學(xué)和國(guó)家的科研機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān),，而生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新體系則由生產(chǎn)企業(yè)來(lái)承擔(dān)。但至少在上世紀(jì)90年代之前,，我們并沒有建立起兩者之間的創(chuàng)新轉(zhuǎn)讓體系,。大量的民營(yíng)科研機(jī)構(gòu)加入知識(shí)創(chuàng)新體系，但多數(shù)以仿制,、改劑型為主,，創(chuàng)新程度較低。迄今為止,，我們尚缺乏成熟的藥品創(chuàng)新轉(zhuǎn)讓體系,。在這一現(xiàn)實(shí)情況下，將作為技術(shù)創(chuàng)新主體的制藥工業(yè)與藥品上市許可關(guān)聯(lián)起來(lái)可以緩解這一矛盾,。

我國(guó)藥品上市許可制度存在的問(wèn)題

我國(guó)現(xiàn)存藥品上市許可人制度雖然與過(guò)去的國(guó)情相適應(yīng),，但是伴隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，相關(guān)法制建設(shè)明顯滯后。筆者從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度來(lái)對(duì)此加以分析：

藥品上市許可捆綁生產(chǎn)許可 造成固定資產(chǎn)投入比例過(guò)大

因藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁在一起,，所以當(dāng)很多科研機(jī)構(gòu)無(wú)法尋求到合適的技術(shù)轉(zhuǎn)讓途徑或生產(chǎn)企業(yè)不認(rèn)同其知識(shí)創(chuàng)新價(jià)值時(shí),，不得不自行投資創(chuàng)建藥廠。

例如,，安徽中人醫(yī)藥科技是由一群大學(xué)科研人員組成的科研實(shí)體,，他們依托大學(xué)與自身掌握的控釋技術(shù)，將注射用抗腫瘤藥物改造成植入劑型,，使副作用降低,，有效性提高。但轉(zhuǎn)讓無(wú)果,。為了取得上市許可,，迫不得已建立蕪湖中人制藥。這其間不但浪費(fèi)了四五年的時(shí)間,，且耗盡了資金,。首個(gè)產(chǎn)品5-FU植入劑上市后，再無(wú)力投入研發(fā),，企業(yè)終于被先聲制藥收購(gòu),。

我國(guó)制藥業(yè)開工不足40%，藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁政策應(yīng)該成為罪魁禍?zhǔn)字弧?/p>

批準(zhǔn)文號(hào)取代上市許可制度 藥品實(shí)踐中法律責(zé)任有缺失

我國(guó)現(xiàn)采用批準(zhǔn)文號(hào)取代上市許可制度,，但批準(zhǔn)文號(hào)又是生產(chǎn)該藥品的必要條件之一,。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度下，我國(guó)法律并未明確規(guī)定誰(shuí)對(duì)上市后的藥品負(fù)責(zé),。一個(gè)藥品的產(chǎn)品責(zé)任不僅有質(zhì)量責(zé)任,，還有其他民事責(zé)任、賠償責(zé)任等,。比如默沙東公司因隱瞞萬(wàn)絡(luò)的副作用,，造成病人死亡。2004年事件被披露出來(lái)后,，導(dǎo)致默沙東公司召回產(chǎn)品并引發(fā)180億美元的索賠,。今年默沙東公司以50多億美元的代價(jià)了結(jié)了北美消費(fèi)者的索賠官司?？杀氖悄硸|在我國(guó)并沒有賠付受害的消費(fèi)者,，因?yàn)樵谖覈?guó)現(xiàn)有藥品管理體制下缺少相關(guān)藥品上市后法律責(zé)任的約定。

三方面持有藥品批準(zhǔn)文號(hào) 我國(guó)醫(yī)藥上市許可狀況混亂

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在缺少真正藥品上市許可人制度,，并將相關(guān)工作與藥品生產(chǎn)許可捆綁的情況下,，藥品實(shí)際上市許可人情況堪憂。