距離歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》2011年大限只剩兩年時間，但截至目前,，國內(nèi)仍無一家中成藥企業(yè)申請歐盟的植物藥注冊,，沒有一個中成藥以藥品身份在歐盟國家銷售,。
這其中主要有兩個關(guān)鍵性因素：其一,，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”這項條件,，國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品達(dá)不到要求；其二，在歐盟進(jìn)行銷售的治療性藥物制劑,，必須在符合歐盟cGMP要求的廠房條件下生產(chǎn),，而目前國內(nèi)通過歐盟cGMP認(rèn)證的制劑企業(yè)還沒超過10家。
兩大門檻,，堵死了中成藥以藥品身份進(jìn)入歐洲市場之路,，因此，目前國內(nèi)多數(shù)中藥產(chǎn)品以提取物,、膳食補充劑的名義出口歐洲,，多年來，這種狀況一直未得到改變,。
與此同時,，盡管中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示2008年中藥出口歐盟繼續(xù)保持良好的勢頭，但是歐盟在積極為中醫(yī)藥立法的同時,，一些國家也從中國進(jìn)口藥材和提取物,，以其先進(jìn)的合成技術(shù)生產(chǎn)單方植物藥，在歐美等主流市場銷售,，這對中國未來的中藥出口也是一個潛在的危機,。
如果上述難題不得以解決，即意味著2011年4月之后,，中成藥再也不能在有著傳統(tǒng)藥物廣泛市場需求的歐盟國家銷售,，這對于中國中藥行業(yè)而言，不能不說是一大損失,。
今年1月底,，中國醫(yī)保商會組織國家中醫(yī)藥管理局、業(yè)內(nèi)專家,、中藥企業(yè)和歐盟相關(guān)協(xié)會召開了“歐洲傳統(tǒng)藥注冊對策研討會”,。醫(yī)保商會副會長劉張林認(rèn)為，上述難題的解決主要有賴于企業(yè)的努力,，醫(yī)保商會作為協(xié)會只能做一些溝通和交涉工作。“我們現(xiàn)在跟歐盟委員會相關(guān)方面提出建議,，將2011年的大限推后至2019年,，因為到2019年，無論是在傳統(tǒng)藥物的注冊還是在GMP的水平上,，國內(nèi)都有一個比較好的基礎(chǔ)了,。”
筆者看來，在中藥國際化的大潮下,，國內(nèi)中藥企業(yè)對于高端市場的追求一直沒有停止,，也將在歐美國家的注冊作為進(jìn)軍國際的主要工作來抓，但多年來成效甚微。這一方面固然與對方的高門檻有關(guān),，另一方面,，亦與自身的實力和國際化策略不無關(guān)系。實際上,，在國際化策略上,，先易后難、逐步推進(jìn)是最好的,。
近年來,，一些旨在開拓國際市場的中藥企業(yè)都把歐盟作為進(jìn)軍國際的最后一站，在此之前,，先紛紛開拓門檻較低,、基礎(chǔ)較好的東南亞市場，同時也積極進(jìn)行美國市場的開拓,，因為盡管美國的中藥制劑注冊門檻更高,，但FDA并沒有要求在其本國銷售的藥品必須通過本國cGMP認(rèn)證，這就減少了中成藥進(jìn)入美國市場的難度,。
而縱觀國際市場全局,，中國中藥企業(yè)的開拓之路任重道遠(yuǎn)，唯有自強不息?。ㄉ锕菳ioon.com）
