潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月6日訊 米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示,，濟川藥業(yè)集團的首個抗癲癇藥物左乙拉西坦注射液（受理號CYHS1700156）的3類仿制上市申請已經(jīng)完成審評審批，進入了“制證完畢-待發(fā)批件”階段,，有望于近期獲批，按新分類獲批即視同過評,。中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場規(guī)模接近50億元,，過評產(chǎn)品集中在左乙拉西坦，其他品種的過評情況又是如何呢,？ 濟川藥業(yè)首個抗癲癇藥來了 圖1：2018中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥濟川藥業(yè)集團的亞類格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 據(jù)濟川藥業(yè)的年報資料顯示,，公司藥品產(chǎn)品線主要圍繞兒科、呼吸,、消化等領(lǐng)域,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學(xué)藥市場，濟川藥業(yè)主要的亞類為治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物,，占比高達78.08%,，此外，在神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面有麻醉劑,、止痛藥,、精神安定藥，暫無抗癲癇藥,，若左乙拉西坦注射劑成功獲批,，即成為濟川藥業(yè)的首個抗癲癇藥。 表1：2018年濟川藥業(yè)在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場TOP10品種情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場中,，為濟川藥業(yè)業(yè)績貢獻最多的是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物雷貝拉唑,，占比超過76%，此外,， 蛋白琥珀酸鐵,、利多卡因、賴氨肌醇維B12,、二乙酰氨乙酸乙二胺以及亞甲藍也貢獻了超過1%的業(yè)績,。 抗癲癇藥市場將破50億元 圖2：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥年度銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 癲癇是僅次于腦卒中的常見慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在任何年齡,、地區(qū)和種族的人群中都有發(fā)病,，以兒童和老年人為兩個發(fā)病高峰，在我國,，癲癇患病人數(shù)不小于900萬,。癲癇的治療方式主要分成藥物、手術(shù)和其他治療（如飲食、生物反饋等）,，70%的病人通過藥物治療是可以得到有效控制的,，然后慢慢減藥，經(jīng)過幾年的時間,，最終實現(xiàn)停藥,。 隨著患者群體逐漸增多，抗癲癇藥物市場規(guī)模也在飛速攀升,，2013年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場規(guī)模為20億元,，2018年飆漲至49億元，2019年突破50億元也是大概率事件,，2014至2017年的銷售增長率均超過10%,，是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中表現(xiàn)較好的亞類之一。 表2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥通用名排行榜
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 19個通用名藥物的銷售情況組成了中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥物市場的總規(guī)模,，這19個通用名中,，目前僅左乙拉西坦有相關(guān)產(chǎn)品過評，并且左乙拉西坦片成為了第一批帶量采購入選品種,。 表3：已過評的左乙拉西坦相關(guān)產(chǎn)品情況
注：中標(biāo)價格按《4+7城市藥品集中采購擬中選結(jié)果公示表》,、《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結(jié)果表》數(shù)據(jù) 在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用于癲癇的單獨治療,，且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用,，耐受性好等優(yōu)點而成為一線藥物。無論是從企業(yè)在一致性評價的選擇上,，還是從國家層面讓其進入第一批帶量采購目錄的選擇上,，都可以看出左乙拉西坦的臨床價值以及市場潛力是巨大的。 9大品種過評之路百花齊放 表4：目前在審的抗癲癇藥一致性評價與新分類仿制藥上市申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 截至2019年12月31日,，19個抗癲癇藥品種中,，有7大品種（涉及7個產(chǎn)品）的一致性評價正在審評審批中，其中加巴噴丁膠囊的一致性評價首家過評企業(yè)之爭落在了恩華與恒瑞之間,，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過2億元,，目前恩華與恒瑞的市場份額為50.11%、36.55%,。 在新分類仿制藥方面,，6大品種（涉及13個產(chǎn)品）的3類、4類仿制上市申請正在審評審批中,，若成功獲批視同通過一致性評價,，其中不乏國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)化藥的領(lǐng)軍企業(yè)揚子江藥業(yè)集團、齊魯制藥,、江蘇恒瑞醫(yī)藥,、江蘇恩華藥業(yè)等的積極參與。熱門品種左乙拉西坦繼續(xù)領(lǐng)跑，7大產(chǎn)品均有企業(yè)的受理號在審,，左乙拉西坦氯化鈉注射液,、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用濃溶液有望迎來首家過評。 結(jié)語 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場TOP3企業(yè)均為外資藥企,，賽諾菲、優(yōu)時比制藥合計市場份額接近55%,，國產(chǎn)替代原研的空間非常大,，隨著國內(nèi)藥企不斷奮發(fā)圖強,，我國抗癲癇藥市場也將繼續(xù)百花齊放,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年12月31日
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 據(jù)濟川藥業(yè)的年報資料顯示,，公司藥品產(chǎn)品線主要圍繞兒科、呼吸,、消化等領(lǐng)域,。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學(xué)藥市場，濟川藥業(yè)主要的亞類為治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物,，占比高達78.08%,，此外，在神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面有麻醉劑,、止痛藥,、精神安定藥，暫無抗癲癇藥,，若左乙拉西坦注射劑成功獲批,，即成為濟川藥業(yè)的首個抗癲癇藥。 表1：2018年濟川藥業(yè)在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場TOP10品種情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場中,，為濟川藥業(yè)業(yè)績貢獻最多的是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物雷貝拉唑,，占比超過76%，此外,， 蛋白琥珀酸鐵,、利多卡因、賴氨肌醇維B12,、二乙酰氨乙酸乙二胺以及亞甲藍也貢獻了超過1%的業(yè)績,。 抗癲癇藥市場將破50億元 圖2：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥年度銷售情況（單位：萬元） 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 癲癇是僅次于腦卒中的常見慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在任何年齡,、地區(qū)和種族的人群中都有發(fā)病,，以兒童和老年人為兩個發(fā)病高峰，在我國,，癲癇患病人數(shù)不小于900萬,。癲癇的治療方式主要分成藥物、手術(shù)和其他治療（如飲食、生物反饋等）,，70%的病人通過藥物治療是可以得到有效控制的,，然后慢慢減藥，經(jīng)過幾年的時間,，最終實現(xiàn)停藥,。 隨著患者群體逐漸增多，抗癲癇藥物市場規(guī)模也在飛速攀升,，2013年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場規(guī)模為20億元,，2018年飆漲至49億元，2019年突破50億元也是大概率事件,，2014至2017年的銷售增長率均超過10%,，是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中表現(xiàn)較好的亞類之一。 表2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥通用名排行榜 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局 19個通用名藥物的銷售情況組成了中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥物市場的總規(guī)模,，這19個通用名中,，目前僅左乙拉西坦有相關(guān)產(chǎn)品過評，并且左乙拉西坦片成為了第一批帶量采購入選品種,。 表3：已過評的左乙拉西坦相關(guān)產(chǎn)品情況 注：中標(biāo)價格按《4+7城市藥品集中采購擬中選結(jié)果公示表》,、《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購擬中選結(jié)果表》數(shù)據(jù) 在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用于癲癇的單獨治療,，且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用,，耐受性好等優(yōu)點而成為一線藥物。無論是從企業(yè)在一致性評價的選擇上,，還是從國家層面讓其進入第一批帶量采購目錄的選擇上,，都可以看出左乙拉西坦的臨床價值以及市場潛力是巨大的。 9大品種過評之路百花齊放 表4：目前在審的抗癲癇藥一致性評價與新分類仿制藥上市申請情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 截至2019年12月31日,，19個抗癲癇藥品種中,，有7大品種（涉及7個產(chǎn)品）的一致性評價正在審評審批中，其中加巴噴丁膠囊的一致性評價首家過評企業(yè)之爭落在了恩華與恒瑞之間,，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過2億元,，目前恩華與恒瑞的市場份額為50.11%、36.55%,。 在新分類仿制藥方面,，6大品種（涉及13個產(chǎn)品）的3類、4類仿制上市申請正在審評審批中,，若成功獲批視同通過一致性評價,，其中不乏國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)化藥的領(lǐng)軍企業(yè)揚子江藥業(yè)集團、齊魯制藥,、江蘇恒瑞醫(yī)藥,、江蘇恩華藥業(yè)等的積極參與。熱門品種左乙拉西坦繼續(xù)領(lǐng)跑，7大產(chǎn)品均有企業(yè)的受理號在審,，左乙拉西坦氯化鈉注射液,、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用濃溶液有望迎來首家過評。 結(jié)語 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥抗癲癇藥市場TOP3企業(yè)均為外資藥企,，賽諾菲、優(yōu)時比制藥合計市場份額接近55%,，國產(chǎn)替代原研的空間非常大,，隨著國內(nèi)藥企不斷奮發(fā)圖強,，我國抗癲癇藥市場也將繼續(xù)百花齊放,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年12月31日
