盡管新藥研發(fā)效率低下,、金融危機(jī)下企業(yè)投入被迫縮減，但隨著跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛在中國(guó)建立研發(fā)中心,，中國(guó)本土CRO顯然迎來(lái)了新的生存空間,。在剛剛結(jié)束的第二屆中歐國(guó)際生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新論壇暨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與CRO合作國(guó)際會(huì)議上，各大醫(yī)藥公司及生物技術(shù)公司圍繞如何在全球框架下發(fā)展中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了深入探討。
國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥面臨挑戰(zhàn)
越來(lái)越多的大型制藥公司在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心,，禮來(lái),、羅氏、強(qiáng)生等的研發(fā)中心已經(jīng)相繼落戶(hù),。中國(guó)市場(chǎng)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才,、成本等方面的優(yōu)勢(shì)，對(duì)制藥巨頭們構(gòu)成了巨大的吸引力,。
然而,，中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨著不少挑戰(zhàn)。GeneralBiologic公司的CEOMatthewChervenak認(rèn)為,，現(xiàn)在一些大型生物技術(shù)公司的機(jī)構(gòu)越來(lái)越臃腫,，小公司還在不斷地涌現(xiàn)，管理成為了最突出的問(wèn)題,。此外,，風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)態(tài)度變得保守，不再愿意冒風(fēng)險(xiǎn),，他們的投資往往集中于某幾家公司,，而在中國(guó),，有很多資金具有政策導(dǎo)向,，不是以項(xiàng)目潛力為導(dǎo)向，這在一定程度上使得一些有潛力的公司被忽略,。
上海中藥創(chuàng)新研究中心主任賈韋國(guó)也同樣認(rèn)為,，風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)的眼光在這個(gè)特殊經(jīng)濟(jì)環(huán)境下更應(yīng)該長(zhǎng)遠(yuǎn)一些，中國(guó)很多科研人員擁有很好的創(chuàng)意和觀點(diǎn),，但是缺乏資金支持無(wú)法付諸實(shí)踐,，并不是最好的項(xiàng)目都能得到資金的資助。
人才一直是行業(yè)發(fā)展的一道難題,。復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)劉日廷博士認(rèn)為,，由于中國(guó)的新藥研發(fā)處于發(fā)展的初期階段，沒(méi)有良好的新藥開(kāi)發(fā)體系,，一些公司也沒(méi)有建立有利于藥品研發(fā)的長(zhǎng)期機(jī)制,，往往期望短期內(nèi)能產(chǎn)生效益，因此也就沒(méi)有積累豐富的經(jīng)驗(yàn)和儲(chǔ)備人才,，對(duì)于那些處于發(fā)展期的公司而言這個(gè)問(wèn)題尤其明顯,。
諾華藥化藥學(xué)研發(fā)部中國(guó)區(qū)總監(jiān)張亞飛則指出，對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō),，創(chuàng)新并不僅僅是技術(shù)方面的創(chuàng)新,，還包括運(yùn)營(yíng)和管理上的創(chuàng)新，包括如何管理好項(xiàng)目、產(chǎn)品組合以及人才等,。而關(guān)于政策創(chuàng)新方面,，阿斯利康創(chuàng)新中心亞洲合作總監(jiān)RichardWang表示，應(yīng)該促進(jìn)有關(guān)管理部門(mén)建立起研發(fā)促進(jìn)機(jī)制,，政策創(chuàng)新不足的問(wèn)題也不可忽視,。
本土CRO契機(jī)同在
由于仿制藥種類(lèi)增多，制藥公司的并購(gòu)使得企業(yè)規(guī)模增大和結(jié)構(gòu)變得復(fù)雜,，導(dǎo)致效率降低,、新藥研發(fā)成本上升而成功率卻逐漸下降。傳統(tǒng)的研發(fā)模式已經(jīng)不再適應(yīng)現(xiàn)實(shí)狀況,，因此越來(lái)越多的制藥公司選擇與CRO公司深入合作,。
憑借低成本、專(zhuān)業(yè)化和高效率的運(yùn)作方式,，外包已成為國(guó)際制藥企業(yè)研究開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)化創(chuàng)新的發(fā)展趨勢(shì),。據(jù)中歐化工制造商協(xié)會(huì)主席SteenRiisgaard介紹，目前,，全球CRO的市場(chǎng)總值約200億美元,，并以每年16%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模,。預(yù)計(jì)在未來(lái)3年內(nèi),，跨國(guó)制藥公司在亞洲進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)目將再翻一番。
目前,，印度占據(jù)了全球外包市場(chǎng)2.4%的份額,，中國(guó)占1.1%，在基因工程藥物,、多肽和蛋白質(zhì)藥物,、化合物研究外包、原料藥研究外包,、制劑臨床前研究外包和臨床研究外包等領(lǐng)域,，中國(guó)本土的CRO正面臨著行業(yè)發(fā)展的有利契機(jī)。
亟待提升自我
既然研發(fā)外包成為趨勢(shì),，外企的研發(fā)中心也陸續(xù)落戶(hù)中國(guó),，那么中國(guó)本土CRO該從那些方面入手，提高能力,，把握機(jī)會(huì),，強(qiáng)壯自身？
“中國(guó)本土CRO在化學(xué)合成方面的能力很強(qiáng),，但是在生物化學(xué),、基因工程方面,，還需要更多的努力。”MatthewChervenak指出,，中國(guó)還缺乏高素質(zhì)的項(xiàng)目管理人員,，不能很好地掌握項(xiàng)目進(jìn)度。
默沙東制藥公司新藥技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓及合作總監(jiān)胡靜珊博士認(rèn)為,，現(xiàn)在一站式服務(wù)成為趨勢(shì),。一般而言，CRO根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)可提供臨床前或臨床某一階段,、某一部分的研究服務(wù),，但對(duì)制藥企業(yè)而言，能從一個(gè)CRO公司得到多種服務(wù)是非常高效的,，且綜合成本也會(huì)降低,，因此CRO公司越來(lái)越多地向提供綜合式藥物研發(fā)服務(wù)的方向發(fā)展。在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的機(jī)制下,，這種發(fā)展趨勢(shì)提升了CRO的價(jià)值,。
不過(guò)，這并不意味著所有的CRO公司都應(yīng)朝提供綜合式藥物研發(fā)服務(wù)的方向發(fā)展,。RichardWang認(rèn)為,，本土CRO必須了解自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力以及自己的發(fā)展模式，要明白怎么做才能發(fā)揮所長(zhǎng),，才能比外企做得好,。
而缺乏臨床試驗(yàn)供應(yīng)商，是制藥巨頭們對(duì)本土CRO的普遍印象,。大多數(shù)與會(huì)者認(rèn)為,，與一些美國(guó)和印度的CRO相比,，在合成等領(lǐng)域的能力中國(guó)并不遜色,，但是本土CRO最大的通病是臨床研究能力普遍欠缺。本土CRO公司缺乏在臨床研究過(guò)程中行之有效的質(zhì)量控制體系,，所提供的研究數(shù)據(jù)資源在真實(shí)性和可靠性方面與外資CRO公司相比有一定差距,，研究結(jié)果難以得到國(guó)際廣泛認(rèn)可。提升臨床研究的能力,，也許是中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展需要解決的首要問(wèn)題,。(生物谷Bioon.com)
