按照要求,，在藥物臨床試驗(yàn)的知情同意書中,，應(yīng)對受試者寫明20條應(yīng)告知的內(nèi)容,。包括試驗(yàn)的研究性質(zhì)；研究目的,；研究治療以及隨機(jī)分配至每一治療組的可能性,；有侵入性操作的研究步驟；治療的潛在益處和風(fēng)險,；一旦發(fā)生與研究有關(guān)的傷害事件,，受試者可能獲得的補(bǔ)償或治療；在任何時候退出研究,，受試者不會受到處罰等,。
征求意見稿中要求，要保證藥品臨床試驗(yàn)的受試者知情權(quán),，告知信息的表述要考慮受試者閱讀和理解水平,、復(fù)雜句型和技術(shù)術(shù)語的使用，以及是否需要翻譯成少數(shù)民族語言,。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮,。
此外,，征求意見稿中對受試者的醫(yī)療保護(hù)作出規(guī)定，包括應(yīng)在研究過程中和研究結(jié)束后,，為受試者提供的醫(yī)療保障,；受試者自愿退出研究時擬采取的措施；由于參與研究造成受試者的損害,、殘疾,、死亡的補(bǔ)償或治療等。
對于涉及兒童,、精神障礙無法拒絕同意的弱勢群體,，征求意見稿中作出了專門的說明。邀請弱勢群體參加臨床研究,，倫理委員會需要確認(rèn)：以弱勢人群為受試對象,，研究方可很好地進(jìn)行；研究是針對該弱勢群體特有的疾??；當(dāng)弱勢群體不能知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意等,，才能開始藥物臨床試驗(yàn),。（生物谷Bioon.com)
