按照要求,，在藥物臨床試驗的知情同意書中，應對受試者寫明20條應告知的內(nèi)容,。包括試驗的研究性質(zhì),；研究目的；研究治療以及隨機分配至每一治療組的可能性,；有侵入性操作的研究步驟,；治療的潛在益處和風險；一旦發(fā)生與研究有關的傷害事件,，受試者可能獲得的補償或治療,；在任何時候退出研究，受試者不會受到處罰等,。

征求意見稿中要求,，要保證藥品臨床試驗的受試者知情權，告知信息的表述要考慮受試者閱讀和理解水平,、復雜句型和技術術語的使用,，以及是否需要翻譯成少數(shù)民族語言。受試者的權益,、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮,。

此外，征求意見稿中對受試者的醫(yī)療保護作出規(guī)定,，包括應在研究過程中和研究結束后,，為受試者提供的醫(yī)療保障；受試者自愿退出研究時擬采取的措施,；由于參與研究造成受試者的損害,、殘疾、死亡的補償或治療等,。

對于涉及兒童,、精神障礙無法拒絕同意的弱勢群體，征求意見稿中作出了專門的說明,。邀請弱勢群體參加臨床研究,，倫理委員會需要確認：以弱勢人群為受試對象，研究方可很好地進行,；研究是針對該弱勢群體特有的疾?。划斎鮿萑后w不能知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意等,，才能開始藥物臨床試驗,。（生物谷Bioon.com)