3月5日,，江西省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),，向新聞媒體通報(bào)江西省做好2010年版《中國(guó)藥典》的宣傳貫徹和頒布實(shí)施2008年版《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》的情況（以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)《藥典》、《規(guī)范》）,。據(jù)介紹,，《藥典》和《規(guī)范》將于2010年7月1日正式實(shí)施。頒布實(shí)施《藥典》和《規(guī)范》是保障民生的客觀要求,，也是改善我國(guó)藥品質(zhì)量安全現(xiàn)狀的迫切需要,，標(biāo)志著國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃取得重要的階段性成果。
本版《藥典》：一部高水平,、有特色的藥典
本版《規(guī)范》：體現(xiàn)江西中藥炮制技術(shù)最新研究成果
據(jù)了解,，全國(guó)承擔(dān)新版藥典科研任務(wù)的單位多達(dá)120家，是參與藥典編制工作單位最多的一次,。2008年和2009年,，國(guó)家對(duì)新版藥典科研和編制工作共投入3.1億元,，是歷版中投入最大的,，也是一部高水平,、有特色的藥典。江西省2008年版《規(guī)范》是經(jīng)過(guò)全省中藥專(zhuān)家,、學(xué)者歷時(shí)三年完成編制,，并于2009年12月正式出版發(fā)行，作為江西省中藥飲片生產(chǎn),、流通,、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定依據(jù),。
本版《藥典》和《規(guī)范》都集中體現(xiàn)了我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)工作和江西省中藥炮制技術(shù)的最新研究成果,。其主要特點(diǎn)是：
一、收載品種大幅度增加,。本版《藥典》共收載品種4615種,，新增1358種，增幅為29.4%,。其中一部收載藥材和飲片,、植物油和提取物成分和單味制劑2136種，新增990種,，增幅為46.3%,；二部收載化藥、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品及藥用輔料2348種，新增340種,，增幅為14.8%,；三部收載生物制品131種，新增28種,，增幅為21.4%,。本版《規(guī)范》共收載中藥飲片品種及規(guī)格738種，新增130種,，增幅為17.6%,。在體例上，正文部分增加了處方應(yīng)付,，附錄增加了中藥炮制目的,、中藥炮制常用輔料、中藥飲片質(zhì)量通則,、中藥飲片雜質(zhì)檢查法,、中藥飲片取樣指導(dǎo)原則,、中藥飲片檢定通則等，并收載了55種江西道地,、主產(chǎn)中藥村特色炮制飲片的彩圖,。
本版《藥典》在增加收載品種的同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不完善,、多年無(wú)生產(chǎn),、臨床不良反應(yīng)多的幾十種藥品進(jìn)行了淘汰。
二,、現(xiàn)代分析技術(shù)得到擴(kuò)大應(yīng)用,。本版《藥典》廣泛吸取國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法，擴(kuò)大了對(duì)藥品質(zhì)量控制成熟技術(shù)方法的收載,，提高了分析靈敏度和專(zhuān)屬性,。本版《規(guī)范》對(duì)部分中藥品種增加了薄層色譜鑒別、浸出物,、含量測(cè)定及微生物限度檢查等項(xiàng)目,。
三、藥品的安全性保障進(jìn)一步加強(qiáng),。本版《藥典》大幅度增加或完善了安全性檢查項(xiàng)目,，特別是提高了對(duì)中藥注射劑、兒童常用藥,、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求,。本版《規(guī)范》除對(duì)大部分品種增加了顯微鑒別、水分,、總灰分等檢查項(xiàng)目外,，還對(duì)花粉及其飲片增加淀粉粒、全蝎增加水溶性無(wú)機(jī)鹽限度檢查,，沒(méi)食子增加穿逸檢查項(xiàng)目等,。
四、藥品質(zhì)量可控性,、有效性保障進(jìn)一步提升,。本版《藥典》增加或完善了藥品有效性檢查項(xiàng)目，組成了較完整的控制重金屬和有害元素的檢測(cè)方法體系,。大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性檢測(cè)鑒別方法,。對(duì)原材料質(zhì)量要求也更加嚴(yán)格。本版《規(guī)范》對(duì)江西特色飲片品種和毒劇飲片均采用了液相色譜,、氣相色譜等更嚴(yán)格的檢測(cè)方法,。
五、藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué),、規(guī)范,。為適應(yīng)藥品監(jiān)管的需要,，本版《藥典》在制劑通則中新增了可見(jiàn)異物檢查抽樣要求的規(guī)定、檢測(cè)次數(shù)和時(shí)限,，不溶性微粒檢查進(jìn)一步統(tǒng)一了操作方法等,；同時(shí)對(duì)未收載的品種，規(guī)定優(yōu)先采用本省可用品種及來(lái)源,。做到“一藥一名”,、“一藥一來(lái)源”，避免使用混亂,。
六、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新,。本版《藥典》首次建立了能反映中藥整體特色的色譜指紋圖譜方法,，并引入國(guó)際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無(wú)菌檢查方法的要求和限度,。特別是本版《規(guī)范》在繼承和保持“樟幫”,、“建昌幫”的傳統(tǒng)炮制工藝基礎(chǔ)上，大膽引入了現(xiàn)代技術(shù)在中藥炮制中的應(yīng)用,，體現(xiàn)了時(shí)代特色,。(生物谷Bioon.com)
